Hypoallergenität einer neuen Formel bei Patienten mit Kuhmilchallergie (NIQA)
Hypoallergenität einer neuen, umfassend hydrolysierten flüssigen Formel auf Kaseinbasis bei Säuglingen und Kindern mit Kuhmilchallergie (CMA): eine randomisierte Studie
Die Kuhmilchproteinallergie (CMA) ist eine immunvermittelte Reaktion, die entweder durch Antikörper (IgE-vermittelt) oder zellvermittelt (nicht IgE-vermittelt) oder gemischt sein kann und Reaktionen hervorruft, die bei erneuter Exposition reproduzierbar sind Kuhmilchproteine. Schätzungen der CMA-Prävalenz hängen vom verwendeten Diagnoseverfahren ab; Kürzlich wurde in einer Metaanalyse eine gepoolte Gesamtschätzung für die von den Eltern angegebene Punktprävalenz von CMA bei 0–1-jährigen Säuglingen von 4,2 % angegeben (95 %-Konfidenzintervall (KI): 3,2–5,4). Rückgang auf 2,0 % (1,5–2,5), wenn CMA mit einer doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelprovokation (DBPCFC) nachgewiesen wurde.
CMA manifestiert sich durch vielfältige und unspezifische Symptome, was die CMA-Diagnose sehr schwierig macht. CMA-Symptome betreffen hauptsächlich den Hautbereich, die Atemwege und den Magen-Darm-Trakt, können aber auch allgemeiner Natur sein. Der DBPCFC gilt daher als Goldstandard für die CMA-Diagnose.
Die CMA-Behandlung besteht in der Eliminierung jeglicher Quelle von nicht hydrolysiertem Kuhmilchprotein aus der Ernährung, was bei Kindern hauptsächlich durch die Verwendung von extensiv hydrolysierten Säuglingsnahrungen (eHFs) erreicht wird. Da das Molekulargewichtsprofil eines bestimmten Hydrolysats die mögliche Reaktion bei einem bestimmten Kind nicht vorhersagen kann, empfahl die American Academy of Pediatrics, die Verträglichkeit/Hypoallergenität aller für Kinder mit CMA bestimmten Formeln in dieser spezifischen Population klinisch zu testen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypoallergenität einer neuen flüssigen Formel auf Basis von hydrolysiertem Kasein (Investigational Formula) bei der Behandlung von Säuglingen und Kindern mit CMA zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie, die an einem Tertiärzentrum für pädiatrische Allergien durchgeführt wird: dem Pädiatrischen Allergieprogramm der Abteilung für Translationale Medizinwissenschaft der Universität Federico II in Neapel, Italien.
In dieser Single-Center-Studie wird die Hypoallergenität einer experimentellen Formel aus extensiv hydrolysiertem (EH) Kuhmilchprotein bei Säuglingen und Kindern mit CMA prospektiv durch eine doppelblinde, placebokontrollierte Lebensmittelprovokation (DBPCFC) mit der Placebo-Kontrolle und dem Prüfpräparat beurteilt Die Formel wird in zufälliger Reihenfolge gefüttert.
Die Gestaltung der Lebensmittelherausforderungen basiert auf dem Ansatz zur Diagnose von Lebensmittelallergien: dem DBPCFC. Obwohl die Teilnehmer in dieser Studie keinem CMP ausgesetzt werden und daher das Konzept einer „Lebensmittelherausforderung“ nicht anwendbar ist, ist der allgemeine Ansatz einer DBPCFC dennoch angemessen, da er eine systematische, kontrollierte und standardisierte Bewertung der Hypoallergenität von ermöglicht die Untersuchungsformel. Die Anzahl der Teilnehmer, die erforderlich sind, um mit 95-prozentiger Sicherheit (einseitiges Intervall) zu prognostizieren, dass weniger als 10 % der Säuglinge und Kinder auf das Produkt reagieren werden, beträgt 29 aufeinanderfolgende Teilnehmer, wenn keine klinischen Reaktionen beobachtet werden. Eine Säuglingsnahrung kann als hypoallergen eingestuft werden, wenn Säuglinge mit dokumentierter CMA unter doppelblinden, placebokontrollierten Bedingungen, wie oben beschrieben, nicht mit definierten Symptomen auf die Säuglingsnahrung reagieren.
Es folgt eine 7-tägige Fütterungsperiode zu Hause mit der Prüfformel. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf Anzeichen von allergischen oder anderen unerwünschten Ereignissen überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge und Kinder im Alter zwischen 6 und 36 Monaten
- Gestationsalter ≥ 37 Wochen
- Diagnose einer CMA, bestätigt durch eine DBPCFC, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde
- Stabiler klinischer Zustand und frei von jeglichen Symptomen, die möglicherweise mit CMA in Zusammenhang stehen, für mindestens vier Wochen vor der Studieneinschreibung
- Einhaltung einer strikten Kuhmilch-Verzichtsdiät für mindestens 4 Wochen vor der Studieneinschreibung und bis zum Abschluss der Studie
- Eltern oder Erziehungsberechtigte erklären sich damit einverstanden, Säuglinge oder Kinder während der Teilnahme an dieser Studie nicht in eine andere interventionelle klinische Studie einzuschreiben
- Schriftliche Einverständniserklärung mindestens eines Elternteils (oder ggf. eines rechtlich zulässigen Vertreters [LAR])
- Der/die Eltern des Säuglings oder Kindes/LAR ist volljährig, muss über die elterliche Sorge verfügen, muss das Einverständnisformular und andere Studiendokumente verstehen und willens und in der Lage sein, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber Milch
- Der Säugling wird ausschließlich gestillt
- Alle chronischen Krankheiten (außer leichtem bis mittelschwerem atopischem Ekzem), chromosomale oder schwerwiegende angeborene Anomalien (basierend auf der Krankengeschichte und/oder häufig durchgeführten diagnostischen Kriterien).
- Schwere gastrointestinale Erkrankungen/Anomalien (außer CMA).
- Andere Allergien.
- Immunschwäche.
- Verwendung von Antihistaminika (ausgenommen Augentropfen) innerhalb von 7 Tagen vor der Nahrungsmittelprovokation oder orale Steroidanwendung innerhalb von 14 Tagen vor der Nahrungsmittelprovokation.
- Anhaltendes Keuchen oder chronische Atemwegserkrankung.
- Schweres unkontrolliertes Ekzem.
- Der Elternteil des Säuglings oder Kindes hat eine andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Säugling oder das Kind nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Einsatz einer systemischen immunmodulatorischen Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Flüssige Formel
Flüssige Säuglingsnahrung (hochgradig hydrolysierte Kuhmilchprotein-Säuglingsnahrung) – 2,8 g Protein/100 kcal
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Flüssige Forschungsnahrung (hochgradig hydrolysierte Kuhmilchprotein-Säuglingsnahrung) 2,8 g Protein/100 kcal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der IgE-vermittelten Kuhmilchallergikern mit negativer oraler Nahrungsprovokation für die neue Prüfformel mit umfassendem Kasein
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich bis zu 50 Tage
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Bewertung der Hypoallergenität (negative orale Nahrungsmittelprovokation) einer neuen experimentellen, intensiv kaseinhaltigen Formel bei Säuglingen und Kindern mit IgE-vermittelter CMA
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Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich bis zu 50 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich bis zu 50 Tage
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Medizinisch bestätigte unerwünschte Ereignisse
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Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich bis zu 50 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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