新配方对牛奶过敏受试者的低过敏性 (NIQA)
新型深度水解酪蛋白液体配方奶粉对牛奶过敏 (CMA) 婴儿和儿童的低过敏性：一项随机研究
牛奶蛋白过敏 (CMA) 是一种免疫介导的反应，可以是抗体驱动的（IgE 介导的）或细胞介导的（非 IgE 介导的）或混合的，并引起在再次接触牛奶后可重现的反应。牛奶蛋白质。 CMA 患病率的估计取决于所使用的诊断程序；最近，一项荟萃分析表明，父母报告的 0-1 岁婴儿 CMA 点患病率的总体汇总估计为 4.2%（95% 置信区间 (CI)：3.2-5.4）， 当 CMA 通过双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 得到验证时，下降至 2.0% (1.5-2.5)。
CMA 表现为多种非特异性症状，使得 CMA 诊断非常困难。 CMA 症状主要涉及皮肤区域、呼吸道和胃肠道，但也可能是全身症状。 因此，DBPCFC 被认为是 CMA 诊断的金标准。
CMA 管理包括从饮食中消除任何非水解牛奶蛋白来源，这主要通过使用深度水解配方奶粉 (eHF) 在儿童中实现。 由于特定水解产物的分子量分布无法预测特定儿童的潜在反应，美国儿科学会建议，任何针对 CMA 儿童的配方奶粉的耐受性/低过敏性都应在该特定人群中进行临床测试。
本研究的目的是证明新型液体水解酪蛋白配方（研究配方）在治疗 CMA 婴儿和儿童中的低过敏性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机、双盲、对照、交叉研究，将在儿科过敏三级中心进行：意大利那不勒斯费德里科二世大学转化医学科学系儿科过敏项目。
在这项单中心研究中，将通过双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 前瞻性评估研究性广泛水解 (EH) 牛奶蛋白配方奶粉对患有 CMA 的婴儿和儿童的低过敏性，其中安慰剂对照和研究性配方奶粉按随机顺序喂养。
食物挑战的设计将基于用于诊断食物过敏的方法：DBPCFC。 尽管参与者在本研究中不会接触任何 CMP，因此“食物挑战”的概念不适用，但 DBPCFC 的一般方法仍然是合适的，因为它允许对 CMP 的低过敏性进行系统、受控和标准化的评估。研究公式。 如果没有观察到临床反应，则需要 95% 的置信度（单边区间）预测不到 10% 的婴儿和儿童会对产品产生反应，所需的参与者人数为 29 名连续参与者。 如果记录有 CMA 的婴儿在如上所述的双盲安慰剂对照条件下没有对配方奶粉产生明确的症状，则可以将配方奶粉标记为低过敏性。
随后将进行为期 7 天的研究配方奶粉家庭喂养期。 在整个研究过程中，将监测参与者是否有任何过敏或其他类型不良事件的迹象。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Naples、意大利、80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 6 至 36 个月大的婴儿和儿童
- 胎龄≥37周
- 通过入组前 3 个月内进行的 DBPCFC 确认的 CMA 诊断
- 在研究入组前至少 4 周内临床状况稳定，并且没有任何可能与 CMA 相关的症状
- 在研究入组前至少 4 周观察严格的牛奶消除饮食，直至研究完成
- 父母或法定监护人同意在参与本研究时不让婴儿或儿童参加另一项介入性临床研究
- 从至少一位家长（或合法可接受的代表 [LAR]，如果适用）获得的书面知情同意书
- 婴儿或儿童的父母/LAR 已达到法定成年年龄，必须拥有父母的权力，必须理解知情同意书和其他研究文件，并且愿意并且能够满足研究方案的要求
排除标准：
- 牛奶过敏史
- 婴儿纯母乳喂养
- 任何慢性疾病（轻度至中度特应性湿疹除外）、染色体或主要先天性异常（基于病史和/或常用诊断标准）。
- 主要胃肠道疾病/异常（CMA 除外）。
- 其他过敏。
- 免疫缺陷。
- 在食物挑战前 7 天内使用抗组胺药（不包括滴眼剂）或在食物挑战前 14 天内使用口服类固醇。
- 持续性喘息或慢性呼吸道疾病。
- 严重且不受控制的湿疹。
- 婴儿或儿童的父母患有其他医学或精神疾病，根据研究者的判断，这些疾病会使婴儿或儿童不适合参加研究。
- 目前正在参加或在入组前 4 周内曾参加过另一项介入性临床研究。
- 使用全身免疫调节治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：液体配方
液体配方奶粉（深度水解牛奶蛋白婴儿配方奶粉）- 2.8 克蛋白质/100 kcal
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液体研究配方奶粉（深度水解牛奶蛋白婴儿配方奶粉）2.8 克蛋白质/100 kcal
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对新研究的广泛酪蛋白配方口服食物挑战呈阴性的 IgE 介导的牛奶过敏受试者数量
大体时间：通过学习完成，平均长达 50 天
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评估新研究的广泛酪蛋白配方对患有 IgE 介导的 CMA 的婴儿和儿童的低过敏性（阴性口服食物挑战）
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通过学习完成，平均长达 50 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均长达 50 天
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医学证实的不良事件
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通过学习完成，平均长达 50 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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