Egy új formula hipoallergénsége tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél (NIQA)
Egy új, nagymértékben hidrolizált kazein alapú folyékony tápszer hipoallergénsége tehéntej-allergiás csecsemőknél és gyermekeknél (CMA): randomizált vizsgálat
A tehéntejfehérje-allergia (CMA) egy immunmediált reakció, amely lehet antitest-vezérelt (IgE-mediált) vagy sejt-közvetített (nem IgE-mediált) vagy vegyes, és olyan reakciókat vált ki, amelyek reprodukálhatók az ismételt expozíció után. tehéntej fehérjék. A CMA prevalenciájának becslése az alkalmazott diagnosztikai eljárástól függ; a közelmúltban egy metaanalízis megállapította, hogy a 0-1 éves csecsemőknél a CMA pontprevalenciája 4,2%-os volt a szülők által (95%-os konfidencia intervallum (CI): 3,2-5,4), 2,0%-ra csökkent (1,5-2,5), amikor a CMA-t kettős-vak, placebo-kontrollos táplálékkihívással (DBPCFC) igazolták.
A CMA változatos és nem specifikus tüneteken keresztül nyilvánul meg, ami nagyon megnehezíti a CMA diagnózisát. A CMA tünetei főként a bőrfelületet, a légzőrendszert és a gyomor-bélrendszert érintik, de általánosak is lehetnek. A DBPCFC ezért a CMA diagnózis aranystandardja.
A CMA kezelése abból áll, hogy minden nem hidrolizált tehéntejfehérje-forrást ki kell iktatni az étrendből, amit főleg gyermekeknél érnek el nagymértékben hidrolizált tápszerek (eHF) alkalmazásával. Mivel egy adott hidrolizátum molekulatömeg-profilja nem képes előre jelezni egy adott gyermek lehetséges reakcióját, az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia azt javasolta, hogy a CMA-s gyermekeknek szánt tápszerek toleranciáját/hipoallergénségét klinikailag vizsgálják meg az adott populációban.
A tanulmány célja egy új, folyékony hidrolizált kazein alapú tápszer (Investigational Formula) hipoallergén hatásának bemutatása CMA-s csecsemők és gyermekek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, ellenőrzött, keresztezett vizsgálat, amelyet a gyermekallergiákkal foglalkozó felsőfokú központban végeznek el: a nápolyi Federico II Egyetem Transzlációs Orvostudományi Tanszékének Gyermekallergia-programjában, Olaszországban.
Ebben az egyközpontú vizsgálatban a vizsgált, extenzíven hidrolizált (EH) tehéntej-fehérje-tápszer hipoallergén hatását CMA-s csecsemőknél és gyermekeknél prospektív módon értékelik egy kettős vak, placebo-kontrollos táplálékkihívás (DBPCFC) segítségével, placebo kontrollal és vizsgálati módszerrel. képletet véletlenszerű sorrendben adagoljuk.
Az élelmiszer-kihívások tervezése az élelmiszerallergiák diagnosztizálására használt megközelítésen, a DBPCFC-n fog alapulni. Noha ebben a tanulmányban a résztvevők nem lesznek kitéve semmilyen CMP-nek, és így az „ételmi kihívás” fogalma nem érvényesül, a DBPCFC általános megközelítése továbbra is megfelelő, mert lehetővé teszi a hipoallergén hatás szisztematikus, ellenőrzött és standardizált értékelését. a vizsgálati képlet. A résztvevők száma ahhoz, hogy 95%-os biztonsággal (egyoldalú intervallum) előre jelezze, hogy a csecsemők és gyermekek kevesebb, mint 10%-a reagál a termékre, 29 egymást követő résztvevő, ha nem észlelnek klinikai reakciókat. A tápszer hipoallergénnek nevezhető, ha a dokumentált CMA-ban szenvedő csecsemők nem reagálnak meghatározott tünetekkel a tápszerre a fent leírt kettős vak placebo-kontrollált körülmények között.
7 napos otthoni etetési időszak következik a vizsgálati tápszerrel. A vizsgálat során a résztvevőket az allergiás vagy más típusú nemkívánatos eseményekre utaló jelek tekintetében figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Telefonszám: 0817462680
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 36 hónapos kor közötti csecsemők és gyermekek
- Terhességi kor ≥ 37 hét
- A CMA diagnózisát a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül DBPCFC-vel igazolták
- Stabil klinikai állapot és mentes a CMA-val esetlegesen összefüggő tünetektől legalább négy hétig a vizsgálatba való felvétel előtt
- Szigorú tehéntej eliminációs étrend betartása legalább 4 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat befejezéséig
- A szülő(k) vagy törvényes gyámja beleegyezik, hogy csecsemőt vagy gyermeket nem vesz fel másik intervenciós klinikai vizsgálatba, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban
- Legalább az egyik szülőtől (vagy adott esetben jogilag elfogadható képviselőtől [LAR]) szerzett írásos beleegyezés.
- A csecsemő vagy a gyermek szülője/szülői nagykorúak, szülői felhatalmazással kell rendelkezniük, meg kell érteniük a beleegyező nyilatkozatot és az egyéb vizsgálati dokumentumokat, valamint hajlandóak és képesek teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Tej anafilaxiája a kórtörténetben
- A csecsemőt kizárólag anyatejjel táplálják
- Bármilyen krónikus betegség (kivéve az enyhe-közepes atópiás ekcémát), kromoszómális vagy súlyos veleszületett rendellenességek (kórtörténet és/vagy általánosan elvégzett diagnosztikai kritériumok alapján).
- Jelentősebb gyomor-bélrendszeri betegségek/rendellenességek (a CMA kivételével).
- Egyéb allergia.
- Immunhiány.
- Antihisztamin alkalmazása (a szemcseppek kivételével) az étkezés előtti 7 napon belül vagy orális szteroid alkalmazása az étkezés előtti 14 napon belül.
- Tartós zihálás vagy krónikus légúti betegség.
- Súlyos, ellenőrizetlen ekcéma.
- A csecsemő vagy gyermeke szülőjének egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a Vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a csecsemőt vagy gyermeket a vizsgálatban való részvételre.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
- Szisztémás immunmoduláló kezelés alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyékony formula
Folyékony tápszer (nagymértékben hidrolizált tehéntejfehérje csecsemőtápszer) - 2,8 g fehérje/100 kcal
|
Folyékony vizsgálati tápszer (kiterjedten hidrolizált tehéntejfehérje csecsemőtápszer) 2,8 g fehérje/100 kcal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IgE által közvetített tehéntej-allergiás alanyok száma, akik negatív orális táplálékkihívást szenvedtek az új, nagymértékben kazeintartalmú tápszerhez
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 50 nap
|
Egy új, nagymértékben kazeines tápszer hipoallergén hatásának (negatív orális táplálék kihívás) értékelése IgE-közvetített CMA-ban szenvedő csecsemőknél és gyermekeknél
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 50 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 50 nap
|
Orvosilag igazolt nemkívánatos események
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 50 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .