진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 이중특이적 항체 MR001에 대한 최초의 인간 연구

포함 기준:

1. 연령 18세 이상 75세 이하(임계치 포함)
2. 표준 치료에 실패했거나 표준 치료에 불내성이 있거나 표준 치료를 거부하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 전이성 고형 종양 환자
3. RECIST 1.1 기준에 따르면 평가 가능한 표적 병변이 적어도 1개 있습니다.
4. ECOG 점수 ​​신체 상태는 0-2입니다.

5. 적절한 장기와 조혈 기능을 갖추고 있으며 다음 실험실 테스트에 따르면 심각한 장기 기능 장애가 없습니다.

   혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10e9/L, 혈소판 ≥100×10e9/L, 백혈구 수 ≥3×10e9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L; 신장 기능: 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하이거나 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용한 크레아티닌 청소율) 간 기능: AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배, 간 전이가 ULN의 5배 이하인 환자; 혈청 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5배 ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5배 ULN, 간 전이 또는 골전이 환자 ≤ 5배 ULN; 응고 기능: 국제 표준화율(INR) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5배 ULN;

6. CD4+T 림프구 수 >350개 세포/μL;
7. 예상 생존 기간 ≥3개월;
8. 스크리닝 전 2주 및 시험 종료 후 3개월 이내에 출산 계획이 없으며 시험 기간 동안 효과적인 비약물 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
9. 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 시험약 또는 부형제에 알레르기가 있는 자
2. 조절되지 않는 활성 뇌전이 또는 수막전이가 있는 자 : 전이 증상을 조절하기 위해 방사선, 수술 또는 약물치료(스테로이드, 항경련제 등 포함)가 필요한 자 스크리닝 1개월 전부터 등록불가, 안정한 뇌전이가 있는 자 등록할 수 있습니다.
3. 과거에 자가면역질환을 앓은 적이 있어 글루코코르티코이드나 면역억제제를 사용해야 하는 자.
4. 통제되지 않는 동반질환 또는 암성 통증;
5. 약물 치료 후에도 조절이 불가능한 고혈압(수축기 혈압 >170mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)
6. 급성 심근경색 또는 관상동맥성형술 또는 12개월 이내에 스텐트 이식술 또는 스텐트 이식의 병력, 불안정 협심증, 심근염, 만성 심부전 ≥ III등급(미국 뉴욕) 심장협회 기준)과 같은 중증 심장 질환의 병력이 있는 자, 또는 QT 간격 연장(여성의 경우 >470ms, 남성의 경우 >450ms) 병력이 있거나 심전도 검사에서 심각한 부정맥의 병력이 있는 환자;
7. 만성신염, 신부전증 등 중증 신장질환의 병력이 있는 자
8. 현재 통제할 수 없는 활성 감염이 발생하고 있습니다.
9. 활동성 B형 간염(HBsAg 양성, 말초혈 HBV DNA 역가 검사 ≥1×10e3 IU/mL), C형 간염, 매독 특이 항체 및 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 검사 양성 검사 결과가 있는 환자;
10. 이전에 근치적 치료를 받은 적이 있는 상피내자궁경부암, 피부 편평세포암종 또는 기저세포암종을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 기타 악성 종양이 발생한 경우;
11. 스크리닝 전 28일 이내에 코로나19 백신을 접종했거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 백신을 접종했거나, 임상시험 기간 동안 백신 접종을 계획하고 있는 자
12. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 스테로이드 치료를 받았고, 치료 기간 동안 장기간 전신 스테로이드 치료가 필요하다고 연구자에 의해 판단된 피험자(흡입 또는 국소 사용, 생리학적 대체 용량 제외)
13. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
14. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 수혈 및/또는 집락 자극 인자 관련 치료를 받은 경우
15. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술 및/또는 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 표적치료 및 면역요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받았고, 이러한 치료의 독성에서 회복되지 못한 자( NCI-CTCAE 버전 5.0에 따르면 탈모증을 제외하고 독성은 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
16. 임신, 임신, 수유를 준비하는 여성;
17. 연구자가 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 임상시험 결과를 방해할 수 있다고 생각하고 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 기타 모든 상황.