Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCSK9-estäjän lyhytaikainen vaikutus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Proteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinin tyypin 9 estäjän lyhytaikainen vaikutus kiinalaiseen väestöön, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: yhden keskuksen reaalimaailman tutkimus

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan evolokumabin varhaista vaikutusta potilaisiin, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) Kiinassa. Evolokumabi, proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/kexin taye 9:n estäjä, voi merkittävästi alentaa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasoa ja sillä on myönteinen vaikutus sydän- ja verisuonitapahtumien parantamiseen. Nykyiset tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet lähes yksinomaan evolokumabin pitkäaikaisiin vaikutuksiin, ja evolokumabin varhaiset vaikutukset AIS-potilaisiin ovat edelleen epäselviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–80-vuotiaat potilaat, jotka on otettu pääkaupunkiseudun lääketieteellisen yliopiston Xuanwun sairaalan neurologiselle osastolle ja joilla on selvä diagnoosi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta ja jotka saavat lipidejä alentavaa hoitoa statiineilla evolokumabin kanssa tai ilman. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään käyttämänsä lipidejä alentavan hoidon mukaan: 1) pelkkä statiiniryhmä: osallistujat saavat pelkän statiinin (atorvastatiinia 20 mg qn tai rosuvastatiinia 10 mg qn tai pivastatiinia 2 mg qn) lipidien vähentämiseksi, ja 2) PCSK9 -i ryhmä: osallistujat saavat statiineja (atorvastatiinia 20 mg qn tai rosuvastatiinia 10 mg qn tai pivastatiinia 2 mg qn) ja evolokumabia (140 mg kahdesti kuukaudessa) lipidien vähentämiseksi. Mikä tärkeintä, osallistujien lipidejä alentavasta hoidosta päättävät vain tutkimukseen osallistumattomat lääkärit, eivät tutkijat. Näiden osallistujien veren lipiditasot (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI ja Apo B) ja tulehdukselliset biomarkkerit (hsCRP ja IL-6) eri ajankohtina (päivä 1, päivä 3, päivä 5) , ja kuukausi 3) tallennetaan. LDL-kolesterolin tavoitetaso on LDL-kolesterolin aleneminen ≥ 50 % lähtötasosta ja LDL-kolesteroli < 1,4 mmol/l (55 mg/dl). Lisäksi kirjataan myös näiden osallistujien sydän- ja verisuonitapahtumat ja haittavaikutukset seurannan aikana. Seurantajakson (3 kuukautta) aikana osallistujat, jotka muuttivat lipidejä alentavaa hoito-ohjelmaa, mukaan lukien statiinien ja evolokumabin tyyppi, annostus ja esiintymistiheys, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Meng Ran, PhD
  • Puhelinnumero: +86-10-83199280
  • Sähköposti: victor65@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavat 18–80-vuotiaat potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus;
  • Ikäraja 18-80 vuotta, sukupuoli rajoittamaton;
  • Paaston LDL-C≥ 1,8 mmol/l (70 mg/dl);
  • Saatu lipidejä alentavaa hoitoa statiineilla evolokumabin kanssa tai ilman;
  • Premorbid-mRS ≤ 2;
  • NIHSS < 15;
  • Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka muuttivat lipidejä alentavaa hoito-ohjelmaa;
  • Osallistujat allergiset PCSK9-estäjille;
  • Osallistujat, joita hoidettiin kolesteroliesterin siirtoproteiinin estäjillä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • LDL- tai plasmaafereesi 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista；
  • Viimeisin tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Tunnettu hemorraginen aivohalvaus milloin tahansa；
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 loppunäytöksessä!
  • Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 3 kertaa；
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset；
  • Vaikea, samanaikainen ei-sydän- ja verisuonisairaus, jonka odotetaan lyhentävän elinajanodotetta alle 3 vuoteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksin statiiniryhmä
Yksin statiineja saaneet ryhmät saavat statiineja yksinään lipidien vähentämiseksi.
Lääke: Statiinit
Atorvastatiini 20 mg qn tai rosuvastatiini 10 mg qn tai pivastatiini 2 mg qn, suun kautta
Muut nimet:
  • statiinihoito
PCSK9-i ryhmä
PCSK9-i-ryhmän osallistujat saavat statiineja ja evolokumabia lipidien vähentämiseksi.
Lääke: Statiinit
Atorvastatiini 20 mg qn tai rosuvastatiini 10 mg qn tai pivastatiini 2 mg qn, suun kautta
Muut nimet:
  • statiinihoito
Lääke: Evolokumabi
Evolokumabi 140 mg kahdesti kuukaudessa, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • PCSK9-i

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisprosentti päivänä 5, kuukausi 3
Aikaikkuna: Päivä 5, kuukausi 3
LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisaste = potilaiden määrä, jotka saavuttivat LDL-kolesterolitavoitetason / seurantapotilaiden kokonaismäärä
Päivä 5, kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos LDL-kolesterolitasossa päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
Prosenttimuutos LDL-kolesterolitasossa = (seuranta LDL-kolesterolitaso - LDL-kolesterolin lähtötaso) / LDL-kolesterolin perustaso
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
HDL-kolesterolitason muutos prosentteina päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja kuukautena 3
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
Prosenttimuutos HDL-C-tasossa = (seuraava HDL-C-taso - lähtötason HDL-C-taso) / HDL-C-tason perustaso
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
Prosenttimuutos TC-tasossa päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
Prosenttimuutos TC-tasossa = (seuranta-TC-taso - perustason TC-taso) / perustason TC-taso
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
Prosenttimuutos TG-tasossa päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
Prosenttimuutos TG-tasossa = (seuranta-TG-taso - lähtötason TG-taso) / lähtötason TG-taso
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
Prosenttimuutos Apo AI -tasossa päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
Prosenttimuutos Apo AI -tasossa = (Seuranta Apo AI -taso - Apo AI -perustason taso) / Apo AI -perustaso
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
Prosenttimuutos Apo B -tasossa päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
Prosenttimuutos Apo B -tasossa = (seuranta Apo B -taso - Apo B -perustaso) / Apo B -perustaso
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
Prosenttimuutos hsCRP-tasossa päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
Prosenttimuutos hsCRP-tasossa = (seuranta-hsCRP-taso - perustason hsCRP-taso) / perustason hsCRP-taso
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
Prosenttimuutos IL-6-tasossa päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
Prosenttimuutos IL-6-tasossa = (IL-6-seurantataso - IL-6-perustason taso) / IL-6-perustaso
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, kuukausi 3
Prosenttiosuus mRS≤2 kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
MRS≤2:n prosenttiosuus = potilaiden määrä, joilla mRS≤2/seurantapotilaiden kokonaismäärä
Kuukausi 3
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus kuukaudella 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat: aivohalvaus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio.
Kuukausi 3
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Haittatapahtumat: pistoskohdan reaktio, anafylaksia, myopatia, epänormaali maksan toiminta, uusi diabetes, kognitiiviset häiriöt ja verenvuoto aivoinfarkti.
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMeng

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa