Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig effekt av PCSK9-hemmer hos pasienter med akutt iskemisk slag

14. november 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Kortsiktig effekt av proproteinkonvertase-subtilisin/kexin type 9-hemmer i kinesisk befolkning med akutt iskemisk hjerneslag: Singe-center Real-world Study

Dette er en prospektiv kohortstudie for å undersøke den tidlige virkningen av evolocumab på pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) i Kina. Evolocumab, en proprotein convertase subtilisin/kexin taye 9-hemmer, kan redusere nivåer av lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) betydelig og har en positiv effekt på å forbedre kardiovaskulære hendelser. Eksisterende studier har imidlertid nesten utelukkende fokusert på langtidseffektene av Evolocumab, og de tidlige effektene av Evolocumab på AIS-pasienter er fortsatt uklare.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i alderen 18-80 år innlagt ved nevrologisk avdeling, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, med en sikker diagnose akutt iskemisk hjerneslag og som mottar lipidsenkende behandling med statiner med eller uten evolocumab vil bli inkludert i denne studien. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper i henhold til den lipidsenkende behandlingen de brukte: 1) statin-alene gruppe: deltakerne får statiner alene (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn eller pivastatin 2mg qn) for lipidreduksjon, og 2) PCSK9 -i-gruppen: deltakerne får statiner (atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn eller pivastatin 2mg qn) og evolocumab (140mg to ganger i måneden) for lipidreduksjon. Det viktigste er at den lipidsenkende terapien til deltakerne kun avgjøres av klinikere som ikke er involvert i studien, ikke av etterforskerne. Nivåene av blodlipid (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI og Apo B) og inflammatoriske biomarkører (hsCRP og IL-6) til disse deltakerne på forskjellige tidspunkt (dag 1, dag 3, dag 5) , og måned 3) vil bli registrert. Målnivået for LDL-C er LDL-C-reduksjonen ≥50 % fra baseline og LDL-C<1,4 mmol/L (55 mg/dL). I tillegg vil kardiovaskulære hendelser og bivirkninger av disse deltakerne under oppfølging også bli registrert. I løpet av oppfølgingsperioden (3 måneder) vil deltakere som endret sitt lipidsenkende regime, inkludert type, dosering og frekvens av statiner og evolocumab, ekskluderes fra studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk slag i alderen 18 til 80 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med akutt iskemisk slag;
  • Alder 18-80 år, ubegrenset med kjønn;
  • Fastende LDL-C≥1,8mmol/L (70 mg/dL);
  • Fikk lipidsenkende behandling med statiner med eller uten evolocumab;
  • Premorbid mRS ≤ 2;
  • NIHSS ≤ 15;
  • Forsøkspersonene deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som endret sitt lipidsenkende regime;
  • Deltakere allergiske mot PCSK9-hemmere;
  • Deltakere behandlet med kolesterolesteroverføringsproteinhemmer innen 12 måneder før påmelding;
  • LDL eller plasmaaferese innen 12 måneder før påmelding;
  • Siste kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Kjent hemorragisk slag til enhver tid;
  • Alvorlig nyresvikt, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 ved siste visning;
  • Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Alvorlig, samtidig ikke-kardiovaskulær sykdom som forventes å redusere forventet levealder til mindre enn 3 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Statin-alene gruppe
Deltakerne i statin-alene-gruppen får statiner alene for lipidreduksjon.
Legemiddel: Statiner
Atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn eller pivastatin 2mg qn, oral
Andre navn:
  • statinbehandling
PCSK9-i gruppe
Deltakerne i PCSK9-i-gruppen får statiner og evolocumab for lipidreduksjon.
Legemiddel: Statiner
Atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn eller pivastatin 2mg qn, oral
Andre navn:
  • statinbehandling
Legemiddel: Evolocumab
Evolocumab 140mg to ganger i måneden, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • PCSK9-i

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C måloppnåelse på dag 5, måned 3
Tidsramme: Dag 5, måned 3
LDL-C-måloppnåelsesrate= Antall pasienter som oppnådde LDL-C-målnivået/ Totalt antall oppfølgingspasienter
Dag 5, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i LDL-C-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
Prosentvis endring i LDL-C-nivå= (oppfølgings-LDL-C-nivå - baseline LDL-C-nivå)/ baseline LDL-C-nivå
Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
Prosentvis endring i HDL-C-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
Prosentvis endring i HDL-C-nivå= (oppfølging HDL-C-nivå - baseline HDL-C-nivå)/ baseline HDL-C-nivå
Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
Prosentvis endring i TC-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
Prosentvis endring i TC-nivå= (oppfølgings-TC-nivå - baseline TC-nivå)/ baseline TC-nivå
Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
Prosentvis endring i TG-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
Prosentvis endring i TG-nivå= (oppfølgings-TG-nivå - baseline TG-nivå)/ baseline TG-nivå
Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
Prosentvis endring i Apo AI-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
Prosentvis endring i Apo AI-nivå= (oppfølging Apo AI-nivå - baseline Apo AI-nivå)/ baseline Apo AI-nivå
Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
Prosentvis endring i Apo B-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
Prosentvis endring i Apo B-nivå= (oppfølging Apo B-nivå - baseline Apo B-nivå)/ baseline Apo B-nivå
Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
Prosentvis endring i hsCRP-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
Prosentvis endring i hsCRP-nivå= (oppfølging hsCRP-nivå - baseline hsCRP-nivå)/ baseline hsCRP-nivå
Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
Prosentvis endring i IL-6-nivå på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
Prosentvis endring i IL-6 nivå= (oppfølging IL-6 nivå - baseline IL-6 nivå)/ baseline IL-6 nivå
Dag 1, dag 3, dag 5, måned 3
Prosentandel av mRS≤2 i måned 3
Tidsramme: Måned 3
Prosentandel av mRS≤2= Antall pasienter med mRS≤2/ Totalt antall oppfølgingspasienter
Måned 3
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser på måned 3
Tidsramme: Måned 3
Større kardiovaskulære hendelser: hjerneslag, kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering.
Måned 3
Forekomst av uønskede hendelser på måned 3
Tidsramme: Måned 3
Bivirkninger: reaksjon på injeksjonsstedet, anafylaksi, myopati, unormal leverfunksjon, nyoppstått diabetes, kognitiv svekkelse og hemorragisk hjerneinfarkt.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Studiestol: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMeng

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Statiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere