Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korttidseffekt av PCSK9-hämmare hos patienter med akut ischemisk stroke

14 november 2023 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Korttidseffekt av proproteinkonvertassubtilisin/kexin typ 9-hämmare i kinesisk befolkning med akut ischemisk stroke: Singe-center verklighetsstudien

Detta är en prospektiv kohortstudie för att undersöka den tidiga effekten av evolocumab på patienter med akut ischemisk stroke (AIS) i Kina. Evolocumab, en hämmare av proproteinconvertas subtilisin/kexin taye 9, kan avsevärt minska nivåerna av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och har en positiv effekt på att förbättra kardiovaskulära händelser. Befintliga studier har dock nästan uteslutande fokuserat på de långsiktiga effekterna av Evolocumab, och de tidiga effekterna av Evolocumab på AIS-patienter är fortfarande oklara.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter i åldern 18-80 år inlagda på neurologiska avdelningen, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, med en säker diagnos av akut ischemisk stroke och som får lipidsänkande behandling med statiner med eller utan evolocumab kommer att inkluderas i denna studie. Deltagarna kommer att delas in i två grupper beroende på vilken lipidsänkande terapi de använde: 1) statin-ensam grupp: deltagarna får enbart statiner (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn eller pivastatin 2mg qn) för lipidreduktion, och 2) PCSK9 -i-gruppen: deltagarna får statiner (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn eller pivastatin 2mg qn) och evolocumab (140mg två gånger i månaden) för lipidminskning. Det viktigaste är att den lipidsänkande behandlingen av deltagarna endast kommer att beslutas av läkare som inte är involverade i studien, inte av utredarna. Nivåerna av blodlipid (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI och Apo B) och inflammatoriska biomarkörer (hsCRP och IL-6) hos dessa deltagare vid olika tidpunkter (dag 1, dag 3, dag 5) , och månad 3) kommer att spelas in. Målnivån för LDL-C är LDL-C-reduktionen ≥50 % från baslinjen och LDL-C<1,4 mmol/L (55 mg/dL). Dessutom kommer även dessa deltagares kardiovaskulära händelser och biverkningar under uppföljningen att registreras. Under uppföljningsperioden (3 månader) kommer deltagare som ändrat sin lipidsänkande regim, inklusive typ, dosering och frekvens av statiner och evolocumab, att uteslutas från studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut ischemisk stroke i åldern 18 till 80 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med akut ischemisk stroke;
  • Åldern 18-80 år, obegränsat med kön;
  • Fastande LDL-C≥1,8mmol/L (70 mg/dL);
  • Fick lipidsänkande behandling med statiner med eller utan evolocumab;
  • Premorbid mRS ≤ 2;
  • NIHSS ≤ 15;
  • Försökspersonerna deltog frivilligt i studien och undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som ändrade sin lipidsänkande regim;
  • Deltagare allergiska mot PCSK9-hämmare;
  • Deltagare som behandlats med kolesterolesteröverföringsproteinhämmare inom 12 månader före inskrivningen;
  • LDL eller plasmaaferes inom 12 månader före inskrivning;
  • Senast kända vänsterkammarejektionsfraktion < 30 %
  • Känd hemorragisk stroke när som helst;
  • Allvarlig njurdysfunktion, definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 vid sista visningen;
  • Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion, definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Allvarlig, samtidig icke-kardiovaskulär sjukdom som förväntas minska den förväntade livslängden till mindre än 3 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Statin-ensamma grupp
Deltagarna i enbart statingruppen får enbart statiner för lipidminskning.
Läkemedel: Statiner
Atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn eller pivastatin 2mg qn, oral
Andra namn:
  • statinbehandling
PCSK9-i grupp
Deltagarna i PCSK9-i-gruppen får statiner och evolocumab för lipidminskning.
Läkemedel: Statiner
Atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn eller pivastatin 2mg qn, oral
Andra namn:
  • statinbehandling
Läkemedel: Evolocumab
Evolocumab 140mg två gånger i månaden, subkutan injektion
Andra namn:
  • PCSK9-i

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-C-måluppfyllelse på dag 5, månad 3
Tidsram: Dag 5, månad 3
LDL-C-måluppfyllelsegrad= Antal patienter som uppnådde LDL-C-målnivån/ Totalt antal uppföljningspatienter
Dag 5, månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av LDL-C-nivån på dag 1, dag 3, dag 5 och månad 3
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
Procentuell förändring av LDL-C-nivå= (uppföljande LDL-C-nivå - LDL-C-nivå vid baslinje)/ LDL-C-nivå vid baslinje
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
Procentuell förändring av HDL-C-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 och månad 3
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
Procentuell förändring av HDL-C-nivå= (uppföljning av HDL-C-nivå - baslinje HDL-C-nivå)/baslinje HDL-C-nivå
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
Procentuell förändring av TC-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 och månad 3
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
Procentuell förändring i TC-nivå= (uppföljande TC-nivå - baslinje TC-nivå)/ baslinje TC-nivå
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
Procentuell förändring av TG-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 och månad 3
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
Procentuell förändring i TG-nivå= (uppföljnings-TG-nivå - baslinje-TG-nivå)/ baslinje-TG-nivå
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
Procentuell förändring av Apo AI-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 och månad 3
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
Procentuell förändring av Apo AI-nivå= (uppföljning av Apo AI-nivå - baslinje Apo AI-nivå)/ baslinje Apo AI-nivå
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
Procentuell förändring av Apo B-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 och månad 3
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
Procentuell förändring av Apo B-nivå= (uppföljning av Apo B-nivå - baslinje Apo B-nivå)/ baslinje Apo B-nivå
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
Procentuell förändring av hsCRP-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 och månad 3
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
Procentuell förändring av hsCRP-nivå= (uppföljande hsCRP-nivå - baslinje hsCRP-nivå)/baslinje hsCRP-nivå
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
Procentuell förändring av IL-6-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 och månad 3
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
Procentuell förändring i IL-6-nivå= (uppföljande IL-6-nivå - baslinje IL-6-nivå)/baslinje IL-6-nivå
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Månad 3
Procentandel av mRS≤2 under månad 3
Tidsram: Månad 3
Andel mRS≤2= Antal patienter med mRS≤2/ Totalt antal uppföljningspatienter
Månad 3
Förekomst av stora kardiovaskulära händelser på månad 3
Tidsram: Månad 3
Större kardiovaskulära händelser: stroke, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för instabil angina och koronar revaskularisering.
Månad 3
Förekomst av biverkningar under månad 3
Tidsram: Månad 3
Biverkningar: reaktion på injektionsstället, anafylaxi, myopati, onormal leverfunktion, nystartad diabetes, kognitiv försämring och hemorragisk hjärninfarkt.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Utredare

  • Studiestol: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Beräknad)

16 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMeng

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Statiner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera