Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet à court terme de l'inhibiteur PCSK9 chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu

14 novembre 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Effet à court terme de l'inhibiteur de la proprotéine convertase subtilisine/kexin de type 9 dans la population chinoise souffrant d'un AVC ischémique aigu : l'étude en situation réelle à centre unique

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à étudier l'impact précoce de l'évolocumab sur les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) en Chine. L'évolocumab, un inhibiteur de la proprotéine convertase subtilisine/kexine taye 9, peut réduire considérablement les taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et a un effet positif sur l'amélioration des événements cardiovasculaires. Cependant, les études existantes se sont concentrées presque exclusivement sur les effets à long terme de l'Evolocumab, et les premiers effets de l'Evolocumab sur les patients AIS restent flous.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients âgés de 18 à 80 ans admis au département de neurologie de l'hôpital Xuanwu de la Capital Medical University, avec un diagnostic définitif d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu et recevant un traitement hypolipidémiant avec des statines avec ou sans évolocumab sera inclus dans cette étude. Les participants seront divisés en deux groupes selon le traitement hypolipidémiant qu'ils ont utilisé : 1) groupe statine seule : les participants reçoivent des statines seules (atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn ou pivastatine 2 mg qn) pour la réduction lipidique, et 2) PCSK9 Groupe -i : les participants reçoivent des statines (atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn ou pivastatine 2 mg qn) et de l'évolocumab (140 mg deux fois par mois) pour la réduction des lipides. Plus important encore, le traitement hypolipidémiant des participants sera décidé uniquement par des cliniciens non impliqués dans l'étude, et non par les enquêteurs. Les niveaux de lipides sanguins (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI et Apo B) et de biomarqueurs inflammatoires (hsCRP et IL-6) de ces participants à différents moments (jour 1, jour 3, jour 5 , et le mois 3) seront enregistrés. Le niveau cible de LDL-C est une réduction du LDL-C ≥50 % par rapport à la ligne de base et un LDL-C<1,4 mmol/L. (55mg/dL). De plus, les événements cardiovasculaires et les effets indésirables des médicaments de ces participants au cours du suivi seront également enregistrés. Pendant la période de suivi (3 mois), les participants ayant modifié leur régime hypolipémiant, y compris le type, la posologie et la fréquence des statines et de l'évolocumab, seront exclus de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Meng Ran, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-10-83199280
  • E-mail: victor65@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients victimes d'un AVC ischémique aigu âgés de 18 à 80 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;
  • Âgé de 18 à 80 ans, sexe illimité ;
  • Le LDL-C à jeun≥1,8 mmol/L (70mg/dL);
  • A reçu un traitement hypolipémiant avec des statines avec ou sans évolocumab ;
  • mRS prémorbide ≤ 2 ;
  • NIHSS ≤ 15 ;
  • Les sujets ont participé volontairement à l'étude et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont modifié leur régime hypolipidémiant ;
  • Participants allergiques aux inhibiteurs de PCSK9 ;
  • Participants traités avec un inhibiteur de la protéine de transfert d'ester de cholestérol dans les 12 mois précédant l'inscription ;
  • LDL ou aphérèse plasmatique dans les 12 mois précédant l'inscription ；
  • Dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
  • AVC hémorragique connu à tout moment ;
  • Dysfonctionnement rénal sévère, défini comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 20 mL/min/1,73 m2 lors de la projection finale ；
  • Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique, définie par une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois ；
  • Femmes enceintes ou allaitantes ；
  • Maladie non cardiovasculaire concomitante grave susceptible de réduire l'espérance de vie à moins de 3 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe statine seule
Les participants du groupe statine seule reçoivent des statines seules pour la réduction des lipides.
Médicament: Statines
Atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn ou pivastatine 2 mg qn, orale
Autres noms:
  • thérapie aux statines
Groupe PCSK9-i
Les participants du groupe PCSK9-i reçoivent des statines et de l'évolocumab pour la réduction des lipides.
Médicament: Statines
Atorvastatine 20 mg qn ou rosuvastatine 10 mg qn ou pivastatine 2 mg qn, orale
Autres noms:
  • thérapie aux statines
Médicament: Évolocumab
Evolocumab 140 mg deux fois par mois, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • PCSK9-je

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'atteinte de l'objectif de LDL-C au jour 5, mois 3
Délai: Jour 5, mois 3
Taux d'atteinte de l'objectif de LDL-C = Nombre de patients ayant atteint le niveau cible de LDL-C/Nombre total de patients suivis
Jour 5, mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du taux de LDL-C au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au mois 3
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau de LDL-C = (niveau de suivi du LDL-C - niveau de base du LDL-C)/niveau de base du LDL-C
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau de HDL-C au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au mois 3
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau de HDL-C = (niveau de suivi de HDL-C - niveau de base de HDL-C)/niveau de base de HDL-C
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Changement en pourcentage du niveau de TC le jour 1, le jour 3, le jour 5 et le mois 3
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau de TC = (niveau de TC de suivi - niveau de TC de base)/niveau de TC de base
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Changement en pourcentage du niveau de TG au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au mois 3
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau de TG = (niveau de TG de suivi - niveau de TG de base)/niveau de TG de base
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Changement en pourcentage du niveau d'Apo AI le jour 1, le jour 3, le jour 5 et le mois 3
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau Apo AI = (niveau Apo AI de suivi - niveau Apo AI de base)/niveau Apo AI de base
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Changement en pourcentage du niveau d'Apo B le jour 1, le jour 3, le jour 5 et le mois 3
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau d'Apo B = (niveau d'Apo B de suivi - niveau d'Apo B de base)/niveau d'Apo B de base
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Modification en pourcentage du niveau de hsCRP au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au mois 3
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau de hsCRP = (niveau de hsCRP de suivi - niveau de hsCRP de base)/niveau de hsCRP de base
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Modification en pourcentage du niveau d'IL-6 au jour 1, au jour 3, au jour 5 et au mois 3
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de variation du niveau d'IL-6 = (niveau de suivi d'IL-6 - niveau d'IL-6 de base)/niveau d'IL-6 de base
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Mois 3
Pourcentage de mRS≤2 au mois 3
Délai: Mois 3
Pourcentage de mRS≤2= Nombre de patients avec mRS≤2/Nombre total de patients suivis
Mois 3
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs au mois 3
Délai: Mois 3
Événements cardiovasculaires majeurs : accident vasculaire cérébral, décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, hospitalisation pour angor instable et revascularisation coronarienne.
Mois 3
Incidence des événements indésirables au mois 3
Délai: Mois 3
Événements indésirables : réaction au site d'injection, anaphylaxie, myopathie, fonction hépatique anormale, apparition d'un diabète, troubles cognitifs et infarctus cérébral hémorragique.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMeng

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Statines

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner