Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korttidsvirkning af PCSK9-hæmmer hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

14. november 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Kortsigtet virkning af proprotein convertase subtilisin/kexin type 9-hæmmer i kinesisk befolkning med akut iskæmisk slagtilfælde: Singe-center Real-world Study

Dette er et prospektivt kohortestudie for at undersøge den tidlige indvirkning af evolocumab på patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) i Kina. Evolocumab, en proprotein convertase subtilisin/kexin taye 9 hæmmer, kan signifikant reducere lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) niveauer og har en positiv effekt på at forbedre kardiovaskulære hændelser. Imidlertid har eksisterende undersøgelser næsten udelukkende fokuseret på de langsigtede virkninger af Evolocumab, og de tidlige virkninger af Evolocumab på AIS-patienter er stadig uklare.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen 18-80 år indlagt på Neurologisk afdeling, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, med en sikker diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde og modtager lipidsænkende behandling med statiner med eller uden evolocumab vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper i henhold til den lipidsænkende behandling, de brugte: 1) statin-alene gruppe: Deltagerne får statiner alene (atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn eller pivastatin 2 mg qn) til lipidreduktion, og 2) PCSK9 -i gruppe: Deltagerne modtager statiner (atorvastatin 20 mg qn eller rosuvastatin 10 mg qn eller pivastatin 2 mg qn) og evolocumab (140 mg to gange om måneden) til lipidreduktion. Vigtigst af alt vil den lipidsænkende behandling af deltagere kun blive besluttet af klinikere, der ikke er involveret i undersøgelsen, ikke af efterforskerne. Niveauerne af blodlipid (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI og Apo B) og inflammatoriske biomarkører (hsCRP og IL-6) hos disse deltagere på forskellige tidspunkter (dag 1, dag 3, dag 5) , og måned 3) vil blive optaget. Målniveauet for LDL-C er LDL-C-reduktionen ≥50 % fra baseline og LDL-C<1,4 mmol/L (55 mg/dL). Derudover vil disse deltageres kardiovaskulære hændelser og bivirkninger under opfølgning også blive registreret. I løbet af opfølgningsperioden (3 måneder) vil deltagere, som ændrede deres lipidsænkende regime, inklusive type, dosering og hyppighed af statiner og evolocumab, blive udelukket fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i alderen 18 til 80 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde;
  • Alder 18-80 år, køn ubegrænset;
  • Fastende LDL-C≥1,8mmol/L (70 mg/dL);
  • Modtog lipidsænkende behandling med statiner med eller uden evolocumab;
  • Præmorbid mRS ≤ 2;
  • NIHSS ≤ 15;
  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ændrede deres lipidsænkende regime;
  • Deltagere allergiske over for PCSK9-hæmmere;
  • Deltagere behandlet med kolesterolester-overførselsproteinhæmmer inden for 12 måneder før tilmelding;
  • LDL- eller plasmaaferese inden for 12 måneder før tilmelding;
  • Sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 30 %
  • Kendt hæmoragisk slagtilfælde til enhver tid;
  • Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 ved den endelige fremvisning;
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Alvorlig, samtidig ikke-kardiovaskulær sygdom, der forventes at reducere den forventede levetid til mindre end 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Statin-alene gruppe
Deltagerne i statin-alene-gruppen modtager statiner alene til lipidreduktion.
Medicin: Statiner
Atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn eller pivastatin 2mg qn, oral
Andre navne:
  • statinbehandling
PCSK9-i gruppe
Deltagerne i PCSK9-i-gruppen modtager statiner og evolocumab til lipidreduktion.
Medicin: Statiner
Atorvastatin 20mg qn eller rosuvastatin 10mg qn eller pivastatin 2mg qn, oral
Andre navne:
  • statinbehandling
Medicin: Evolocumab
Evolocumab 140mg to gange om måneden, subkutan injektion
Andre navne:
  • PCSK9-i

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C målopnåelsesrate på dag 5, måned 3
Tidsramme: Dag 5, måned 3
LDL-C-målopfyldelsesrate= Antal patienter, der nåede LDL-C-målniveauet/ Samlet antal opfølgningspatienter
Dag 5, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C-niveau på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
Procentvis ændring i LDL-C-niveau= (opfølgende LDL-C-niveau - baseline LDL-C-niveau)/baseline LDL-C-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
Procentvis ændring i HDL-C-niveau på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
Procentvis ændring i HDL-C-niveau= (opfølgende HDL-C-niveau - baseline HDL-C-niveau)/ baseline HDL-C-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
Procentvis ændring i TC-niveau på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
Procentvis ændring i TC niveau= (opfølgning TC niveau - baseline TC niveau)/ baseline TC niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
Procentvis ændring i TG-niveau på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
Procentvis ændring i TG-niveau= (opfølgende TG-niveau - baseline TG-niveau)/ baseline TG-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
Procentvis ændring i Apo AI-niveau på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
Procentvis ændring i Apo AI-niveau= (opfølgning Apo AI-niveau - baseline Apo AI-niveau)/ baseline Apo AI-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
Procentvis ændring i Apo B-niveau på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
Procentvis ændring i Apo B-niveau= (opfølgning Apo B-niveau - baseline Apo B-niveau)/ baseline Apo B-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
Procentvis ændring i hsCRP-niveau på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
Procentvis ændring i hsCRP-niveau= (opfølgnings-hsCRP-niveau - baseline hsCRP-niveau)/baseline hsCRP-niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
Procentvis ændring i IL-6 niveau på dag 1, dag 3, dag 5 og måned 3
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
Procentvis ændring i IL-6 niveau= (opfølgning IL-6 niveau - baseline IL-6 niveau)/ baseline IL-6 niveau
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Måned 3
Procentdel af mRS≤2 på 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Procentdel af mRS≤2= Antal patienter med mRS≤2/ Samlet antal opfølgningspatienter
Måned 3
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser på 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Større kardiovaskulære hændelser: slagtilfælde, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina og koronar revaskularisering.
Måned 3
Forekomst af uønskede hændelser på 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Bivirkninger: reaktion på injektionsstedet, anafylaksi, myopati, unormal leverfunktion, nyopstået diabetes, kognitiv svækkelse og hæmoragisk hjerneinfarkt.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studiestol: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMeng

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statiner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner