Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijneffect van PCSK9-remmer bij patiënten met een acute ischemische beroerte

14 november 2023 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Kortetermijneffect van proproteïneconvertase-subtilisine/kexine type 9-remmer bij Chinese bevolking met acute ischemische beroerte: de praktijkstudie in één centrum

Dit is een prospectieve cohortstudie om de vroege impact van evolocumab op patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) in China te onderzoeken. Evolocumab, een proproteïne convertase-subtilisine/kexine-taye-9-remmer, kan de LDL-C-cholesterolwaarden (low density lipoproteïne-cholesterol) aanzienlijk verlagen en heeft een positief effect op het verbeteren van cardiovasculaire voorvallen. Bestaande onderzoeken hebben zich echter vrijwel uitsluitend gericht op de langetermijneffecten van Evolocumab, en de vroege effecten van Evolocumab op AIS-patiënten blijven onduidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar oud die zijn opgenomen in de afdeling Neurologie, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, met een definitieve diagnose van een acute ischemische beroerte en die lipidenverlagende therapie krijgen met statines met of zonder evolocumab, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Deelnemers worden in twee groepen verdeeld op basis van de lipidenverlagende therapie die ze gebruikten: 1) groep met alleen statines: de deelnemers krijgen alleen statines (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn of pivastatine 2 mg qn) voor lipidenreductie, en 2) PCSK9 -i-groep: de deelnemers krijgen statines (atorvastatine 20 mg qn of rosuvastatine 10 mg qn of pivastatine 2 mg qn) en evolocumab (140 mg tweemaal per maand) voor lipidenreductie. Het allerbelangrijkste is dat de lipidenverlagende therapie van de deelnemers alleen zal worden beslist door artsen die niet bij het onderzoek betrokken zijn, en niet door de onderzoekers. De niveaus van bloedlipiden (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI en Apo B) en inflammatoire biomarkers (hsCRP en IL-6) van deze deelnemers op verschillende tijdstippen (dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3) worden opgenomen. Het doelniveau van LDL-C is de LDL-C-reductie ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde en LDL-C<1,4 mmol/l (55 mg/dl). Daarnaast zullen ook de cardiovasculaire voorvallen en bijwerkingen van deze deelnemers tijdens de follow-up worden geregistreerd. Tijdens de follow-upperiode (3 maanden) worden deelnemers die hun lipidenverlagende regime veranderden, inclusief het type, de dosering en de frequentie van statines en evolocumab, uitgesloten van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een acuut herseninfarct in de leeftijd van 18 tot 80 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met acute ischemische beroerte;
  • Leeftijd 18-80 jaar, geslacht onbeperkt;
  • Het nuchtere LDL-C≥1,8 mmol/L (70 mg/dl);
  • Kreeg lipidenverlagende therapie met statines met of zonder evolocumab;
  • Premorbide mRS ≤ 2;
  • NIHSS ≤ 15;
  • De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die hun lipidenverlagende regime veranderden;
  • Deelnemers allergisch voor PCSK9-remmers;
  • Deelnemers die binnen 12 maanden vóór inschrijving werden behandeld met een cholesterolestertransfereiwitremmer;
  • LDL- of plasma-aferese binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Laatst bekende linkerventrikel-ejectiefractie <30%
  • Bekende hemorragische beroerte op elk moment;
  • Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 20 ml/min/1,73m2 bij de laatste screening;
  • Actieve leverziekte of leverdisfunctie, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT)> 3 keer;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Ernstige, bijkomende niet-cardiovasculaire ziekte die naar verwachting de levensverwachting tot minder dan 3 jaar zal terugbrengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Statine-alleen groep
De deelnemers aan de groep met alleen statines krijgen alleen statines voor lipidenreductie.
Geneesmiddel: Statines
Atorvastatine 20 mg eenmaal per dag of rosuvastatine 10 mg eenmaal per dag of pivastatine 2 mg eenmaal per dag, oraal
Andere namen:
  • statine therapie
PCSK9-i-groep
De deelnemers aan de PCSK9-i-groep ontvangen statines en evolocumab voor lipidenreductie.
Geneesmiddel: Statines
Atorvastatine 20 mg eenmaal per dag of rosuvastatine 10 mg eenmaal per dag of pivastatine 2 mg eenmaal per dag, oraal
Andere namen:
  • statine therapie
Geneesmiddel: Evolocumab
Evolocumab 140 mg tweemaal per maand, subcutane injectie
Andere namen:
  • PCSK9-i

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C-streefcijfer op dag 5, maand 3
Tijdsspanne: Dag 5, maand 3
LDL-C-streefcijfer = aantal patiënten dat het LDL-C-streefniveau heeft bereikt/totaal aantal vervolgpatiënten
Dag 5, maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in LDL-C-niveau op dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in LDL-C-niveau= (follow-up LDL-C-niveau - baseline LDL-C-niveau)/ baseline LDL-C-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Procentuele verandering in HDL-C-niveau op dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in HDL-C-niveau = (follow-up HDL-C-niveau - baseline HDL-C-niveau)/ baseline HDL-C-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in TC-niveau op dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in TC-niveau = (follow-up TC-niveau - basis-TC-niveau)/ basis-TC-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in TG-niveau op dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in TG-niveau = (follow-up TG-niveau - basislijn-TG-niveau)/ basislijn-TG-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in Apo AI-niveau op dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in Apo AI-niveau = (vervolg-Apo AI-niveau - basislijn Apo AI-niveau) / basislijn Apo AI-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in Apo B-niveau op dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in Apo B-niveau = (follow-up Apo B-niveau - basislijn Apo B-niveau)/ basislijn Apo B-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Procentuele verandering in hsCRP-niveau op dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in hsCRP-niveau = (hsCRP-vervolgniveau - hsCRP-basisniveau) / hsCRP-niveau op basislijn
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in IL-6-niveau op dag 1, dag 3, dag 5 en maand 3
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage verandering in IL-6-niveau = (follow-up IL-6-niveau - basislijn IL-6-niveau) / basislijn IL-6-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Maand 3
Percentage mRS≤2 op maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage mRS≤2= Aantal patiënten met mRS≤2/ Totaal aantal vervolgpatiënten
Maand 3
Incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen op maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Belangrijke cardiovasculaire voorvallen: beroerte, cardiovasculaire dood, myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina en coronaire revascularisatie.
Maand 3
Incidentie van bijwerkingen op maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Bijwerkingen: reactie op de injectieplaats, anafylaxie, myopathie, abnormale leverfunctie, nieuwe diabetes, cognitieve stoornissen en hemorragisch herseninfarct.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Studie stoel: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMeng

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Statines

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren