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Effetto a breve termine dell'inibitore di PCSK9 in pazienti con ictus ischemico acuto

14 novembre 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Effetto a breve termine dell'inibitore della proproteina convertasi subtilisina/kesina di tipo 9 nella popolazione cinese con ictus ischemico acuto: lo studio del mondo reale monocentrico

Questo è uno studio prospettico di coorte per indagare l’impatto precoce di evolocumab sui pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) in Cina. Evolocumab, un inibitore della proproteina convertasi subtilisina/kexin taye 9, può ridurre significativamente i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e ha un effetto positivo sul miglioramento degli eventi cardiovascolari. Tuttavia, gli studi esistenti si sono concentrati quasi esclusivamente sugli effetti a lungo termine di Evolocumab e gli effetti precoci di Evolocumab sui pazienti con AIS rimangono poco chiari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi in questo studio pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia, Ospedale di Xuanwu, Capital Medical University, con una diagnosi definitiva di ictus ischemico acuto e in terapia ipolipemizzante con statine con o senza evolocumab. I partecipanti saranno divisi in due gruppi in base alla terapia ipolipemizzante utilizzata: 1) gruppo con sola statina: i partecipanti riceveranno solo statine (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn o pivastatina 2 mg qn) per la riduzione dei lipidi e 2) PCSK9 -i gruppo: i partecipanti ricevono statine (atorvastatina 20 mg qn o rosuvastatina 10 mg qn o pivastatina 2 mg qn) ed evolocumab (140 mg due volte al mese) per la riduzione dei lipidi. Ancora più importante, la terapia ipolipemizzante dei partecipanti sarà decisa solo da medici non coinvolti nello studio, e non dai ricercatori. I livelli di lipidi nel sangue (TC, TG, HDL-C, LDL-C, Apo AI e Apo B) e di biomarcatori infiammatori (hsCRP e IL-6) di questi partecipanti in diversi momenti (giorno 1, giorno 3, giorno 5 e il mese 3) verranno registrati. Il livello target di LDL-C è la riduzione di LDL-C ≥50% rispetto al basale e LDL-C<1,4mmol/L (55 mg/dl). Inoltre, verranno registrati anche gli eventi cardiovascolari e le reazioni avverse ai farmaci di questi partecipanti durante il follow-up. Durante il periodo di follow-up (3 mesi), i partecipanti che hanno modificato il loro regime ipolipemizzante, incluso il tipo, il dosaggio e la frequenza delle statine e dell'evolocumab, saranno esclusi dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Meng Ran, PhD
  • Numero di telefono: +86-10-83199280
  • Email: victor65@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto di età compresa tra 18 e 80 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico acuto;
  • Età compresa tra 18 e 80 anni, sesso illimitato;
  • Il valore LDL-C≥1,8mmol/L (70 mg/dl);
  • Ha ricevuto terapia ipolipemizzante con statine con o senza evolocumab;
  • mRS premorboso ≤ 2;
  • NIHSS ≤ 15;
  • I soggetti hanno partecipato allo studio volontariamente e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno modificato il loro regime ipolipemizzante;
  • Partecipanti allergici agli inibitori di PCSK9;
  • Partecipanti trattati con inibitore della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
  • Aferesi delle LDL o del plasma nei 12 mesi precedenti l'arruolamento;
  • Ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30%
  • Ictus emorragico noto in qualsiasi momento；
  • Disfunzione renale grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 alla proiezione finale;
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Grave malattia non cardiovascolare concomitante che si prevede possa ridurre l’aspettativa di vita a meno di 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo con sola statina
I partecipanti al gruppo con sola statina ricevono solo statine per la riduzione dei lipidi.
Droga: Statine
Atorvastatina 20 mg una volta al giorno o rosuvastatina 10 mg una volta al giorno o pivastatina 2 mg una volta al giorno, orale
Altri nomi:
  • terapia con statine
Gruppo PCSK9-i
I partecipanti al gruppo PCSK9-i ricevono statine ed evolocumab per la riduzione dei lipidi.
Droga: Statine
Atorvastatina 20 mg una volta al giorno o rosuvastatina 10 mg una volta al giorno o pivastatina 2 mg una volta al giorno, orale
Altri nomi:
  • terapia con statine
Droga: Evolocumab
Evolocumab 140 mg due volte al mese, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • PCSK9-i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento del target di LDL-C al giorno 5, mese 3
Lasso di tempo: Giorno 5, mese 3
Tasso di raggiungimento del target di C-LDL= Numero di pazienti che hanno raggiunto il livello target di C-LDL/Numero totale di pazienti al follow-up
Giorno 5, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del livello di LDL-C al giorno 1, giorno 3, giorno 5 e mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
Variazione percentuale del livello di LDL-C= (livello di LDL-C di follow-up - livello di LDL-C al basale)/livello di LDL-C al basale
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
Variazione percentuale del livello di HDL-C al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
Variazione percentuale del livello di HDL-C= (livello di HDL-C di follow-up - livello di HDL-C al basale)/livello di HDL-C al basale
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
Variazione percentuale del livello TC il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
Variazione percentuale nel livello TC= (livello TC di follow-up - livello TC di base)/livello TC di base
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
Variazione percentuale del livello di TG al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
Variazione percentuale del livello TG= (livello TG di follow-up - livello TG basale)/livello TG basale
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
Variazione percentuale del livello di Apo AI il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
Variazione percentuale del livello di Apo AI = (livello di Apo AI di follow-up - livello di Apo AI di base)/livello di Apo AI di base
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
Variazione percentuale del livello di Apo B al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
Variazione percentuale del livello di Apo B= (livello di Apo B di follow-up - livello di Apo B al basale)/livello di Apo B al basale
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
Variazione percentuale del livello hsCRP al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
Variazione percentuale del livello hsCRP= (livello hsCRP successivo - livello hsCRP basale)/livello hsCRP basale
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
Variazione percentuale del livello di IL-6 al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
Variazione percentuale del livello di IL-6= (livello di IL-6 di follow-up - livello di IL-6 al basale)/livello di IL-6 al basale
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Mese 3
Percentuale di mRS≤2 al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Percentuale di mRS≤2= Numero di pazienti con mRS≤2/Numero totale di pazienti di follow-up
Mese 3
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Eventi cardiovascolari maggiori: ictus, morte cardiovascolare, infarto miocardico, ospedalizzazione per angina instabile e rivascolarizzazione coronarica.
Mese 3
Incidenza di eventi avversi al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Eventi avversi: reazione nel sito di iniezione, anafilassi, miopatia, funzionalità epatica anormale, diabete di nuova insorgenza, deterioramento cognitivo e infarto cerebrale emorragico.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Cattedra di studio: Meng Ran, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMeng

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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