Hypoallergenitet av en ny formel hos personer med kumelksallergi (NIQA)
Hypoallergenisitet av en ny omfattende hydrolysert kaseinbasert flytende formel hos spedbarn og barn med kumelksallergi (CMA): en randomisert studie
Kumelkproteinallergi (CMA) er en immun-mediert reaksjon som enten kan være antistoff-drevet (IgE-mediert) eller celle-mediert (ikke-IgE-mediert) eller blandet, og fremkaller reaksjoner som er reproduserbare ved re-eksponering for kumelkproteiner. Estimater av CMA-prevalens avhenger av diagnoseprosedyren som brukes; nylig oppga en metaanalyse et samlet samlet estimat for 0-1 år gamle spedbarn med punktprevalens av CMA rapportert av foreldre på 4,2 % (95 % konfidensintervall (KI): 3,2-5,4), synkende til 2,0 % (1,5-2,5) når CMA ble påvist med en dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC).
CMA manifesterer seg gjennom forskjellige og uspesifikke symptomer, noe som gjør CMA-diagnosen svært vanskelig. CMA-symptomer gjelder hovedsakelig det kutane området, luftveiene og mage-tarmkanalen, men kan også være generelle. DBPCFC anses derfor som gullstandarden for CMA-diagnosen.
CMA-behandling består i eliminering av enhver kilde til ikke-hydrolysert kumelkprotein fra kostholdet, som hovedsakelig oppnås hos barn ved å bruke omfattende hydrolyserte formuleringer (eHF). Siden molekylvektprofilen til et gitt hydrolysat ikke kan forutsi potensiell reaksjon hos et gitt barn, anbefalte American Academy of Pediatrics at toleranse/hypoallergenitet av enhver formel beregnet på barn med CMA bør testes klinisk i den spesifikke populasjonen.
Hensikten med denne studien er å demonstrere hypoallergenisiteten til en ny flytende hydrolysert kaseinbasert formel (Investigational Formula) i behandlingen av spedbarn og barn med CMA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, crossover-studie som vil bli utført ved et tertiært senter for pediatrisk allergi: Pediatric Allergy Program ved Institutt for translationell medisinsk vitenskap ved universitetet Federico II i Napoli, Italia.
I denne enkeltsenterstudien vil hypoallergenisiteten til en ekstensivt hydrolysert (EH) kumelkproteinformel hos spedbarn og barn med CMA bli prospektivt vurdert gjennom en dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC), med placebokontrollen og den undersøkelsen. formel matet i en randomisert rekkefølge.
Utformingen av matutfordringene vil være basert på tilnærmingen som brukes for å diagnostisere matallergier: DBPCFC. Selv om deltakerne ikke vil bli eksponert for noen CMP i denne studien, og dermed konseptet med en "matutfordring" ikke gjelder, er den generelle tilnærmingen til en DBPCFC fortsatt passende fordi den tillater systematisk, kontrollert og standardisert vurdering av hypoallergenisiteten til etterforskningsformelen. Antall deltakere som trengs for å projisere med 95 % sikkerhet (ensidig intervall) at mindre enn 10 % av spedbarn og barn vil reagere på produktet er 29 påfølgende deltakere dersom ingen kliniske reaksjoner observeres. En formel kan merkes som hypoallergen hvis spedbarn med dokumentert CMA ikke reagerer med definerte symptomer på formelen under dobbeltblinde placebokontrollerte tilstander som beskrevet ovenfor.
En 7-dagers hjemmefôringsperiode med undersøkelsesformelen vil følge. Deltakerne vil bli overvåket for alle indikasjoner på allergiske eller andre typer bivirkninger gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og barn mellom 6 og 36 måneder
- Svangerskapsalder ≥ 37 uker
- Diagnose av CMA bekreftet gjennom en DBPCFC utført innen 3 måneder før påmeldingen
- Stabil klinisk tilstand og fri for symptomer som kan være relatert til CMA i minst fire uker før studieregistrering
- Følge en streng diett for eliminering av kumelk i minst 4 uker før studieregistrering og til studiet er fullført
- Foreldre eller verge samtykker i å ikke registrere spedbarn eller barn i en annen intervensjonell klinisk studie mens de deltar i denne studien
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra minst én forelder (eller juridisk akseptabel representant [LAR], hvis aktuelt)
- Spedbarn eller barns foreldre/LAR er myndig, må ha foreldremyndighet, må forstå skjemaet for informert samtykke og andre studiedokumenter, og er villige og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anafylaksi til melk
- Spedbarnet ammes utelukkende
- Eventuelle kroniske sykdommer (unntatt mild-moderat atopisk eksem), kromosomale eller store medfødte anomalier (basert på sykehistorie og/eller vanlige diagnostiske kriterier).
- Større gastrointestinale sykdommer/avvik (annet enn CMA).
- Andre allergier.
- Immunsvikt.
- Antihistaminbruk (unntatt øyedråper) innen 7 dager før matutfordringen eller oral steroidbruk innen 14 dager før matutfordringen.
- Vedvarende hvesing eller kronisk luftveissykdom.
- Alvorlig ukontrollert eksem.
- Spedbarn eller barns forelder har en annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre spedbarnet eller barnet upassende for å delta i studien.
- For tiden deltar eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før påmelding.
- Bruk av systemisk immunmodulerende behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytende formel
Flytende formel (omfattende hydrolysert kumelkprotein morsmelkerstatning) - 2,8 g protein/100 kcal
|
Flytende undersøkelsesformel (omfattende hydrolysert kumelkprotein morsmelkerstatning) 2,8 g protein/100 kcal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall IgE-medierte kumelksallergipersoner med negativ eller oral matutfordring for den nye eksperimentelle omfattende kaseinformelen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et gjennomsnitt opp tp 50 dager
|
Evaluering av hypoallergenisiteten (negativ oral matutfordring) til en ny omfattende undersøkelse av kaseinformel hos spedbarn og barn med IgE-mediert CMA
|
Gjennom studiegjennomføring, et gjennomsnitt opp tp 50 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et gjennomsnitt opp tp 50 dager
|
Medisinsk bekreftede bivirkninger
|
Gjennom studiegjennomføring, et gjennomsnitt opp tp 50 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .