Efeito de curto prazo do inibidor de PCSK9 em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo
14 de novembro de 2023 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Efeito de curto prazo do inibidor da pró-proteína convertase subtilisina/Kexin tipo 9 na população chinesa com acidente vascular cerebral isquêmico agudo: o estudo do mundo real do Singe-center
Este é um estudo de coorte prospectivo para investigar o impacto precoce do evolocumabe em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) na China.
Evolocumab, um inibidor da pró-proteína convertase subtilisina/kexin taye 9, pode reduzir significativamente os níveis de colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e tem um efeito positivo na melhoria de eventos cardiovasculares.
No entanto, os estudos existentes concentraram-se quase exclusivamente nos efeitos a longo prazo do Evolocumab, e os efeitos iniciais do Evolocumab em doentes com EIA permanecem obscuros.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com idade entre 18 e 80 anos internados no Departamento de Neurologia do Hospital Xuanwu, Capital Medical University, com diagnóstico definitivo de acidente vascular cerebral isquêmico agudo e recebendo terapia hipolipemiante com estatinas com ou sem evolocumabe serão incluídos neste estudo.
Os participantes serão divididos em dois grupos de acordo com a terapia hipolipemiante utilizada: 1) grupo apenas com estatina: os participantes recebem apenas estatinas (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn ou pivastatina 2mg qn) para redução lipídica, e 2) PCSK9 Grupo -i: os participantes recebem estatinas (atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn ou pivastatina 2mg qn) e evolocumabe (140mg duas vezes ao mês) para redução lipídica.
Mais importante ainda, a terapia hipolipemiante dos participantes será decidida apenas por médicos não envolvidos no estudo, e não pelos investigadores.
Os níveis de lipídios no sangue (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI e Apo B) e biomarcadores inflamatórios (hsCRP e IL-6) desses participantes em diferentes momentos (dia 1, dia 3, dia 5 , e mês 3) serão registrados.
O nível alvo de LDL-C é a redução de LDL-C ≥50% da linha de base e LDL-C<1,4mmol/L
(55mg/dL).
Além disso, os eventos cardiovasculares e reações adversas a medicamentos desses participantes durante o acompanhamento também serão registrados.
Durante o período de acompanhamento (3 meses), os participantes que alteraram seu regime hipolipemiante, incluindo tipo, dosagem e frequência de estatinas e evolocumabe, serão excluídos do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meng Ran, PhD
- Número de telefone: +86-10-83199280
- E-mail: victor65@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC isquêmico agudo com idade entre 18 e 80 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico agudo;
- De 18 a 80 anos, gênero ilimitado;
- O LDL-C em jejum≥1,8mmol/L (70mg/dL);
- Recebeu terapia hipolipemiante com estatinas com ou sem evolocumabe;
- mRS pré-mórbido ≤ 2;
- NIHSS ≤ 15;
- Os sujeitos participaram do estudo voluntariamente e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes que mudaram seu regime hipolipemiante;
- Participantes alérgicos a inibidores de PCSK9;
- Participantes tratados com inibidor da proteína de transferência de éster de colesterol nos 12 meses anteriores à inscrição;
- Aférese de LDL ou plasma nos 12 meses anteriores à inscrição ；
- Última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30%
- AVC hemorrágico conhecido a qualquer momento;
- Disfunção renal grave, definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 20 mL/min/1,73m2 na triagem final;
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática, definida como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes；
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Doença não cardiovascular grave e concomitante que se espera que reduza a esperança de vida para menos de 3 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo sozinho com estatina
Os participantes do grupo apenas com estatina recebem apenas estatinas para redução lipídica.
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Atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn ou pivastatina 2mg qn, oral
Outros nomes:
|
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Grupo PCSK9-i
Os participantes do grupo PCSK9-i recebem estatinas e evolocumabe para redução lipídica.
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Atorvastatina 20mg qn ou rosuvastatina 10mg qn ou pivastatina 2mg qn, oral
Outros nomes:
Evolocumabe 140mg duas vezes ao mês, injeção subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cumprimento da meta de LDL-C no dia 5, mês 3
Prazo: Dia 5, Mês 3
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Taxa de cumprimento da meta de LDL-C = Número de pacientes que atingiram o nível-alvo de LDL-C/Número total de pacientes em acompanhamento
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Dia 5, Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no nível de LDL-C no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Mês 3
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
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Alteração percentual no nível de LDL-C = (nível de LDL-C de acompanhamento - nível basal de LDL-C)/nível basal de LDL-C
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
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Alteração percentual no nível de HDL-C no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Mês 3
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
|
Alteração percentual no nível de HDL-C = (nível de HDL-C de acompanhamento - nível basal de HDL-C)/nível basal de HDL-C
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
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Alteração percentual no nível de TC no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Mês 3
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
|
Alteração percentual no nível de CT = (nível de CT de acompanhamento - nível de CT basal)/nível de CT basal
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
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Alteração percentual no nível de TG no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Mês 3
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
|
Alteração percentual no nível de TG = (nível de TG de acompanhamento - nível de TG basal)/nível de TG basal
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
|
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Alteração percentual no nível Apo AI no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Mês 3
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
|
Alteração percentual no nível de Apo AI = (nível de Apo AI de acompanhamento - nível de linha de base de Apo AI)/nível de linha de base de Apo AI
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
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Alteração percentual no nível Apo B no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Mês 3
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
|
Alteração percentual no nível de Apo B = (nível de Apo B de acompanhamento - nível de linha de base de Apo B)/nível de Apo B de linha de base
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
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Alteração percentual no nível de hsCRP no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Mês 3
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
|
Alteração percentual no nível de hsCRP = (nível de hsCRP de acompanhamento - nível basal de hsCRP)/ nível basal de hsCRP
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
|
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Alteração percentual no nível de IL-6 no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Mês 3
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
|
Alteração percentual no nível de IL-6 = (nível de IL-6 de acompanhamento - nível basal de IL-6)/nível basal de IL-6
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Mês 3
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Porcentagem de mRS≤2 no Mês 3
Prazo: Mês 3
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Porcentagem de mRS≤2= Número de pacientes com mRS≤2/ Número total de pacientes em acompanhamento
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Mês 3
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Incidência de eventos cardiovasculares maiores no mês 3
Prazo: Mês 3
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Eventos cardiovasculares maiores: acidente vascular cerebral, morte cardiovascular, infarto do miocárdio, hospitalização por angina instável e revascularização coronariana.
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Mês 3
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Incidência de eventos adversos no mês 3
Prazo: Mês 3
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Eventos adversos: reação no local da injeção, anafilaxia, miopatia, função hepática anormal, diabetes de início recente, comprometimento cognitivo e infarto cerebral hemorrágico.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores de Serina Proteinase
- Inibidores de PCSK9
- Evolocumabe
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
Outros números de identificação do estudo
- RMeng
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .