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Kurzfristige Wirkung des PCSK9-Inhibitors bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

14. November 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Kurzfristige Wirkung des Proprotein-Konvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Inhibitors in der chinesischen Bevölkerung mit akutem ischämischen Schlaganfall: die Singe-Center-Real-World-Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der frühen Auswirkungen von Evolocumab auf Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (AIS) in China. Evolocumab, ein Proprotein-Konvertase-Subtilisin/Kexin-Taye-9-Inhibitor, kann den LDL-Cholesterinspiegel (Low Density Lipoprotein) deutlich senken und wirkt sich positiv auf die Verbesserung kardiovaskulärer Ereignisse aus. Allerdings konzentrieren sich bestehende Studien fast ausschließlich auf die Langzeitwirkungen von Evolocumab, und die frühen Auswirkungen von Evolocumab auf AIS-Patienten bleiben unklar.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren aufgenommen, die mit der eindeutigen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls in die Abteilung für Neurologie des Xuanwu-Krankenhauses der Capital Medical University eingeliefert werden und eine lipidsenkende Therapie mit Statinen mit oder ohne Evolocumab erhalten. Die Teilnehmer werden entsprechend der von ihnen verwendeten lipidsenkenden Therapie in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Statin-Monogruppe: Die Teilnehmer erhalten nur Statine (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn oder Pivastatin 2 mg qn) zur Lipidreduktion und 2) PCSK9 -i-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten Statine (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn oder Pivastatin 2 mg qn) und Evolocumab (140 mg zweimal monatlich) zur Lipidreduktion. Am wichtigsten ist, dass über die lipidsenkende Therapie der Teilnehmer nur von Klinikern entschieden wird, die nicht an der Studie beteiligt sind, und nicht von den Prüfärzten. Die Blutfettwerte (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI und Apo B) und Entzündungsbiomarker (hsCRP und IL-6) dieser Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten (Tag 1, Tag 3, Tag 5). und Monat 3) werden aufgezeichnet. Der angestrebte LDL-C-Wert ist eine LDL-C-Reduktion um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert und ein LDL-C-Wert < 1,4 mmol/l (55 mg/dl). Darüber hinaus werden auch die kardiovaskulären Ereignisse und unerwünschten Arzneimittelwirkungen dieser Teilnehmer während der Nachbeobachtung erfasst. Während der Nachbeobachtungszeit (3 Monate) werden Teilnehmer, die ihr lipidsenkendes Regime geändert haben, einschließlich der Art, Dosierung und Häufigkeit von Statinen und Evolocumab, von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im Alter von 18 bis 80 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: akuter ischämischer Schlaganfall;
  • Alter 18–80 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
  • Der Nüchtern-LDL-C ≥ 1,8 mmol/L (70 mg/dl);
  • Lipidsenkende Therapie mit Statinen mit oder ohne Evolocumab erhalten;
  • Prämorbider mRS ≤ 2;
  • NIHSS ≤ 15;
  • Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die ihr lipidsenkendes Regime geändert haben;
  • Teilnehmer, die gegen PCSK9-Inhibitoren allergisch sind;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung mit einem Cholesterinester-Transferprotein-Inhibitor behandelt wurden;
  • LDL- oder Plasmaapherese innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
  • Letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Jederzeit bekannter hämorrhagischer Schlaganfall;
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 bei der Abschlussvorführung;
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-mal;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Schwere, begleitende nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die die Lebenserwartung voraussichtlich auf weniger als 3 Jahre verringert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Statin-allein-Gruppe
Die Teilnehmer der Statin-Monogruppe erhalten zur Lipidreduktion nur Statine.
Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn oder Pivastatin 2 mg qn, oral
Andere Namen:
  • Statin-Therapie
PCSK9-i-Gruppe
Die Teilnehmer der PCSK9-i-Gruppe erhalten Statine und Evolocumab zur Lipidreduktion.
Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn oder Pivastatin 2 mg qn, oral
Andere Namen:
  • Statin-Therapie
Evolocumab 140 mg zweimal im Monat, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • PCSK9-i

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C-Zielerreichungsrate am Tag 5, Monat 3
Zeitfenster: Tag 5, Monat 3
LDL-C-Zielerreichungsrate = Anzahl der Patienten, die den LDL-C-Zielwert erreicht haben/Gesamtzahl der Nachbeobachtungspatienten
Tag 5, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des LDL-C-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
Prozentuale Änderung des LDL-C-Spiegels = (Folge-LDL-C-Spiegel – LDL-C-Basiswert)/LDL-C-Basiswert
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
Prozentuale Änderung des HDL-C-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
Prozentuale Änderung des HDL-C-Spiegels = (Folge-HDL-C-Spiegel – Basislinien-HDL-C-Spiegel)/Basislinien-HDL-C-Spiegel
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
Prozentuale Änderung des TC-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
Prozentuale Änderung des TC-Spiegels = (Follow-up-TC-Spiegel – Basis-TC-Spiegel)/Basis-TC-Spiegel
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
Prozentuale Änderung des TG-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
Prozentuale Änderung des TG-Spiegels = (Follow-up-TG-Spiegel – Basis-TG-Spiegel)/Basis-TG-Spiegel
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
Prozentuale Änderung des Apo-AI-Levels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
Prozentuale Änderung des Apo-AI-Levels = (Folge-Apo-AI-Level – Basis-Apo-AI-Level)/Basis-Apo-AI-Level
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
Prozentuale Änderung des Apo-B-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
Prozentuale Änderung des Apo-B-Spiegels = (Folge-Apo-B-Spiegel – Apo-B-Grundwert)/Apo-B-Grundwert
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
Prozentuale Änderung des hsCRP-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
Prozentuale Änderung des hsCRP-Spiegels = (Follow-up-hsCRP-Spiegel – Basis-hsCRP-Spiegel)/Basis-hsCRP-Spiegel
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
Prozentuale Änderung des IL-6-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
Prozentuale Änderung des IL-6-Spiegels = (Follow-up-IL-6-Spiegel – IL-6-Ausgangswert)/Grundlinien-IL-6-Spiegel
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
Prozentsatz von mRS≤2 im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Prozentsatz von mRS≤2 = Anzahl der Patienten mit mRS≤2/Gesamtzahl der Nachbeobachtungspatienten
Monat 3
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse: Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris und Koronarrevaskularisation.
Monat 3
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Unerwünschte Ereignisse: Reaktion an der Injektionsstelle, Anaphylaxie, Myopathie, abnormale Leberfunktion, neu auftretender Diabetes, kognitive Beeinträchtigung und hämorrhagischer Hirninfarkt.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Statine

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