Studie av en respiratorisk syncytialvirus/humant metapneumovirus-vaksinekandidat
11. mars 2026 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase I/IIa, randomisert, observatørblind placebokontrollert flerarmsstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en RSV/hMPV-vaksine, hos voksne deltakere i alderen 60 år og eldre
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av forskjellige doser av et respiratorisk syncytialvirus (RSV) og humant metapneumovirus (hMPV) vaksinekandidat, hos voksne deltakere i alderen 60 år og eldre.
I tillegg vil studien evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en boostervaksinasjon administrert 12 måneder etter primærvaksinasjonen i en undergruppe av studiepopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studievarighet per deltaker:
12 måneder for Sentinel og Main Cohorts og 24 måneder totalt for undergruppen av deltakere som er registrert i Booster Cohort.
Behandlingsvarighet:
Sentinel Cohort: 1 IM-injeksjon. Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder etter vaksinasjon.
Hovedkohort: 1 IM-injeksjon. Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder etter vaksinasjon.
Booster Cohort: 1 IM injeksjon 12 måneder etter primærvaksinasjonen (Hovedkohort). Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder etter administrering av boosterdosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
646
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400017
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400011
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400002
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
- AMR Chicago, Oakbrook Terrace Site Number : 8400019
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400012
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400008
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400014
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research - Tomball Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 60 år eller eldre på inkluderingsdagen
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ikke er i fertil alder.
- Deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering Merk: Deltakere med eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 6 ukene før påmelding, kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Enhver screeninglaboratorieparameter med laboratorieavvik som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi. Personer som lever med stabilt humant immunsviktvirus (HIV) er ikke ekskludert
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studiens intervensjonskomponenter (f.eks. polyetylenglykol, polysorbat); historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonene brukt i studien eller på et produkt som inneholder noen av de samme stoffene; enhver allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter administrering av mRNA coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) vaksine
- Anamnese med RSV- og/eller hMPV-assosiert sykdom, diagnostisert klinisk, serologisk eller mikrobiologisk i løpet av de siste 12 månedene
- Tidligere historie med myokarditt, perikarditt og/eller myoperikarditt
- Screening-elektrokardiogram som er forenlig med mulig myokarditt, perikarditt og/eller myoperikarditt eller, etter etterforskerens oppfatning, viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller studieresultater
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindiserende intramuskulær (IM) injeksjon basert på etterforskerens vurdering
- Mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
- Alkohol, reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien
- Anamnese med akutte infeksjonssymptomer eller et positivt alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (SARS-CoV-2 RT-PCR) eller antigentest i de 10 dagene før besøket. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har løst seg
- Mottak av annen vaksine enn mRNA-vaksine i de 4 ukene før administrasjon av studieintervensjon eller planlagt mottak av annen vaksine enn mRNA-vaksine i løpet av 4 uker etter administrasjon av intervensjon i studien
- Mottak av mRNA-vaksine i løpet av 60 dager før administrasjon av studieintervensjon eller planlagt mottak av mRNA-vaksine i løpet av 60 dager etter administrasjon av studieintervensjon
- Tidligere vaksinasjon mot RSV og/eller hMPV (med en lisensiert eller undersøkelsesvaksine enten som en monovalent vaksine eller en hvilken som helst kombinasjon av antigenene)
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første studieintervensjonsadministrasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre. Informasjonen ovenfor er ikke ment. å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sentinel-kohort: RSV/hMPV-gruppe 0 (dose L)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt IM-injeksjon av RSV/hMPV-vaksinkandidat
|
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Sentinel Cohort: RSV/hMPV gruppe 1 (dose A)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt IM-injeksjon av RSV/hMPV-vaksinkandidat
|
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Sentinel Cohort: RSV/hMPV gruppe 2 (dose B)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt IM-injeksjon av RSV/hMPV-vaksinkandidat
|
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Sentinel Cohort: Placebo-gruppe 3
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt IM-injeksjon av placebo
|
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Hovedkohort: RSV/hMPV gruppe 1 (dose A)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt IM-injeksjon av RSV/hMPV-vaksinkandidat
|
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Hovedkohort: RSV/hMPV gruppe 2 (dose B)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt IM-injeksjon av RSV/hMPV-vaksinkandidat
|
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Hovedkohort: Placebo-gruppe 3
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt IM-injeksjon av placebo
|
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Booster Cohort-RSV/hMPV
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en bestemt dose enkelt IM-injeksjon av RSV/hMPV-vaksinkandidat fra en undergruppe av hovedkohorten
|
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Booster Cohort-Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt IM-injeksjon av placebo fra en undergruppe av hovedkohorten
|
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av uønskede bivirkninger
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
Antall deltakere som opplever uønskede bivirkninger
|
Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Tilstedeværelse av uønskede systemiske umiddelbare bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter primærvaksinasjon
|
Antall deltakere som umiddelbart opplever en umiddelbar uoppfordret systemisk bivirkning
|
Innen 30 minutter etter primærvaksinasjon
|
|
Tilstedeværelse av oppfordret injeksjonssted eller systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter primærvaksinasjon
|
Antall deltakere som rapporterer:
|
Innen 7 dager etter primærvaksinasjon
|
|
Tilstedeværelse av medisinsk deltatte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter primær injeksjon
|
Antall deltakere som opplever MAAEs
|
Inntil 6 måneder etter primær injeksjon
|
|
Tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter primær injeksjon
|
Antall deltakere som opplever SAEs
|
Inntil 6 måneder etter primær injeksjon
|
|
Tilstedeværelse av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter primær injeksjon
|
Antall deltakere som opplever AESI-er
|
Inntil 6 måneder etter primær injeksjon
|
|
Tilstedeværelse av relaterte SAE
Tidsramme: Gjennom hele studiet (ca. 24 måneder)
|
Antall deltakere som opplever relaterte SAEs
|
Gjennom hele studiet (ca. 24 måneder)
|
|
Tilstedeværelse av relaterte AESI-er
Tidsramme: Gjennom hele studiet (ca. 24 måneder)
|
Antall deltakere som opplever relaterte AESI-er
|
Gjennom hele studiet (ca. 24 måneder)
|
|
Tilstedeværelse av dødelige SAEs
Tidsramme: Gjennom hele studiet (ca. 24 måneder)
|
Antall deltakere som opplever dødelige SAEs
|
Gjennom hele studiet (ca. 24 måneder)
|
|
Tilstedeværelse av biologiske testresultater utenfor området
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Antall deltakere med biologiske sikkerhetsvurderingsverdier utenfor normalt område (i henhold til laboratoriet som utfører testen, inkludert skift fra baseline-verdier)
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
RSV-A serumnøytraliserende antistoff (nAb) titere ved førvaksinasjon (D01) og 28 dager etter primærvaksinasjon (D29) i fase IIa (hoved/booster kohort)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
RSV-A serumnøytraliserende antistoff (nAb) titere før vaksinasjon (D01) og 28 dager etter primærvaksinasjon (D29)
|
Dag 1 og dag 29
|
|
hMPV serum nAb titere ved førvaksinasjon (D01), 28 dager etter primærvaksinasjon (D29) i fase IIa (hoved/booster kohort)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
hMPV serum nAb titere ved førvaksinasjon (D01), 28 dager etter primærvaksinasjon (D29)
|
Dag 1 og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV-A serumnøytraliserende antistoff (nAb) titere før vaksinasjon (D01) og 28 dager etter primærvaksinasjon (D29)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
RSV-A serum nAb titere ved førvaksinasjon (D01), 28 dager (D29) etter primærvaksinasjon
|
Dag 1 og dag 29
|
|
RSV-B serumnøytraliserende antistoff (nAb) titere før vaksinasjon (D01) og 28 dager etter primærvaksinasjon (D29)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
RSV-B serum nAb titere ved førvaksinasjon (D01), 28 dager (D29) etter primærvaksinasjon
|
Dag 1 og dag 29
|
|
hMPV serum nAb titere ved førvaksinasjon (D01), 28 dager etter primærvaksinasjon (D29)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
hMPV serum nAb titere ved førvaksinasjon (D01), 28 dager (D29) etter primærvaksinasjon
|
Dag 1 og dag 29
|
|
RSV A serum nAb titere ved førvaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
RSV A serum nAb titere ved førvaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder etter primærvaksinasjon
|
Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
RSV B serum nAb titere ved førvaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
RSV B serum nAb titere ved førvaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder etter primærvaksinasjon
|
Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
RSV A serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antistoff (Ab) titere ved prevaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
RSV A serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antistoff (Ab) titere ved prevaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder etter primærvaksinasjon
|
Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
hMPV A serum nAb titere ved førvaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
hMPV A serum nAb titere ved førvaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder etter primærvaksinasjon
|
Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
hMPV A serum anti-F IgG Ab-titere ved førvaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
hMPV A serum anti-F IgG Ab-titre ved førvaksinasjon (D01), 28 dager (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) etter vaksinasjon
|
Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
RSV A serum nAb titere ved pre booster vaksinasjon (D01), 28 dager (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter booster vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
RSV A serum nAb titere ved pre booster vaksinasjon (D01), 28 dager (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter booster vaksinasjon
|
Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
RSV B serum nAb titere ved pre booster vaksinasjon (D01), 28 dager (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter booster vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
RSV B serum nAb titere ved pre booster vaksinasjon (D01), 28 dager (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter booster vaksinasjon
|
Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
RSV A serum anti-F IgG Ab titere ved pre-booster vaksinasjon (D01), 28 dager (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter booster vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
RSV A serum anti-F IgG Ab titere ved pre-booster vaksinasjon (D01), 28 dager (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter booster vaksinasjon
|
Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
hMPV A serum nAb titere ved pre booster vaksinasjon (D01), 28 dager (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter booster vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
hMPV A serum nAb titere ved pre booster vaksinasjon (D01), 28 dager (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter booster vaksinasjon
|
Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
hMPV serum anti-F IgG Ab titere ved pre booster vaksinasjon (D01), 28 dager (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter booster vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
hMPV serum anti-F IgG Ab titere ved pre booster vaksinasjon (D01), 28 dager (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter booster vaksinasjon
|
Dag 1, dag 29, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VBD00003
- U1111-1287-8547 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .