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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06134635
Kurzfristige Wirkung des PCSK9-Inhibitors bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
14. November 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Kurzfristige Wirkung des Proprotein-Konvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Inhibitors in der chinesischen Bevölkerung mit akutem ischämischen Schlaganfall: die Singe-Center-Real-World-Studie
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der frühen Auswirkungen von Evolocumab auf Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (AIS) in China.
Evolocumab, ein Proprotein-Konvertase-Subtilisin/Kexin-Taye-9-Inhibitor, kann den LDL-Cholesterinspiegel (Low Density Lipoprotein) deutlich senken und wirkt sich positiv auf die Verbesserung kardiovaskulärer Ereignisse aus.
Allerdings konzentrieren sich bestehende Studien fast ausschließlich auf die Langzeitwirkungen von Evolocumab, und die frühen Auswirkungen von Evolocumab auf AIS-Patienten bleiben unklar.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren aufgenommen, die mit der eindeutigen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls in die Abteilung für Neurologie des Xuanwu-Krankenhauses der Capital Medical University eingeliefert werden und eine lipidsenkende Therapie mit Statinen mit oder ohne Evolocumab erhalten.
Die Teilnehmer werden entsprechend der von ihnen verwendeten lipidsenkenden Therapie in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Statin-Monogruppe: Die Teilnehmer erhalten nur Statine (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn oder Pivastatin 2 mg qn) zur Lipidreduktion und 2) PCSK9 -i-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten Statine (Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn oder Pivastatin 2 mg qn) und Evolocumab (140 mg zweimal monatlich) zur Lipidreduktion.
Am wichtigsten ist, dass über die lipidsenkende Therapie der Teilnehmer nur von Klinikern entschieden wird, die nicht an der Studie beteiligt sind, und nicht von den Prüfärzten.
Die Blutfettwerte (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI und Apo B) und Entzündungsbiomarker (hsCRP und IL-6) dieser Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten (Tag 1, Tag 3, Tag 5). und Monat 3) werden aufgezeichnet.
Der angestrebte LDL-C-Wert ist eine LDL-C-Reduktion um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert und ein LDL-C-Wert < 1,4 mmol/l
(55 mg/dl).
Darüber hinaus werden auch die kardiovaskulären Ereignisse und unerwünschten Arzneimittelwirkungen dieser Teilnehmer während der Nachbeobachtung erfasst.
Während der Nachbeobachtungszeit (3 Monate) werden Teilnehmer, die ihr lipidsenkendes Regime geändert haben, einschließlich der Art, Dosierung und Häufigkeit von Statinen und Evolocumab, von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Meng Ran, PhD
- Telefonnummer: +86-10-83199280
- E-Mail: victor65@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im Alter von 18 bis 80 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: akuter ischämischer Schlaganfall;
- Alter 18–80 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
- Der Nüchtern-LDL-C ≥ 1,8 mmol/L (70 mg/dl);
- Lipidsenkende Therapie mit Statinen mit oder ohne Evolocumab erhalten;
- Prämorbider mRS ≤ 2;
- NIHSS ≤ 15;
- Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die ihr lipidsenkendes Regime geändert haben;
- Teilnehmer, die gegen PCSK9-Inhibitoren allergisch sind;
- Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung mit einem Cholesterinester-Transferprotein-Inhibitor behandelt wurden;
- LDL- oder Plasmaapherese innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
- Letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Jederzeit bekannter hämorrhagischer Schlaganfall;
- Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 bei der Abschlussvorführung;
- Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-mal;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Schwere, begleitende nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die die Lebenserwartung voraussichtlich auf weniger als 3 Jahre verringert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Statin-allein-Gruppe
Die Teilnehmer der Statin-Monogruppe erhalten zur Lipidreduktion nur Statine.
|
Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn oder Pivastatin 2 mg qn, oral
Andere Namen:
|
|
PCSK9-i-Gruppe
Die Teilnehmer der PCSK9-i-Gruppe erhalten Statine und Evolocumab zur Lipidreduktion.
|
Atorvastatin 20 mg qn oder Rosuvastatin 10 mg qn oder Pivastatin 2 mg qn, oral
Andere Namen:
Evolocumab 140 mg zweimal im Monat, subkutane Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LDL-C-Zielerreichungsrate am Tag 5, Monat 3
Zeitfenster: Tag 5, Monat 3
|
LDL-C-Zielerreichungsrate = Anzahl der Patienten, die den LDL-C-Zielwert erreicht haben/Gesamtzahl der Nachbeobachtungspatienten
|
Tag 5, Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Änderung des LDL-C-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
Prozentuale Änderung des LDL-C-Spiegels = (Folge-LDL-C-Spiegel – LDL-C-Basiswert)/LDL-C-Basiswert
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
|
Prozentuale Änderung des HDL-C-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
Prozentuale Änderung des HDL-C-Spiegels = (Folge-HDL-C-Spiegel – Basislinien-HDL-C-Spiegel)/Basislinien-HDL-C-Spiegel
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
|
Prozentuale Änderung des TC-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
Prozentuale Änderung des TC-Spiegels = (Follow-up-TC-Spiegel – Basis-TC-Spiegel)/Basis-TC-Spiegel
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
|
Prozentuale Änderung des TG-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
Prozentuale Änderung des TG-Spiegels = (Follow-up-TG-Spiegel – Basis-TG-Spiegel)/Basis-TG-Spiegel
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
|
Prozentuale Änderung des Apo-AI-Levels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
Prozentuale Änderung des Apo-AI-Levels = (Folge-Apo-AI-Level – Basis-Apo-AI-Level)/Basis-Apo-AI-Level
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
|
Prozentuale Änderung des Apo-B-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
Prozentuale Änderung des Apo-B-Spiegels = (Folge-Apo-B-Spiegel – Apo-B-Grundwert)/Apo-B-Grundwert
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
|
Prozentuale Änderung des hsCRP-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
Prozentuale Änderung des hsCRP-Spiegels = (Follow-up-hsCRP-Spiegel – Basis-hsCRP-Spiegel)/Basis-hsCRP-Spiegel
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
|
Prozentuale Änderung des IL-6-Spiegels an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Monat 3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
Prozentuale Änderung des IL-6-Spiegels = (Follow-up-IL-6-Spiegel – IL-6-Ausgangswert)/Grundlinien-IL-6-Spiegel
|
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Monat 3
|
|
Prozentsatz von mRS≤2 im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
|
Prozentsatz von mRS≤2 = Anzahl der Patienten mit mRS≤2/Gesamtzahl der Nachbeobachtungspatienten
|
Monat 3
|
|
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
|
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse: Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris und Koronarrevaskularisation.
|
Monat 3
|
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
|
Unerwünschte Ereignisse: Reaktion an der Injektionsstelle, Anaphylaxie, Myopathie, abnormale Leberfunktion, neu auftretender Diabetes, kognitive Beeinträchtigung und hämorrhagischer Hirninfarkt.
|
Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Serinproteinase-Inhibitoren
- PCSK9-Inhibitoren
- Evolocumab
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- RMeng
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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