Hypoallergeniciteit van een nieuwe formule bij proefpersonen met koemelkallergie (NIQA)
Hypoallergeniciteit van een nieuwe, extensief gehydrolyseerde, op caseïne gebaseerde vloeibare formule bij zuigelingen en kinderen met koemelkallergie (CMA): een gerandomiseerde studie
Koemelkeiwitallergie (CMA) is een immuungemedieerde reactie die door antilichamen (IgE-gemedieerd) of celgemedieerd (niet-IgE-gemedieerd) of gemengd kan zijn, en reacties uitlokt die reproduceerbaar zijn bij hernieuwde blootstelling aan koemelkeiwitten. Schattingen van de prevalentie van CMA zijn afhankelijk van de gebruikte diagnoseprocedure; onlangs werd in een meta-analyse een algemene gepoolde schatting voor zuigelingen van 0-1 jaar oud gegeven van een door ouders gerapporteerde puntprevalentie van CMA van 4,2% (95% betrouwbaarheidsinterval (BI): 3,2-5,4), afnemend tot 2,0% (1,5-2,5) wanneer CMA werd bewezen met een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC).
CMA manifesteert zich door diverse en niet-specifieke symptomen, waardoor de diagnose CMA erg moeilijk wordt. CMA-symptomen hebben vooral betrekking op de huid, de luchtwegen en het maag-darmkanaal, maar kunnen ook algemeen zijn. De DBPCFC wordt daarom beschouwd als de gouden standaard voor de CMA-diagnose.
De behandeling van CMA bestaat uit het elimineren van elke bron van niet-gehydrolyseerd koemelkeiwit uit de voeding, wat voornamelijk bij kinderen wordt bereikt door het gebruik van extensief gehydrolyseerde flesvoeding (eHF's). Omdat het molecuulgewichtsprofiel van een bepaald hydrolysaat de potentiële reactie bij een bepaald kind niet kan voorspellen, heeft de American Academy of Pediatrics aanbevolen dat de tolerantie/hypoallergeniciteit van elke formule bedoeld voor kinderen met CMA klinisch getest moet worden in die specifieke populatie.
Het doel van deze studie is om de hypoallergeniciteit aan te tonen van een nieuwe vloeibare, gehydrolyseerde, op caseïne gebaseerde formule (Investigational Formula) bij de behandeling van zuigelingen en kinderen met CMA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, cross-over studie die zal worden uitgevoerd in een tertiair centrum voor kinderallergie: het Pediatric Allergy Program van de afdeling Translationele Medische Wetenschappen van de Universiteit Federico II van Napels, Italië.
In deze single-center studie zal de hypoallergeniciteit van een experimentele extensief gehydrolyseerde (EH) koemelkeiwitformule bij zuigelingen en kinderen met CMA prospectief worden beoordeeld door middel van een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC), waarbij de placebocontrole en de experimentele formule die in willekeurige volgorde wordt gevoerd.
Het ontwerp van de voedseluitdagingen zal gebaseerd zijn op de aanpak die wordt gebruikt om voedselallergieën te diagnosticeren: de DBPCFC. Hoewel de deelnemers in dit onderzoek niet zullen worden blootgesteld aan enige CMP, en dus het concept van een ‘voedseluitdaging’ niet van toepassing is, is de algemene aanpak van een DBPCFC nog steeds geschikt omdat deze een systematische, gecontroleerde en gestandaardiseerde beoordeling van de hypoallergeniciteit van producten mogelijk maakt. de onderzoeksformule. Het aantal deelnemers dat nodig is om met 95% zekerheid (eenzijdig interval) te voorspellen dat minder dan 10% van de zuigelingen en kinderen op het product zal reageren, bedraagt 29 opeenvolgende deelnemers als er geen klinische reacties worden waargenomen. Een flesvoeding kan als hypoallergeen worden bestempeld als baby's met gedocumenteerde CMA niet met gedefinieerde symptomen op de flesvoeding reageren onder dubbelblinde, placebogecontroleerde omstandigheden zoals hierboven beschreven.
Er volgt een thuisvoedingsperiode van 7 dagen met de onderzoeksformule. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op aanwijzingen voor allergische of andere soorten bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Contact:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0817462680
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's en kinderen tussen 6 en 36 maanden oud
- Zwangerschapsduur ≥ 37 weken
- De diagnose van CMA wordt bevestigd via een DBPCFC uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Stabiele klinische toestand en vrij van symptomen die mogelijk verband houden met CMA gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Het observeren van een strikt koemelkeliminatiedieet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek en tot de voltooiing van het onderzoek
- Ouder(s) of wettelijke voogd gaan ermee akkoord het kind of kind niet in te schrijven voor een ander interventioneel klinisch onderzoek terwijl het aan dit onderzoek deelneemt
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ten minste één ouder (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger [LAR], indien van toepassing)
- De ouder(s)/LAR van het kind of kind is meerderjarig, moet ouderlijk gezag hebben, moet het geïnformeerde toestemmingsformulier en andere onderzoeksdocumenten begrijpen, en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van anafylaxie bij melk
- Het kind krijgt uitsluitend borstvoeding
- Alle chronische ziekten (behalve mild tot matig atopisch eczeem), chromosomale of ernstige aangeboren afwijkingen (gebaseerd op de medische geschiedenis en/of vaak uitgevoerde diagnostische criteria).
- Ernstige gastro-intestinale aandoeningen/afwijkingen (anders dan CMA).
- Andere allergieën.
- Immunodeficiëntie.
- Gebruik van antihistaminica (met uitzondering van oogdruppels) binnen 7 dagen voorafgaand aan de voedselprovocatie of gebruik van orale steroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de voedselprovocatie.
- Aanhoudende piepende ademhaling of chronische luchtwegaandoeningen.
- Ernstig ongecontroleerd eczeem.
- De ouder van het kind of kind heeft een andere medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het kind of kind ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
- Momenteel deelnemend of hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Gebruik van systemische immuunmodulerende behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vloeibare formule
Vloeibare formule (uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met koemelkeiwit) - 2,8 g eiwit/100 kcal
|
Vloeibare onderzoeksformule (uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met koemelkeiwit) 2,8 g eiwit/100 kcal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal IgE-gemedieerde proefpersonen met koemelkallergie met negatieve of orale voedseluitdaging voor de nieuwe, uitgebreid onderzochte caseïneformule
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie gemiddeld 50 dagen
|
Evaluatie van de hypoallergeniciteit (negatieve orale voedseluitdaging) van een nieuwe, uitgebreid onderzochte caseïneformule bij zuigelingen en kinderen met IgE-gemedieerde CMA
|
Na voltooiing van de studie gemiddeld 50 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie gemiddeld 50 dagen
|
Medisch bevestigde bijwerkingen
|
Na voltooiing van de studie gemiddeld 50 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koemelkallergie
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk