Hypoallergenicitet af en ny formel hos personer med komælksallergi (NIQA)
Hypoallergenicitet af en ny ekstensivt hydrolyseret kasein-baseret flydende formel hos spædbørn og børn med komælksallergi (CMA): en randomiseret undersøgelse
Komælksproteinallergi (CMA) er en immun-medieret reaktion, som enten kan være antistof-drevet (IgE-medieret) eller celle-medieret (ikke-IgE-medieret) eller blandet, og fremkalder reaktioner, som er reproducerbare ved re-eksponering for komælksproteiner. Estimater af CMA-prævalens afhænger af den anvendte diagnoseprocedure; for nylig angav en meta-analyse et samlet samlet estimat for 0-1-årige spædbørn med punktprævalens af CMA rapporteret af forældre på 4,2 % (95 % konfidensinterval (CI): 3,2-5,4), faldende til 2,0 % (1,5-2,5), når CMA blev påvist med en dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC).
CMA manifesterer sig gennem forskellige og uspecifikke symptomer, hvilket gør CMA-diagnosen meget vanskelig. CMA-symptomer vedrører hovedsageligt det kutane område, luftvejene og mave-tarmkanalen, men kan også være generelle. DBPCFC betragtes derfor som guldstandarden for CMA-diagnosen.
CMA-styring består i at fjerne enhver kilde til ikke-hydrolyseret komælksprotein fra kosten, hvilket hovedsageligt opnås hos børn ved at bruge ekstensivt hydrolyserede formuleringer (eHF'er). Da molekylvægtsprofilen for et givet hydrolysat ikke kan forudsige potentielle reaktioner hos et givet barn, anbefalede American Academy of Pediatrics, at tolerance/hypoallergenicitet af enhver formel beregnet til børn med CMA bør testes klinisk i den specifikke population.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere hypoallergeniciteten af en ny flydende hydrolyseret kasein-baseret formel (Investigational Formula) i behandlingen af spædbørn og børn med CMA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, crossover-undersøgelse, der vil blive udført på et tertiært center for pædiatrisk allergi: Pædiatrisk Allergi-program ved Institut for Translationel Medicinsk Videnskab ved Federico II-universitetet i Napoli, Italien.
I denne enkeltcenterundersøgelse vil hypoallergeniciteten af en ekstensivt hydrolyseret (EH) komælksproteinformel til spædbørn og børn med CMA prospektivt vurderes gennem en dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC), med placebokontrollen og undersøgelsen. formel indført i en randomiseret rækkefølge.
Designet af fødevareudfordringerne vil være baseret på den tilgang, der bruges til at diagnosticere fødevareallergier: DBPCFC. Selvom deltagerne ikke vil blive eksponeret for nogen CMP i denne undersøgelse, og begrebet "fødevareudfordring" derfor ikke gælder, er den generelle tilgang til en DBPCFC stadig passende, fordi den tillader systematisk, kontrolleret og standardiseret vurdering af hypoallergeniciteten af undersøgelsesformlen. Antallet af deltagere, der skal til for at projektere med 95 % sikkerhed (ensidigt interval), at mindre end 10 % af spædbørn og børn vil reagere på produktet, er 29 på hinanden følgende deltagere, hvis ingen kliniske reaktioner observeres. En modermælkserstatning kan mærkes som hypoallergen, hvis spædbørn med dokumenteret CMA ikke reagerer med definerede symptomer på formlen under dobbeltblinde placebokontrollerede forhold som beskrevet ovenfor.
En 7-dages hjemmefodringsperiode med undersøgelsesformlen følger. Deltagerne vil blive overvåget for enhver indikation af allergiske eller andre typer bivirkninger gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn og børn mellem 6 og 36 måneder
- Svangerskabsalder ≥ 37 uger
- Diagnose af CMA bekræftet gennem en DBPCFC udført inden for 3 måneder før tilmeldingen
- Stabil klinisk tilstand og fri for symptomer, der muligvis er relateret til CMA i mindst fire uger før studieindskrivning
- Overholdelse af en streng diæt til eliminering af komælk i mindst 4 uger før studietilmelding og indtil afslutningen af undersøgelsen
- Forældre eller værge accepterer ikke at tilmelde spædbarn eller barn i en anden interventionel klinisk undersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra mindst én forælder (eller juridisk acceptabel repræsentant [LAR], hvis relevant)
- Spædbarns eller barns forældre/LAR er myndig, skal have forældremyndighed, skal forstå den informerede samtykkeerklæring og andre undersøgelsesdokumenter og er villige og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaksi til mælk
- Spædbarnet ammes udelukkende
- Alle kroniske sygdomme (undtagen mild-moderat atopisk eksem), kromosomale eller større medfødte anomalier (baseret på sygehistorie og/eller almindeligt udførte diagnostiske kriterier).
- Større mave-tarmsygdomme/abnormiteter (andre end CMA).
- Andre allergier.
- Immundefekt.
- Brug af antihistamin (undtagen øjendråber) inden for 7 dage før fødevareudfordringen eller oral steroidbrug inden for 14 dage før fødevareudfordringen.
- Vedvarende hvæsen eller kronisk luftvejssygdom.
- Svært ukontrolleret eksem.
- Spædbarnet eller barnets forælder har en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter undersøgerens vurdering ville gøre spædbarnet eller barnet uegnet til at deltage i undersøgelsen.
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for 4 uger før tilmelding.
- Anvendelse af systemisk immunmodulerende behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flydende formel
Flydende formel (omfattende hydrolyseret komælksprotein modermælkserstatning) - 2,8 g protein/100 kcal
|
Flydende undersøgelsesformel (omfattende hydrolyseret komælksprotein modermælkserstatning) 2,8 g protein/100 kcal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal IgE-medierede komælksallergipersoner med negativ eller oral fødevareudfordring for den nye ekstensive casein-formel
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit op tp 50 dage
|
Evaluering af hypoallergeniciteten (negativ oral fødevareudfordring) af en ny undersøgelse, omfattende kaseinformulering hos spædbørn og børn med IgE-medieret CMA
|
Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit op tp 50 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit op tp 50 dage
|
Medicinsk bekræftede bivirkninger
|
Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit op tp 50 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komælksallergi
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Nutricia ResearchAfsluttetVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Væske Ekstensivt hydrolyseret komælksprotein modermælkserstatning
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Medidata Solutions; Veeva Systems; SAS Institute; Cognizant Technology Solutions...AfsluttetAtopisk dermatitis | HudtilstandKina