PCSK9抑制剂对急性缺血性脑卒中患者的短期疗效
2023年11月14日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/Kexin 9 型抑制剂对中国急性缺血性中风人群的短期影响：单中心真实世界研究
这是一项前瞻性队列研究，旨在调查 evolocumab 对中国急性缺血性脑卒中 (AIS) 患者的早期影响。
Evolocumab是一种前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin taye 9抑制剂，可显着降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，对改善心血管事件具有积极作用。
然而，现有研究几乎完全集中于 Evolocumab 的长期影响，而 Evolocumab 对 AIS 患者的早期影响仍不清楚。
研究概览
详细说明
本研究纳入首都医科大学宣武医院神经内科收治的年龄18-80岁、明确诊断为急性缺血性脑卒中并接受他汀类药物联合或不联合evolocumab降脂治疗的患者。
根据所使用的降脂疗法，参与者将被分为两组：1）单用他汀类药物组：参与者仅接受他汀类药物（阿托伐他汀20mg qn或瑞舒伐他汀10mg qn或匹伐他汀2mg qn）进行降脂，2）PCSK9 -i 组：参与者接受他汀类药物（阿托伐他汀 20mg qn 或瑞舒伐他汀 10mg qn 或匹伐他汀 2mg qn）和 evolocumab（140mg 每月两次）用于降脂。
最重要的是，参与者的降脂治疗将仅由未参与研究的临床医生决定，而不是由研究人员决定。
这些参与者在不同时间点（第1天、第3天、第5天）的血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C、Apo AI和Apo B）和炎症生物标志物（hsCRP和IL-6）水平，以及第 3 个月）将被记录。
LDL-C的目标水平是LDL-C较基线降低≥50%且LDL-C<1.4mmol/L
（55毫克/分升）。
此外，这些参与者在随访期间的心血管事件和药物不良反应也将被记录。
在随访期间（3个月），改变降脂方案的参与者，包括他汀类药物和依洛尤单抗的类型、剂量和频率，将被排除在研究之外。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meng Ran, PhD
- 电话号码：+86-10-83199280
- 邮箱：victor65@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18岁至80岁的急性缺血性中风患者
描述
纳入标准：
- 诊断为急性缺血性中风；
- 年龄18-80岁，性别不限；
- 空腹LDL-C≥1.8mmol/L (70毫克/分升)；
- 接受过他汀类降脂治疗，联合或不联合 evolocumab；
- 病前 mRS ≤ 2；
- NIHSS ≤ 15；
- 受试者自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 改变降脂方案的参与者；
- 对 PCSK9 抑制剂过敏的参与者；
- 入组前12个月内接受过胆固醇酯转移蛋白抑制剂治疗的参与者；
- 入组前12个月内进行过LDL或单采血浆；
- 最后已知的左心室射血分数 < 30%
- 随时已知出血性中风；
- 严重肾功能障碍，定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) < 20 mL/min/1.73m2 最终筛选时；
- 活动性肝病或肝功能障碍，定义为天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>3倍；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 严重的伴随非心血管疾病预计会使预期寿命缩短至不到 3 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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他汀类药物单药组
单独他汀类药物组的参与者单独接受他汀类药物治疗以降脂。
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阿托伐他汀 20 毫克每日一次或瑞舒伐他汀 10 毫克每日一次或匹伐他汀 2 毫克每日一次，口服
其他名称：
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PCSK9-i组
PCSK9-i 组的参与者接受他汀类药物和 evolocumab 降脂治疗。
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阿托伐他汀 20 毫克每日一次或瑞舒伐他汀 10 毫克每日一次或匹伐他汀 2 毫克每日一次，口服
其他名称：
Evolocumab 140mg 每月两次，皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月第 5 天的 LDL-C 目标达成率
大体时间：第三个月，第五天
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LDL-C目标达成率=达到LDL-C目标水平的患者人数/随访患者总数
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第三个月，第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 3 个月 LDL-C 水平的百分比变化
大体时间：第一天、第三天、第五天、第三个月
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LDL-C水平变化百分比=（随访LDL-C水平-基线LDL-C水平）/基线LDL-C水平
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第一天、第三天、第五天、第三个月
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第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 3 个月 HDL-C 水平的百分比变化
大体时间：第一天、第三天、第五天、第三个月
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HDL-C水平变化百分比=（随访HDL-C水平-基线HDL-C水平）/基线HDL-C水平
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第一天、第三天、第五天、第三个月
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第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 3 个月 TC 水平的百分比变化
大体时间：第一天、第三天、第五天、第三个月
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TC水平变化百分比=（后续TC水平-基线TC水平）/基线TC水平
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第一天、第三天、第五天、第三个月
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第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 3 个月 TG 水平的百分比变化
大体时间：第一天、第三天、第五天、第三个月
|
TG水平变化百分比=（随访TG水平-基线TG水平）/基线TG水平
|
第一天、第三天、第五天、第三个月
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第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 3 个月 Apo AI 水平的百分比变化
大体时间：第一天、第三天、第五天、第三个月
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Apo AI 水平变化百分比=（后续 Apo AI 水平 - 基线 Apo AI 水平）/基线 Apo AI 水平
|
第一天、第三天、第五天、第三个月
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第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 3 个月 Apo B 水平的百分比变化
大体时间：第一天、第三天、第五天、第三个月
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Apo B 水平变化百分比=（后续 Apo B 水平 - 基线 Apo B 水平）/基线 Apo B 水平
|
第一天、第三天、第五天、第三个月
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第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 3 个月 hsCRP 水平的百分比变化
大体时间：第一天、第三天、第五天、第三个月
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HsCRP水平变化百分比=（随访hsCRP水平-基线hsCRP水平）/基线hsCRP水平
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第一天、第三天、第五天、第三个月
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第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 3 个月 IL-6 水平的百分比变化
大体时间：第一天、第三天、第五天、第三个月
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IL-6水平变化百分比=（随访IL-6水平-基线IL-6水平）/基线IL-6水平
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第一天、第三天、第五天、第三个月
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第 3 个月 mRS≤2 的百分比
大体时间：第三个月
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MRS≤2的百分比= mRS≤2的患者人数/随访患者总数
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第三个月
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第 3 个月主要心血管事件发生率
大体时间：第三个月
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主要心血管事件：中风、心血管死亡、心肌梗塞、不稳定心绞痛住院和冠状动脉血运重建。
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第三个月
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第 3 个月不良事件发生率
大体时间：第三个月
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不良事件：注射部位反应、过敏反应、肌病、肝功能异常、新发糖尿病、认知障碍、出血性脑梗塞。
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第三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Meng Ran, PhD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (估计的)
2023年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RMeng
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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