Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy wpływ inhibitora PCSK9 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Krótkoterminowy wpływ inhibitora konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 w populacji chińskiej z ostrym udarem niedokrwiennym: badanie w rzeczywistym świecie w jednym ośrodku

Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie wczesnego wpływu ewolokumabu na pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) w Chinach. Ewolokumab, inhibitor konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny taye 9, może znacząco obniżyć poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) i ma pozytywny wpływ na poprawę zdarzeń sercowo-naczyniowych. Jednakże istniejące badania skupiały się prawie wyłącznie na długoterminowych skutkach ewolokumabu, a wczesny wpływ ewolokumabu na pacjentów z AIS pozostaje niejasny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18–80 lat, przyjęci na oddział neurologii szpitala Xuanwu Stołecznego Uniwersytetu Medycznego z potwierdzonym rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i otrzymujący terapię hipolipemizującą statynami z ewolokumabem lub bez. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od stosowanej terapii hipolipemizującej: 1) grupa przyjmująca samą statynę: uczestnicy otrzymują samą statynę (atorwastatynę 20 mg raz na dobę lub rosuwastatynę 10 mg raz na dobę lub piwastatynę 2 mg raz na dobę) w celu redukcji lipidów oraz 2) PCSK9 -I grupa: uczestnicy otrzymują statyny (atorwastatyna 20 mg 1 raz na dobę lub rosuwastatyna 10 mg 1 raz na dobę lub piwastatyna 2 mg 1 raz na dobę) i ewolokumab (140 mg dwa razy w miesiącu) w celu redukcji lipidów. Co najważniejsze, o leczeniu hipolipemizującym uczestników zadecydują wyłącznie klinicyści niezaangażowani w badanie, a nie badacze. Poziomy lipidów we krwi (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI i Apo B) oraz biomarkerów zapalnych (hsCRP i IL-6) tych uczestników w różnych punktach czasowych (dzień 1, dzień 3, dzień 5 i miesiąc 3) zostaną zarejestrowane. Docelowy poziom LDL-C to redukcja LDL-C ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych i LDL-C <1,4 mmol/l (55 mg/dl). Ponadto rejestrowane będą również zdarzenia sercowo-naczyniowe i niepożądane reakcje na leki u tych uczestników podczas obserwacji. W okresie obserwacji (3 miesiące) uczestnicy, którzy zmienili schemat leczenia hipolipemizującego, w tym rodzaj, dawkowanie i częstość stosowania statyn i ewolokumabu, zostaną wykluczeni z badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w wieku od 18 do 80 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny;
  • Wiek 18-80 lat, płeć nieograniczona;
  • LDL-C na czczo ≥1,8 mmol/l (70 mg/dl);
  • otrzymywał leczenie hipolipemizujące statynami z ewolokumabem lub bez niego;
  • Przedchorobowy mRS ≤ 2;
  • NIHSS ≤ 15;
  • Pacjenci wzięli udział w badaniu dobrowolnie i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy zmienili schemat leczenia hipolipemizującego;
  • Uczestnicy uczuleni na inhibitory PCSK9;
  • Uczestnicy leczeni inhibitorem białka przenoszącego estry cholesterolu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
  • Afereza LDL lub osocza w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
  • Ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Znany udar krwotoczny w dowolnym momencie;
  • Ciężka dysfunkcja nerek, definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 podczas pokazu końcowego;
  • Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, definiowana jako aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Ciężka, współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która, jak się oczekuje, skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przyjmująca samą statynę
Uczestnicy grupy otrzymującej samą statynę otrzymują same statyny w celu redukcji lipidów.
Lek: Statyny
Atorwastatyna 20 mg qn lub rosuwastatyna 10 mg qn lub piwastatyna 2 mg qn, doustnie
Inne nazwy:
  • terapię statynami
Grupa PCSK9-i
Uczestnicy grupy PCSK9-i otrzymują statyny i ewolokumab w celu redukcji lipidów.
Lek: Statyny
Atorwastatyna 20 mg qn lub rosuwastatyna 10 mg qn lub piwastatyna 2 mg qn, doustnie
Inne nazwy:
  • terapię statynami
Lek: Ewolokumab
Ewolokumab 140mg 2 razy w miesiącu, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • PCSK9-i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C w dniu 5., miesiącu 3
Ramy czasowe: Dzień 5, miesiąc 3
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C = liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C/całkowita liczba pacjentów w okresie obserwacji
Dzień 5, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu LDL-C w dniu 1., dniu 3., dniu 5. i miesiącu 3.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu LDL-C = (kontrolny poziom LDL-C - wyjściowy poziom LDL-C)/ wyjściowy poziom LDL-C
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu HDL-C w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu HDL-C = (kontrolny poziom HDL-C - wyjściowy poziom HDL-C)/ wyjściowy poziom HDL-C
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu najlepszego współtwórcy w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu najaktywniejszego współtwórcy= (dalszy poziom najnowocześniejszego współtwórcy – bazowy poziom najaktywniejszego współtwórcy)/początkowy poziom najaktywniejszego współtwórcy
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu TG w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu TG = (poziom TG w okresie kontrolnym - wyjściowy poziom TG)/ wyjściowy poziom TG
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu Apo AI w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu Apo AI= (kontynuacyjny poziom Apo AI - bazowy poziom Apo AI)/bazowy poziom Apo AI
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu Apo B w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu Apo B= (kontynuacyjny poziom Apo B – wyjściowy poziom Apo B)/bazowy poziom Apo B
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu hsCRP w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu hsCRP= (poziom hsCRP w fazie kontrolnej – poziom wyjściowy hsCRP)/poziom wyjściowy hsCRP
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu IL-6 w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Procentowa zmiana poziomu IL-6 = (poziom IL-6 w fazie kontrolnej - poziom wyjściowy IL-6)/poziom wyjściowy IL-6
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Miesiąc 3
Odsetek mRS≤2 w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Procent mRS≤2= Liczba pacjentów z mRS≤2/ Całkowita liczba pacjentów w okresie obserwacji
Miesiąc 3
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe: udar, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej i rewaskularyzacja wieńcowa.
Miesiąc 3
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zdarzenia niepożądane: reakcja w miejscu wstrzyknięcia, anafilaksja, miopatia, nieprawidłowa czynność wątroby, nowa cukrzyca, zaburzenia funkcji poznawczych i krwotoczny zawał mózgu.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMeng

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj