Efecto a corto plazo del inhibidor de PCSK9 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Efecto a corto plazo del inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexin tipo 9 en la población china con accidente cerebrovascular isquémico agudo: el estudio del mundo real de un solo centro
Este es un estudio de cohorte prospectivo para investigar el impacto temprano de evolocumab en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) en China.
Evolocumab, un inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexin taye 9, puede reducir significativamente los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y tiene un efecto positivo en la mejora de los eventos cardiovasculares.
Sin embargo, los estudios existentes se han centrado casi exclusivamente en los efectos a largo plazo de Evolocumab, y los efectos iniciales de Evolocumab en pacientes con AIS aún no están claros.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes de 18 a 80 años ingresados en el Departamento de Neurología del Hospital Xuanwu de Capital Medical University, con un diagnóstico definitivo de accidente cerebrovascular isquémico agudo y que reciben terapia hipolipemiante con estatinas con o sin evolocumab se incluirán en este estudio.
Los participantes se dividirán en dos grupos según la terapia hipolipemiante que utilizaron: 1) grupo de estatinas solas: los participantes reciben estatinas solas (atorvastatina 20 mg cada una o rosuvastatina 10 mg cada una o pivastatina 2 mg cada una) para la reducción de lípidos, y 2) PCSK9 -i grupo: los participantes reciben estatinas (atorvastatina 20 mg cada una o rosuvastatina 10 mg cada una o pivastatina 2 mg cada una) y evolocumab (140 mg dos veces al mes) para la reducción de lípidos.
Lo más importante es que la terapia hipolipemiante de los participantes la decidirán únicamente los médicos que no participan en el estudio, no los investigadores.
Los niveles de lípidos en sangre (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI y Apo B) y biomarcadores inflamatorios (hsCRP e IL-6) de estos participantes en diferentes momentos (día 1, día 3, día 5 y el mes 3) se registrarán.
El nivel objetivo de LDL-C es la reducción de LDL-C ≥50% desde el valor inicial y LDL-C<1,4 mmol/L
(55 mg/dL).
Además, también se registrarán los eventos cardiovasculares y las reacciones adversas a los medicamentos de estos participantes durante el seguimiento.
Durante el período de seguimiento (3 meses), los participantes que cambiaron su régimen hipolipemiante, incluido el tipo, la dosis y la frecuencia de las estatinas y evolocumab, serán excluidos del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meng Ran, PhD
- Número de teléfono: +86-10-83199280
- Correo electrónico: victor65@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ictus isquémico agudo de 18 a 80 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- Entre 18 y 80 años, género ilimitado;
- El LDL-C en ayunas≥1,8 mmol/L (70 mg/dl);
- Recibió tratamiento hipolipemiante con estatinas con o sin evolocumab;
- mRS premórbida ≤ 2;
- NIHSS ≤ 15;
- Los sujetos participaron en el estudio de forma voluntaria y firmaron un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que cambiaron su régimen hipolipemiante;
- Participantes alérgicos a los inhibidores de PCSK9;
- Participantes tratados con inhibidor de la proteína de transferencia de ésteres de colesterol dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
- LDL o aféresis de plasma dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
- Última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30%
- Accidente cerebrovascular hemorrágico conocido en cualquier momento;
- Disfunción renal grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73 m2 en la proyección final；
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Enfermedad no cardiovascular concomitante grave que se espera que reduzca la esperanza de vida a menos de 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estatinas solas
Los participantes del grupo de estatinas solas reciben estatinas solas para la reducción de lípidos.
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Atorvastatina 20 mg cada vez o rosuvastatina 10 mg cada vez o pivastatina 2 mg cada vez, oral
Otros nombres:
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Grupo PCSK9-i
Los participantes del grupo PCSK9-i reciben estatinas y evolocumab para la reducción de lípidos.
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Atorvastatina 20 mg cada vez o rosuvastatina 10 mg cada vez o pivastatina 2 mg cada vez, oral
Otros nombres:
Evolocumab 140 mg dos veces al mes, inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de consecución del objetivo de C-LDL el día 5, mes 3
Periodo de tiempo: Día 5, Mes 3
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Tasa de consecución del objetivo de C-LDL = Número de pacientes que alcanzaron el nivel objetivo de C-LDL/Número total de pacientes de seguimiento
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Día 5, Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el nivel de LDL-C el día 1, el día 3, el día 5 y el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de LDL-C = (nivel de LDL-C de seguimiento - nivel inicial de LDL-C)/nivel inicial de LDL-C
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Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de HDL-C el día 1, el día 3, el día 5 y el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de HDL-C = (nivel de HDL-C de seguimiento - nivel inicial de HDL-C)/nivel inicial de HDL-C
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Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de TC el día 1, el día 3, el día 5 y el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de CT = (nivel de CT de seguimiento - nivel de CT inicial)/nivel de CT inicial
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Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de TG el día 1, el día 3, el día 5 y el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de TG = (nivel de TG de seguimiento - nivel de TG inicial)/nivel de TG inicial
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Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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|
Cambio porcentual en el nivel de Apo AI el día 1, el día 3, el día 5 y el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de Apo AI = (nivel de Apo AI de seguimiento - nivel de Apo AI de referencia)/nivel de Apo AI de referencia
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Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de Apo B el día 1, día 3, día 5 y mes 3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
|
Cambio porcentual en el nivel de Apo B = (nivel de Apo B de seguimiento - nivel de Apo B inicial)/nivel de Apo B inicial
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Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de hsCRP el día 1, el día 3, el día 5 y el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
|
Cambio porcentual en el nivel de hsCRP = (nivel de hsCRP de seguimiento - nivel de hsCRP inicial)/nivel de hsCRP inicial
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Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Cambio porcentual en el nivel de IL-6 el día 1, el día 3, el día 5 y el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
|
Cambio porcentual en el nivel de IL-6 = (nivel de IL-6 de seguimiento - nivel de IL-6 inicial)/nivel de IL-6 inicial
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Día 1, Día 3, Día 5, Mes 3
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Porcentaje de mRS≤2 en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Porcentaje de mRS≤2= Número de pacientes con mRS≤2/ Número total de pacientes en seguimiento
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Mes 3
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Incidencia de eventos cardiovasculares mayores en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Eventos cardiovasculares mayores: ictus, muerte cardiovascular, infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable y revascularización coronaria.
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Mes 3
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Incidencia de eventos adversos en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Eventos adversos: reacción en el lugar de la inyección, anafilaxia, miopatía, función hepática anormal, diabetes de nueva aparición, deterioro cognitivo e infarto cerebral hemorrágico.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de PCSK9
- Evolocumab
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
Otros números de identificación del estudio
- RMeng
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .