進行性固形腫瘍患者における二重特異性抗体 MR001 のヒト初の研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上 75 歳以下（臨界値を含む）。
2. 組織学的または細胞学的に確認された進行性転移性固形腫瘍を有し、標準治療が効果がなかった、標準治療に不耐性、または標準治療を拒否した患者。
3. RECIST 1.1 基準によれば、評価可能な標的病変が少なくとも 1 つあります。
4. ECOG スコアの身体状態は 0 ～ 2。

5. 適切な臓器および造血機能を有し、以下の臨床検査によると重篤な臓器機能障害がないこと。

   血液学：絶対好中球数（ANC）≧1.5×10e9/L、血小板≧100×10e9/L、白血球数≧3×10e9/L、ヘモグロビン≧90g/L。腎機能：血清クレアチニンが正常上限値（ULN）の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが50mL/分以上（Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス）。肝機能：ASTおよびALTがULNの2.5倍以下、肝転移のある患者がULNの5倍以下。血清ビリルビン (TBIL) ≤ ULN の 1.5 倍。アルカリホスファターゼがULNの1.5倍以下、肝転移または骨転移のある患者がULNの5倍以下。凝固機能: 国際標準化速度 (INR) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ ULN の 1.5 倍。

6. CD4+T リンパ球数 >350 細胞/μL;
7. 予想生存期間 3 か月以上。
8. スクリーニング前 2 週間および治験終了後 3 か月以内に出産計画がなく、治験中に薬物を使わない効果的な避妊措置を講じることに同意する。
9. 自主的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

1. 治験薬または賦形剤に対してアレルギーのある方。
2. 制御されていない活動性脳転移または髄膜転移のある被験者：スクリーニングの1か月前に転移症状を制御するために放射線、手術、または薬物療法（ステロイド、抗けいれん薬などを含む）を使用する必要がある人は参加できません。安定した脳転移のある患者は登録できません。登録することができます。
3. 過去に自己免疫疾患に罹患しており、グルココルチコイドまたは免疫抑制剤の使用が必要な方。
4. 制御されていない併存疾患または癌の痛み。
5. 薬物治療後も制御不能な高血圧（収縮期血圧＞170mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）。
6. 重度の心疾患の病歴がある方（12か月以内の急性心筋梗塞、冠動脈形成術またはステント移植の病歴、不安定狭心症、心筋炎、グレードIII（米国ニューヨーク州）心臓協会の基準以上の慢性心不全）、または、QT間隔延長の病歴（女性の場合は470ミリ秒を超える、男性の場合は450ミリ秒を超える）、または心電図で示される重度の不整脈の病歴がある人。
7. 慢性腎炎、腎不全などの重度の腎臓病の既往歴のある方。
8. 現在、制御不能な活動性感染症が存在しています。
9. 活動性B型肝炎（HBs抗原陽性、末梢血HBV DNA力価検査≧1×10e3 IU/mL）、C型肝炎、梅毒特異抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体スクリーニング検査結果が陽性の患者。
10. 他の悪性腫瘍がスクリーニング前5年以内に発生した。ただし、根治的治療を受けたことのある上皮内子宮頸がん、皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がんは除く。
11. スクリーニング前28日以内に新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種済み、またはスクリーニング前3か月以内に他のワクチン接種を受けている、または治験中にワクチン接種を予定している人。
12. 最初の投与前14日以内に全身ステロイド治療を受け、治療中に長期の全身ステロイド治療が必要であると研究者によって判断された被験者（吸入または局所使用、生理学的補充用量を除く）。
13. -初回投与前28日以内に他の介入臨床試験に参加した。
14. -初回投与前28日以内に輸血および/またはコロニー刺激因子関連治療を受けた。
15. 初回投与前28日以内に大規模な外科治療および/または抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法などを含むがこれらに限定されない）を受けており、これらの介入の毒性から回復できなかった人（ NCI-CTCAE バージョン 5.0 によると、脱毛症を除き、毒性はグレード 1 以下に戻っていません。
16. 妊娠、妊娠、授乳の準備をしている女性。
17. 研究者が被験者のリスクを増大させる可能性がある、または治験の結果を妨げる可能性があると考え、この治験に参加するのがふさわしくないと研究者が判断するその他の状況。