Estudio de una vacuna candidata contra el virus sincitial respiratorio / metapneumovirus humano
11 de marzo de 2026 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de fase I/IIa, aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo de varios brazos para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna RSV/hMPV en participantes adultos de 60 años o más
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una única inyección intramuscular (IM) de diferentes dosis de una candidata a vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR) y el metapneumovirus humano (hMPV), en participantes adultos de 60 años o más.
Además, el estudio evaluará la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de refuerzo administrada 12 meses después de la vacunación primaria en un subconjunto de la población del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Duración del estudio por participante:
12 meses para las cohortes centinela y principal y 24 meses en general para el subconjunto de participantes inscritos en la cohorte de refuerzo.
Duración del tratamiento:
Cohorte centinela: 1 inyección IM. Los participantes serán seguidos durante 12 meses después de la vacunación.
Cohorte principal: 1 inyección IM. Los participantes serán seguidos durante 12 meses después de la vacunación.
Cohorte de refuerzo: 1 inyección IM 12 meses después de la vacunación primaria (cohorte principal). Se realizará un seguimiento de los participantes durante 12 meses después de la administración de la dosis de refuerzo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
646
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400017
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400011
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400002
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- AMR Chicago, Oakbrook Terrace Site Number : 8400019
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400012
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400008
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400014
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400010
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Texas
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Tomball Site Number : 8400004
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Guayama, Puerto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300002
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 60 años o más el día de la inclusión.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y no tiene potencial fértil.
- Participantes que están determinados por su historial médico, examen físico (si es necesario) y criterio clínico del investigador como elegibles para su inclusión. Nota: Participantes con enfermedad estable preexistente, definida como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad. durante las 6 semanas previas a la inscripción, se pueden incluir.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Cualquier parámetro de laboratorio de detección con anomalías de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativas.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recepción de terapia inmunosupresora. No se excluyen las personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) estable
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio (p. ej., polietilenglicol, polisorbato); antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias; cualquier reacción alérgica (p. ej., anafilaxia) después de la administración de la vacuna de ARNm contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19)
- Historia de enfermedad asociada a RSV y/o hMPV, diagnosticada clínica, serológica o microbiológicamente en los últimos 12 meses.
- Historia previa de miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis.
- Electrocardiograma de detección que sea compatible con posible miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis o, en opinión del investigador, demuestre anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o los resultados del estudio.
- Trombocitopenia o trastorno hemorrágico, que contraindica la inyección intramuscular (IM) según el criterio del investigador
- Recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Abuso de alcohol, medicamentos recetados o sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización o finalización del estudio.
- Historial de síntomas de infección aguda o una reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa del coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2 RT-PCR) o prueba de antígeno positiva en los 10 días anteriores a la visita. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto.
- Recepción de cualquier vacuna que no sea la vacuna de ARNm en las 4 semanas anteriores a la administración de cualquier intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna que no sea la vacuna de ARNm en las 4 semanas posteriores a la administración de cualquier intervención del estudio
- Recepción de cualquier vacuna de ARNm en los 60 días anteriores a cualquier administración de intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna de ARNm en los 60 días posteriores a la administración de cualquier intervención de estudio
- Vacunación previa contra RSV y/o hMPV (con una vacuna autorizada o en investigación, ya sea como vacuna monovalente o cualquier combinación de antígenos)
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio) o participación planificada durante el presente período del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico. La información anterior no está prevista. contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte centinela: RSV/hMPV Grupo 0 (Dosis L)
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección IM de la vacuna candidata RSV/hMPV.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte centinela: RSV/hMPV Grupo 1 (Dosis A)
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección IM de la vacuna candidata RSV/hMPV.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte centinela: RSV/hMPV Grupo 2 (Dosis B)
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección IM de la vacuna candidata RSV/hMPV.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
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Comparador de placebos: Cohorte centinela: placebo, grupo 3
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección IM de placebo.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte principal: RSV/hMPV Grupo 1 (Dosis A)
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección IM de la vacuna candidata RSV/hMPV.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte principal: RSV/hMPV Grupo 2 (Dosis B)
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección IM de la vacuna candidata RSV/hMPV.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
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Comparador de placebos: Cohorte principal: Placebo-Grupo 3
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección IM de placebo.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte de refuerzo: RSV/hMPV
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis determinada de una única inyección IM de la vacuna candidata RSV/hMPV de un subconjunto de la cohorte principal.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
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Comparador de placebos: Cohorte de refuerzo-placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección IM de placebo de un subconjunto de la cohorte principal.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de EA no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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Número de participantes que experimentan EA no solicitados
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Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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Presencia de eventos adversos inmediatos (EA) sistémicos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación primaria
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso sistémico inmediato no solicitado
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación primaria
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Presencia de lugar de inyección solicitado o reacciones sistémicas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria
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Número de participantes que informaron:
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación primaria
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Presencia de eventos adversos médicamente atendidos (AMAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inyección primaria
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Número de participantes que experimentan MAAE
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Hasta 6 meses después de la inyección primaria
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Presencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inyección primaria
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Número de participantes que experimentan EAS
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Hasta 6 meses después de la inyección primaria
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Presencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inyección primaria
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Número de participantes que experimentan AESI
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Hasta 6 meses después de la inyección primaria
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Presencia de EAS relacionados
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes que experimentan EAG relacionados
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Durante todo el estudio (aproximadamente 24 meses)
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Presencia de AESI relacionados
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes que experimentan AESI relacionados
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Durante todo el estudio (aproximadamente 24 meses)
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Presencia de EAG fatales
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes que experimentaron EAG fatales
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Durante todo el estudio (aproximadamente 24 meses)
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Presencia de resultados de pruebas biológicas fuera de rango
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Número de participantes con valores de evaluación de seguridad biológica fuera del rango normal (según el laboratorio que realiza la prueba, incluido el cambio con respecto a los valores iniciales)
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) del VRS-A antes de la vacunación (D01) y 28 días después de la vacunación primaria (D29) en la Fase IIa (cohorte principal/de refuerzo)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) del VRS-A antes de la vacunación (D01) y 28 días después de la vacunación primaria (D29)
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Día 1 y Día 29
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Títulos de nAb en suero de hMPV antes de la vacunación (D01), 28 días después de la vacunación primaria (D29) en la Fase IIa (cohorte principal/de refuerzo)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Títulos de nAb en suero de hMPV antes de la vacunación (D01), 28 días después de la vacunación primaria (D29)
|
Día 1 y Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) del VRS-A antes de la vacunación (D01) y 28 días después de la vacunación primaria (D29)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Títulos de nAb en suero del RSV-A antes de la vacunación (D01), 28 días (D29) después de la vacunación primaria
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Día 1 y Día 29
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) del VRS-B antes de la vacunación (D01) y 28 días después de la vacunación primaria (D29)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Títulos de nAb en suero de RSV-B antes de la vacunación (D01), 28 días (D29) después de la vacunación primaria
|
Día 1 y Día 29
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|
Títulos de nAb en suero de hMPV antes de la vacunación (D01), 28 días después de la vacunación primaria (D29)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Títulos de nAb en suero de hMPV antes de la vacunación (D01), 28 días (D29) después de la vacunación primaria
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Día 1 y Día 29
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Títulos de nAb en suero del RSV A antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
|
Títulos de nAb en suero del RSV A antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación primaria
|
Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
|
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Títulos de nAb en suero del VRS B antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
|
Títulos de nAb en suero del VRS B antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación primaria
|
Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Títulos de anticuerpos (Ab) de inmunoglobulina G (IgG) anti-F en suero del VRS A antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
|
Títulos de anticuerpos (Ab) de inmunoglobulina G (IgG) anti-F en suero del VRS A antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación primaria
|
Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Títulos de nAb en suero de hMPV A antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Títulos de nAb en suero de hMPV A antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación primaria
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Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Títulos séricos de hMPV A anti-F IgG Ab antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Títulos séricos de hMPV A anti-F IgG Ab antes de la vacunación (D01), 28 días (D29), 3 meses (D91) y 6 meses (D181) después de la vacunación
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Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Títulos de nAb en suero del VRS A antes de la vacunación de refuerzo (D01), 28 días (D29) y 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
|
Títulos de nAb en suero del VRS A antes de la vacunación de refuerzo (D01), 28 días (D29) y 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo
|
Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Títulos de nAb en suero del VRS B antes de la vacunación de refuerzo (D01), 28 días (D29) y 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Títulos de nAb en suero del VRS B antes de la vacunación de refuerzo (D01), 28 días (D29) y 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo
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Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Títulos séricos de anticuerpos IgG anti-F del VRS A antes de la vacunación de refuerzo (D01), 28 días (D29) y 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Títulos séricos de anticuerpos IgG anti-F del VRS A antes de la vacunación de refuerzo (D01), 28 días (D29) y 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo
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Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
|
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Títulos de nAb en suero de hMPV A antes de la vacunación de refuerzo (D01), 28 días (D29) y 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
|
Títulos de nAb en suero de hMPV A antes de la vacunación de refuerzo (D01), 28 días (D29) y 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo
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Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Títulos séricos de hMPV anti-F IgG Ab antes de la vacunación de refuerzo (D01), 28 días (D29) y 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Títulos séricos de hMPV anti-F IgG Ab antes de la vacunación de refuerzo (D01), 28 días (D29) y 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo
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Día 1, Día 29, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VBD00003
- U1111-1287-8547 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .