Краткосрочный эффект ингибитора PCSK9 у пациентов с острым ишемическим инсультом
14 ноября 2023 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Краткосрочный эффект ингибитора пропротеинконвертазы субтилизин/кексин типа 9 у населения Китая с острым ишемическим инсультом: исследование в реальном мире в Центре Синге
Это проспективное когортное исследование по изучению раннего воздействия эволокумаба на пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) в Китае.
Эволокумаб, ингибитор пропротеинконвертазы субтилизина/кексина тайе 9, может значительно снижать уровни холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) и оказывать положительное влияние на улучшение сердечно-сосудистых событий.
Однако существующие исследования почти исключительно сосредоточены на долгосрочных эффектах эволокумаба, а ранние эффекты эволокумаба на пациентов с ОИС остаются неясными.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты в возрасте 18-80 лет, поступившие в отделение неврологии больницы Сюаньу Столичного медицинского университета с установленным диагнозом острого ишемического инсульта и получающие гиполипидемическую терапию статинами с эволокумабом или без него.
Участники будут разделены на две группы в зависимости от используемой ими гиполипидемической терапии: 1) группа, принимающая только статины: участники получают только статины (аторвастатин 20 мг один раз в день или розувастатин 10 мг один раз в день или пивастатин 2 мг один раз в день) для снижения липидов, и 2) PCSK9 Группа -i: участники получают статины (аторвастатин 20 мг 1 раз в день или розувастатин 10 мг 1 раз в день или пивастатин 2 мг 2 раза в день) и эволокумаб (140 мг два раза в месяц) для снижения уровня липидов.
Самое главное, что решение о гиполипидемической терапии участников будет приниматься только врачами, не участвующими в исследовании, а не исследователями.
Уровни липидов в крови (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI и Apo B) и воспалительных биомаркеров (hsCRP и IL-6) у этих участников в разные моменты времени (день 1, день 3, день 5). , и месяц 3) будут записаны.
Целевым уровнем Х-ЛПНП является снижение Х-ЛПНП на ≥50 % от исходного уровня и Х-ЛПНП <1,4 ммоль/л.
(55 мг/дл).
Кроме того, во время наблюдения также будут регистрироваться сердечно-сосудистые события и побочные реакции на лекарства у этих участников.
В течение периода наблюдения (3 месяца) участники, изменившие режим снижения липидов, включая тип, дозировку и частоту приема статинов и эволокумаба, будут исключены из исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meng Ran, PhD
- Номер телефона: +86-10-83199280
- Электронная почта: victor65@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные острым ишемическим инсультом в возрасте от 18 до 80 лет.
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз: острый ишемический инсульт;
- Возраст 18-80 лет, пол не ограничен;
- Уровень холестерина ЛПНП натощак ≥1,8 ммоль/л. (70 мг/дл);
- Получал гиполипидемическую терапию статинами с эволокумабом или без него;
- Преморбидный mRS ≤ 2;
- НИЗС ≤ 15;
- Субъекты участвовали в исследовании добровольно и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участники, которые изменили свой режим снижения липидов;
- Участники с аллергией на ингибиторы PCSK9;
- Участники, получавшие ингибитор белка-переносчика эфиров холестерина в течение 12 месяцев до включения в исследование;
- ЛПНП или плазменный аферез в течение 12 месяцев до включения в исследование；
- Последняя известная фракция выброса левого желудочка < 30%
- Известен геморрагический инсульт в любое время；
- Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 20 мл/мин/1,73 м2. на финальном просмотре;
- Активное заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая по активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 3 раз;
- Беременные или кормящие женщины;
- Тяжелое сопутствующее несердечно-сосудистое заболевание, которое, как ожидается, приведет к сокращению продолжительности жизни до менее 3 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа, принимающая только статины
Участники группы, принимавшей только статины, получали только статины для снижения уровня липидов.
|
Аторвастатин 20 мг один раз в день или розувастатин 10 мг один раз в день или пивастатин 2 мг один раз в день, перорально
Другие имена:
|
|
Группа ПКСК9-и
Участники группы PCSK9-i получают статины и эволокумаб для снижения липидов.
|
Аторвастатин 20 мг один раз в день или розувастатин 10 мг один раз в день или пивастатин 2 мг один раз в день, перорально
Другие имена:
Эволокумаб 140 мг два раза в месяц подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевой уровень холестерина ЛПНП на 5-й день 3-го месяца
Временное ограничение: День 5, Месяц 3
|
Показатель достижения целевого уровня холестерина ЛПНП = количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП / общее количество пациентов, находящихся под наблюдением
|
День 5, Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровня ЛПНП в день 1, день 3, день 5 и месяц 3
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, Месяц 3
|
Процентное изменение уровня Х-ЛПНП = (последующий уровень Х-ЛПНП - исходный уровень Х-ЛПНП)/исходный уровень Х-ЛПНП
|
День 1, День 3, День 5, Месяц 3
|
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПВП в день 1, день 3, день 5 и месяц 3.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, Месяц 3
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПВП = (последующий уровень холестерина ЛПВП - исходный уровень холестерина ЛПВП)/исходный уровень холестерина ЛПВП
|
День 1, День 3, День 5, Месяц 3
|
|
Процентное изменение уровня TC в день 1, день 3, день 5 и месяц 3.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, Месяц 3
|
Процентное изменение уровня TC = (последующий уровень TC - базовый уровень TC)/базовый уровень TC
|
День 1, День 3, День 5, Месяц 3
|
|
Процентное изменение уровня ТГ в день 1, день 3, день 5 и месяц 3.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, Месяц 3
|
Процентное изменение уровня ТГ = (последующий уровень ТГ - исходный уровень ТГ)/исходный уровень ТГ.
|
День 1, День 3, День 5, Месяц 3
|
|
Процентное изменение уровня Apo AI в день 1, день 3, день 5 и месяц 3.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, Месяц 3
|
Процентное изменение уровня Apo AI = (последующий уровень Apo AI - исходный уровень Apo AI) / базовый уровень Apo AI.
|
День 1, День 3, День 5, Месяц 3
|
|
Процентное изменение уровня Апо B в день 1, день 3, день 5 и месяц 3.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, Месяц 3
|
Процентное изменение уровня Апо В = (последующий уровень Апо В - исходный уровень Апо В)/исходный уровень Апо В.
|
День 1, День 3, День 5, Месяц 3
|
|
Процентное изменение уровня вчСРБ в день 1, день 3, день 5 и месяц 3
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, Месяц 3
|
Процентное изменение уровня вчСРБ = (последующий уровень вчСРБ - исходный уровень вчСРБ)/исходный уровень вчСРБ
|
День 1, День 3, День 5, Месяц 3
|
|
Процентное изменение уровня IL-6 в день 1, день 3, день 5 и месяц 3.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, Месяц 3
|
Процентное изменение уровня IL-6 = (последующий уровень IL-6 - исходный уровень IL-6)/исходный уровень IL-6.
|
День 1, День 3, День 5, Месяц 3
|
|
Процент mRS≤2 на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
|
Процент mRS≤2 = количество пациентов с mRS≤2/общее количество пациентов, находящихся под наблюдением
|
Месяц 3
|
|
Частота основных сердечно-сосудистых событий на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
|
Основные сердечно-сосудистые события: инсульт, сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии и коронарная реваскуляризация.
|
Месяц 3
|
|
Частота нежелательных явлений на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
|
Побочные эффекты: реакции в месте инъекции, анафилаксия, миопатия, нарушение функции печени, впервые возникший диабет, когнитивные нарушения и геморрагический инфаркт мозга.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ингибиторы PCSK9
- Эволокумаб
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
Другие идентификационные номера исследования
- RMeng
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .