呼吸器合胞体ウイルス/ヒトメタニューモウイルスワクチン候補の研究
2026年3月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
60歳以上の成人参加者を対象としたRSV/hMPVワクチンの安全性と免疫原性を評価する第I/IIa相無作為化観察者盲検プラセボ対照多群研究
この研究の目的は、60歳以上の成人参加者を対象に、異なる用量のRSウイルス（RSV）およびヒトメタニューモウイルス（hMPV）ワクチン候補を1回筋肉内（IM）注射した場合の安全性と免疫原性を評価することです。
さらに、この研究では、研究対象集団のサブセットを対象に、初回ワクチン接種の12か月後に投与される追加ワクチン接種の安全性と免疫原性を評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者あたりの学習期間:
センチネルコホートとメインコホートでは 12 か月、ブースターコホートに登録された参加者のサブセットでは全体で 24 か月です。
治療期間:
センチネル コホート: 1 回の IM 注射。 参加者はワクチン接種後12か月間追跡調査されます。
主要コホート: 1 回の IM 注射。 参加者はワクチン接種後12か月間追跡調査されます。
追加免疫コホート: 初回ワクチン接種の 12 か月後に 1 回の IM 注射 (主要コホート)。 参加者は追加免疫投与後 12 か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
646
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400017
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400011
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400002
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- AMR Chicago, Oakbrook Terrace Site Number : 8400019
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400012
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- AMR Lexington Site Number : 8400008
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400014
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400010
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Texas
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research - Tomball Site Number : 8400004
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Guayama、プエルトリコ、000784
- Investigational Site Number : 6300002
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Investigational Site Number : 6300001
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Investigational Site Number : 6300003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 加入日時点で60歳以上であること
- 女性参加者は、妊娠または授乳中でなく、出産の可能性がない場合に参加資格があります。
- 病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって対象に適格であると判断された参加者 注：既存の安定した疾患を有する参加者。治療の大幅な変更や疾患の悪化による入院を必要としない疾患として定義される。登録前の 6 週間に含まれる場合があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 研究者によって臨床的に重要であるとみなされる検査異常を伴うスクリーニング検査パラメータ
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または免疫抑制療法を受けている。 安定したヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染して生存している人は除外されません
- -研究介入成分（例：ポリエチレングリコール、ポリソルベート）のいずれかに対する既知の全身性過敏症。研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の履歴; mRNAコロナウイルス感染症2019（COVID-19）ワクチン投与後のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）
- 過去12か月以内に臨床的、血清学的、または微生物学的に診断されたRSVおよび/またはhMPV関連疾患の病歴
- 心筋炎、心膜炎、および/または心膜炎の既往歴
- 心筋炎、心膜炎、および/または心膜炎の可能性と一致するスクリーニング心電図、または研究者の意見では、参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すスクリーニング心電図
- 血小板減少症または出血性疾患、研究者の判断に基づく筋肉内（IM）注射が禁忌である
- 組み込む前の3週間以内に抗凝固剤の投与を受けている
- 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- 研究者の意見によると、研究の実施または完了を妨げる可能性があるアルコール、処方薬、または薬物乱用
- -来院前10日間の急性感染症状の病歴、または重症急性呼吸器症候群コロナウイルス逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（SARS-CoV-2 RT-PCR）または抗原検査陽性。 参加予定者は症状が治まるまで研究に参加させるべきではない
- -治験介入投与前の4週間にmRNAワクチン以外のワクチンの接種を受けた、または治験介入投与後の4週間にmRNAワクチン以外のワクチンの接種予定がある
- -治験介入投与前の60日間にmRNAワクチンの接種を受けている、または治験介入投与後の60日間にmRNAワクチンの接種を予定している
- RSVおよび/またはhMPVに対する以前のワクチン接種（一価ワクチンまたは抗原の任意の組み合わせとして認可されたワクチンまたは治験中のワクチンを使用）
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受領した
- 研究登録時（または最初の研究介入投与前の4週間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への現在の研究期間中の参加予定 上記の情報は意図されたものではありません。臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含めます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：センチネル コホート: RSV/hMPV グループ 0 (用量 L)
参加者は無作為に割り当てられ、RSV/hMPV ワクチン候補の 1 回の IM 注射を受けます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
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実験的：センチネルコホート: RSV/hMPV グループ 1 (用量 A)
参加者は無作為に割り当てられ、RSV/hMPV ワクチン候補の 1 回の IM 注射を受けます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
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実験的：センチネル コホート: RSV/hMPV グループ 2 (用量 B)
参加者は無作為に割り当てられ、RSV/hMPV ワクチン候補の 1 回の IM 注射を受けます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
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プラセボコンパレーター：センチネル コホート: プラセボ グループ 3
参加者はランダムにプラセボの筋肉内注射を 1 回投与されます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
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実験的：主要コホート: RSV/hMPV グループ 1 (用量 A)
参加者は無作為に割り当てられ、RSV/hMPV ワクチン候補の 1 回の IM 注射を受けます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
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実験的：主要コホート: RSV/hMPV グループ 2 (用量 B)
参加者は無作為に割り当てられ、RSV/hMPV ワクチン候補の 1 回の IM 注射を受けます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
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プラセボコンパレーター：主要コホート: プラセボ グループ 3
参加者はランダムにプラセボの筋肉内注射を 1 回投与されます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
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実験的：ブースターコホート-RSV/hMPV
参加者は、主要コホートのサブセットから決定された用量の RSV/hMPV ワクチン候補の単回筋肉注射を受けるようにランダム化されます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
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プラセボコンパレーター：ブースター コホート - プラセボ
参加者は、主要コホートのサブセットからプラセボの単回筋肉注射を受けるようにランダム化されます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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求められていない AE の存在
時間枠：接種後28日以内
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未承諾の AE を経験した参加者の数
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接種後28日以内
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望まれていない全身性の即時有害事象（AE）の存在
時間枠：初回接種後30分以内
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即時、望まれていない全身性有害事象を経験した参加者の数
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初回接種後30分以内
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要求された注射部位または全身反応の存在
時間枠：初回接種後7日以内
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報告する参加者の数:
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初回接種後7日以内
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医学的に関与した有害事象（MAAE）の存在
時間枠：最初の注射後最大6か月
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MAAEを経験した参加者の数
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最初の注射後最大6か月
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重篤な有害事象（SAE）の存在
時間枠：最初の注射後最大6か月
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SAEを経験した参加者の数
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最初の注射後最大6か月
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特別に関心のある有害事象（AESI）の存在
時間枠：最初の注射後最大6か月
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AESIを経験した参加者の数
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最初の注射後最大6か月
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関連する SAE の存在
時間枠：研究期間中（約24か月）
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関連するSAEを経験した参加者の数
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研究期間中（約24か月）
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関連する AESI の存在
時間枠：研究期間中（約24か月）
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関連する AESI を経験した参加者の数
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研究期間中（約24か月）
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致死性SAEの存在
時間枠：研究期間中（約24か月）
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致命的なSAEを経験した参加者の数
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研究期間中（約24か月）
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範囲外の生物学的検査結果の存在
時間枠：接種後7日以内
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生物学的安全性評価値が正常範囲外である参加者の数（ベースライン値からのシフトを含む、試験を実施する研究室による）
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接種後7日以内
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第IIa相（メイン/ブースターコホート）におけるワクチン接種前（D01）および初回ワクチン接種後28日（D29）のRSV-A血清中和抗体（nAb）力価
時間枠：1日目と29日目
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ワクチン接種前（D01）および初回ワクチン接種後 28 日（D29）の RSV-A 血清中和抗体（nAb）力価
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1日目と29日目
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第IIa相（メイン/ブースターコホート）におけるワクチン接種前（D01）、初回ワクチン接種後28日（D29）のhMPV血清nAb力価
時間枠：1日目と29日目
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ワクチン接種前（D01）、初回ワクチン接種後 28 日（D29）の hMPV 血清 nAb 力価
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1日目と29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種前（D01）および初回ワクチン接種後 28 日（D29）の RSV-A 血清中和抗体（nAb）力価
時間枠：1日目と29日目
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ワクチン接種前（D01）、初回ワクチン接種後28日（D29）のRSV-A血清nAb力価
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1日目と29日目
|
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ワクチン接種前（D01）および初回ワクチン接種後 28 日（D29）の RSV-B 血清中和抗体（nAb）力価
時間枠：1日目と29日目
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ワクチン接種前（D01）、初回ワクチン接種後 28 日（D29）の RSV-B 血清 nAb 力価
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1日目と29日目
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ワクチン接種前（D01）、初回ワクチン接種後28日（D29）のhMPV血清nAb力価
時間枠：1日目と29日目
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ワクチン接種前（D01）、初回ワクチン接種後28日（D29）のhMPV血清nAb力価
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1日目と29日目
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ワクチン接種前（D01）、初回ワクチン接種後28日（D29）、3、6、9および12か月後のRSV A血清nAb力価
時間枠：1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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ワクチン接種前（D01）、初回ワクチン接種後28日（D29）、3、6、9および12か月後のRSV A血清nAb力価
|
1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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ワクチン接種前（D01）、初回ワクチン接種後28日（D29）、3、6、9および12か月後のRSV B血清nAb力価
時間枠：1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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ワクチン接種前（D01）、初回ワクチン接種後28日（D29）、3、6、9および12か月後のRSV B血清nAb力価
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1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
|
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ワクチン接種前（D01）、初回ワクチン接種後28日（D29）、3、6、9および12か月後のRSV A血清抗F免疫グロブリンG（IgG）抗体（Ab）力価
時間枠：1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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ワクチン接種前（D01）、初回ワクチン接種後28日（D29）、3、6、9および12か月後のRSV A血清抗F免疫グロブリンG（IgG）抗体（Ab）力価
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1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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ワクチン接種前（D01）、初回ワクチン接種後28日（D29）、3、6、9および12か月後のhMPV A血清nAb力価
時間枠：1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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ワクチン接種前（D01）、初回ワクチン接種後28日（D29）、3、6、9および12か月後のhMPV A血清nAb力価
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1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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ワクチン接種前（D01）、初回ワクチン接種後28日（D29）、3、6、9および12か月後のhMPV A血清抗F IgG Ab力価
時間枠：1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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ワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日目（D29）、3か月後（D91）、および6か月後（D181）におけるhMPV A血清抗F IgG Ab力価
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1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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追加接種前（D01）、28日後（D29）、追加接種後3、6、9、および12か月後のRSV A血清nAb力価
時間枠：1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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追加接種前（D01）、28日後（D29）、追加接種後3、6、9、および12か月後のRSV A血清nAb力価
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1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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追加接種前（D01）、28日後（D29）、追加接種後3、6、9、および12か月後のRSV B血清nAb力価
時間枠：1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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追加接種前（D01）、28日後（D29）、追加接種後3、6、9、および12か月後のRSV B血清nAb力価
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1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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追加ワクチン接種前（D01）、28日目（D29）、および追加ワクチン接種後3、6、9、および12か月後のRSV A血清抗F IgG Ab力価
時間枠：1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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追加ワクチン接種前（D01）、28日目（D29）、および追加ワクチン接種後3、6、9、および12か月後のRSV A血清抗F IgG Ab力価
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1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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追加免疫ワクチン接種前（D01）、28日目（D29）、および追加免疫ワクチン接種後3、6、9、および12か月後のhMPV A血清nAb力価
時間枠：1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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追加免疫ワクチン接種前（D01）、28日目（D29）、および追加免疫ワクチン接種後3、6、9、および12か月後のhMPV A血清nAb力価
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1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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追加接種前（D01）、追加接種28日後（D29）、追加接種後3、6、9、および12か月後のhMPV血清抗F IgG Ab力価
時間枠：1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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追加接種前（D01）、28日目（D29）、追加接種後3、6、9、および12か月後のhMPV血清抗F IgG Ab力価
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1日目、29日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2026年2月27日
研究の完了 (実際)
2026年2月27日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VBD00003
- U1111-1287-8547 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。