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급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 PCSK9 억제제의 단기 효과

2023년 11월 14일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

급성 허혈성 뇌졸중이 있는 중국 인구에서 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형 억제제의 단기 효과: 단일 센터 실제 연구

이는 중국에서 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자에 대한 evolocumab의 초기 영향을 조사하기 위한 전향적 코호트 연구입니다. 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 테이 9 억제제인 ​​Evolocumab은 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 크게 감소시킬 수 있으며 심혈관 질환 개선에 긍정적인 영향을 미칩니다. 그러나 기존 연구는 거의 독점적으로 Evolocumab의 장기 효과에만 초점을 맞춰 왔으며 AIS 환자에 대한 Evolocumab의 초기 효과는 아직 불분명합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

급성 허혈성 뇌졸중으로 확실한 진단을 받고 evolocumab을 포함하거나 포함하지 않고 스타틴을 이용한 지질 저하 요법을 받고 있으며 Capital Medical University Xuanwu 병원 신경과에 입원한 18~80세의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 참가자는 사용한 지질 저하 요법에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 1) 스타틴 단독 그룹: 참가자는 지질 감소를 위해 스타틴만(아토르바스타틴 20mg qn 또는 로수바스타틴 10mg qn 또는 피바스타틴 2mg qn) 투여받고, 2) PCSK9 -i 그룹: 참가자는 지질 감소를 위해 스타틴(아토르바스타틴 20mg qn 또는 로수바스타틴 10mg qn 또는 피바스타틴 2mg qn)과 에볼로쿠맙(140mg을 한 달에 두 번)을 받습니다. 가장 중요한 것은 참가자의 지질 저하 요법은 연구자가 아닌 연구에 참여하지 않은 임상의에 의해서만 결정된다는 것입니다. 다양한 시점(1일, 3일, 5일)에 이들 참가자의 혈중 지질(TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI 및 Apo B) 및 염증성 바이오마커(hsCRP 및 IL-6) 수준 , 3개월)이 기록됩니다. LDL-C의 목표 수준은 기준치 대비 LDL-C 감소 ≥50%, LDL-C<1.4mmol/L입니다. (55mg/dL). 또한, 추적 관찰 중 참가자의 심혈관 사건 및 약물 부작용도 기록됩니다. 추적기간(3개월) 동안 스타틴과 에보로쿠맙의 종류, 용량, 빈도 등 지질강하요법을 변경한 참가자는 연구에서 제외된다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Meng Ran, PhD
  • 전화번호: +86-10-83199280
  • 이메일: victor65@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18~80세의 급성 허혈성 뇌졸중 환자

설명

포함 기준:

  • 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단되었습니다.
  • 18-80세, 성별 제한 없음;
  • 공복 LDL-C≥1.8mmol/L (70mg/dL);
  • 에볼로쿠맙을 병용하거나 병용하지 않고 스타틴을 이용한 지질 저하 요법을 받았습니다.
  • 병전 mRS ≤ 2;
  • NIHSS ≤ 15;
  • 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 지질 저하 요법을 변경한 참가자;
  • PCSK9 억제제에 알레르기가 있는 참가자;
  • 등록 전 12개월 이내에 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질 억제제로 치료를 받은 참가자;
  • 등록 전 12개월 이내에 LDL 또는 혈장 성분채집술;
  • 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 < 30%
  • 언제든지 알려진 출혈성 뇌졸중;
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 20 mL/min/1.73m2로 정의되는 중증 신장 기능 장애 최종 심사에서;
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3회로 정의되는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애;
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 기대 수명을 3년 미만으로 단축시킬 것으로 예상되는 심각한 비심혈관계 질환을 수반하는 질환입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스타틴 단독군
스타틴 단독 투여군의 참가자들은 지질 감소를 위해 스타틴 단독 투여를 받았습니다.
아토르바스타틴 20mg qn 또는 로수바스타틴 10mg qn 또는 피바스타틴 2mg qn, 경구
다른 이름들:
  • 스타틴 요법
PCSK9-i 그룹
PCSK9-i 그룹의 참가자들은 지질 감소를 위해 스타틴과 에볼로쿠맙을 투여받습니다.
아토르바스타틴 20mg qn 또는 로수바스타틴 10mg qn 또는 피바스타틴 2mg qn, 경구
다른 이름들:
  • 스타틴 요법
Evolocumab 140mg을 월 2회, 피하주사
다른 이름들:
  • PCSK9-i

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일차, 3개월차 LDL-C 목표 달성률
기간: 5일, 3개월
LDL-C 목표 달성률 = LDL-C 목표 수준을 달성한 환자 수/총 추적 환자 수
5일, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차, 3일차, 5일차, 3개월차 LDL-C 수준의 백분율 변화
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 3개월
LDL-C 수준의 변화율 = (추적 LDL-C 수준 - 기준 LDL-C 수준)/기준 LDL-C 수준
1일차, 3일차, 5일차, 3개월
1일차, 3일차, 5일차, 3개월차 HDL-C 수준의 백분율 변화
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 3개월
HDL-C 수준의 백분율 변화 = (추적 HDL-C 수준 - 기준 HDL-C 수준)/기준 HDL-C 수준
1일차, 3일차, 5일차, 3개월
1일차, 3일차, 5일차, 3개월차 TC 수준의 백분율 변화
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 3개월
TC 수준의 변화율 = (후속 TC 수준 - 기준 TC 수준)/기준 TC 수준
1일차, 3일차, 5일차, 3개월
1일차, 3일차, 5일차, 3개월차 TG 수준의 백분율 변화
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 3개월
TG 수준의 변화율 = (추적 TG 수준 - 기준 TG 수준)/기준 TG 수준
1일차, 3일차, 5일차, 3개월
1일차, 3일차, 5일차, 3개월차 Apo AI 수준의 백분율 변화
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 3개월
Apo AI 수준의 변화율 = (후속 Apo AI 수준 - 기준 Apo AI 수준)/기준 Apo AI 수준
1일차, 3일차, 5일차, 3개월
1일차, 3일차, 5일차, 3개월차 Apo B 수준의 백분율 변화
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 3개월
Apo B 수준의 변화율 = (추적 Apo B 수준 - 기준 Apo B 수준)/기준 Apo B 수준
1일차, 3일차, 5일차, 3개월
1일차, 3일차, 5일차, 3개월차 hsCRP 수준의 백분율 변화
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 3개월
HsCRP 수준의 백분율 변화 = (추적 hsCRP 수준 - 기준 hsCRP 수준)/기준 hsCRP 수준
1일차, 3일차, 5일차, 3개월
1일차, 3일차, 5일차, 3개월차 IL-6 수준의 백분율 변화
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 3개월
IL-6 수준의 백분율 변화 = (추적 IL-6 수준 - 기준 IL-6 수준)/기준 IL-6 수준
1일차, 3일차, 5일차, 3개월
3개월차의 mRS가 2 이하인 비율
기간: 3개월
MRS가 2 이하인 비율 = mRS가 2 이하인 환자 수/ 총 추적 관찰 대상 환자 수
3개월
3개월차에 주요 심혈관 사건 발생률
기간: 3개월
주요 심혈관 질환: 뇌졸중, 심혈관 사망, 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재개통.
3개월
3개월째 이상반응 발생률
기간: 3개월
부작용: 주사 부위 반응, 아나필락시스, 근육병증, 비정상적인 간 기능, 새로 발병한 당뇨병, 인지 장애 및 출혈성 뇌경색.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

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