急性虚血性脳卒中患者におけるPCSK9阻害剤の短期効果
2023年11月14日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
急性虚血性脳卒中を患う中国人集団におけるプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型阻害剤の短期効果：シングセンターの現実世界研究
これは、中国における急性虚血性脳卒中（AIS）患者に対するエボロクマブの初期影響を調査する前向きコホート研究です。
プロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン テイ 9 阻害剤であるエボロクマブは、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルを大幅に低下させることができ、心血管イベントの改善にプラスの効果をもたらします。
しかし、既存の研究はほぼ専らエボロクマブの長期効果に焦点を当てており、AIS患者に対するエボロクマブの初期効果は依然として不明である。
調査の概要
詳細な説明
首都医科大学宣武病院神経科に入院し、急性虚血性脳卒中と確定診断され、スタチンによる脂質低下療法を受けている18～80歳の患者が、エボロクマブの併用または併用なしに本研究に含まれる。
参加者は、使用した脂質低下療法に応じて 2 つのグループに分けられます: 1) スタチン単独グループ: 参加者は脂質低下のためにスタチンのみ (アトルバスタチン 20mg qn またはロスバスタチン 10mg qn またはピバスタチン 2mg qn) を受けます、および 2) PCSK9 -i グループ: 参加者は、脂質減少のためにスタチン (アトルバスタチン 20mg 毎時、またはロスバスタチン 10mg 毎時、またはピバスタチン 2mg 毎時) およびエボロクマブ (140mg 月 2 回) を受けます。
最も重要なことは、参加者の脂質低下療法は、研究者ではなく、研究に関与していない臨床医によってのみ決定されることです。
さまざまな時点（1日目、3日目、5日目）におけるこれらの参加者の血中脂質（TC、TG、HDL-C、LDL-C、Apo AIおよびApo B）および炎症性バイオマーカー（hsCRPおよびIL-6）のレベル、月3）が記録されます。
LDL-C の目標レベルは、ベースラインから LDL-C が 50% 以上減少し、LDL-C <1.4 mmol/L です。
(55mg/dL)。
さらに、追跡調査中のこれらの参加者の心血管イベントと副作用も記録されます。
追跡期間（3か月）中に、スタチンとエボロクマブの種類、用量、頻度を含む脂質低下レジメンを変更した参加者は研究から除外されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meng Ran, PhD
- 電話番号：+86-10-83199280
- メール：victor65@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から80歳までの急性虚血性脳卒中患者
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中と診断された。
- 年齢は18～80歳、性別は問いません。
- 空腹時LDL-C≧1.8mmol/L (70mg/dL);
- エボロクマブの有無にかかわらず、スタチンによる脂質低下療法を受けている。
- 病前のmRS ≤ 2;
- NIHSS ≤ 15;
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 脂質低下療法を変更した参加者。
- PCSK9阻害剤にアレルギーのある参加者。
- 参加者は登録前12か月以内にコレステロールエステル転送タンパク質阻害剤による治療を受けている。
- 登録前12か月以内のLDLまたは血漿アフェレーシス；
- 最後に確認された左心室駆出率 < 30%
- 既知の出血性脳卒中；
- 重度の腎機能障害。推定糸球体濾過量 (eGFR) < 20 mL/min/1.73m2 として定義されます。 最終審査時；
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が3回を超えると定義される活動性肝疾患または肝機能障害；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 重度の非心血管疾患を併発すると、平均余命が3年未満に短縮すると予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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スタチン単独グループ
スタチン単独群の参加者には、脂質減少のためにスタチンのみが投与されます。
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アトルバスタチン 20mg qn またはロスバスタチン 10mg qn またはピバスタチン 2mg qn、経口
他の名前：
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PCSK9-iグループ
PCSK9-i グループの参加者には、脂質減少のためにスタチンとエボロクマブが投与されます。
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アトルバスタチン 20mg qn またはロスバスタチン 10mg qn またはピバスタチン 2mg qn、経口
他の名前：
エボロクマブ 140mg 月2回、皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月目5日目のLDL-C目標達成率
時間枠：3 か月目 5 日目
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LDL-C目標達成率＝LDL-C目標値を達成した患者数／総フォローアップ患者数
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3 か月目 5 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目、3日目、5日目、および3か月目のLDL-Cレベルの変化率
時間枠：1日目、3日目、5日目、3か月目
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LDL-C レベルの変化率 = (フォローアップ LDL-C レベル - ベースライン LDL-C レベル)/ベースライン LDL-C レベル
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1日目、3日目、5日目、3か月目
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1日目、3日目、5日目、および3か月目のHDL-Cレベルの変化率
時間枠：1日目、3日目、5日目、3か月目
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HDL-C レベルの変化率 = (フォローアップ HDL-C レベル - ベースライン HDL-C レベル)/ベースライン HDL-C レベル
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1日目、3日目、5日目、3か月目
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1日目、3日目、5日目、および3か月目のTCレベルの変化率
時間枠：1日目、3日目、5日目、3か月目
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TC レベルの変化率 = (フォローアップ TC レベル - ベースライン TC レベル)/ベースライン TC レベル
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1日目、3日目、5日目、3か月目
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1日目、3日目、5日目、3か月目のTGレベルの変化率
時間枠：1日目、3日目、5日目、3か月目
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TG レベルの変化率 = (フォローアップ TG レベル - ベースライン TG レベル)/ベースライン TG レベル
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1日目、3日目、5日目、3か月目
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1日目、3日目、5日目、および3か月目のApo AIレベルの変化率
時間枠：1日目、3日目、5日目、3か月目
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Apo AI レベルの変化率 = (フォローアップ Apo AI レベル - ベースライン Apo AI レベル)/ベースライン Apo AI レベル
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1日目、3日目、5日目、3か月目
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1日目、3日目、5日目、および3か月目のApo Bレベルの変化率
時間枠：1日目、3日目、5日目、3か月目
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Apo B レベルの変化率 = (フォローアップ Apo B レベル - ベースライン Apo B レベル)/ベースライン Apo B レベル
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1日目、3日目、5日目、3か月目
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1日目、3日目、5日目、および3か月目のhsCRPレベルの変化率
時間枠：1日目、3日目、5日目、3か月目
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HsCRP レベルの変化率 = (フォローアップ hsCRP レベル - ベースライン hsCRP レベル)/ベースライン hsCRP レベル
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1日目、3日目、5日目、3か月目
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1日目、3日目、5日目、および3か月目のIL-6レベルの変化率
時間枠：1日目、3日目、5日目、3か月目
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IL-6 レベルの変化率 = (フォローアップ IL-6 レベル - ベースライン IL-6 レベル)/ベースライン IL-6 レベル
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1日目、3日目、5日目、3か月目
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3 か月目の mRS ≤2 の割合
時間枠：3ヶ月目
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MRS≤2の割合= mRS≤2の患者数/フォローアップ患者の総数
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3ヶ月目
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3 か月目の主要な心血管イベントの発生率
時間枠：3ヶ月目
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主な心血管イベント：脳卒中、心血管死、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、冠動脈血行再建術。
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3ヶ月目
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3か月目の有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月目
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有害事象：注射部位反応、アナフィラキシー、ミオパチー、肝機能異常、糖尿病の新規発症、認知障害、出血性脳梗塞。
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Meng Ran, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (推定)
2023年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMeng
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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