Undersøgelse af en respiratorisk syncytialvirus/humant metapneumovirusvaccinekandidat
11. marts 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase I/IIa, randomiseret, observatørblind placebokontrolleret multi-arm undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en RSV/hMPV-vaccine hos voksne deltagere i alderen 60 år og ældre
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af en enkelt intramuskulær (IM) injektion af forskellige doser af en respiratorisk syncytial virus (RSV) og human metapneumovirus (hMPV) vaccinekandidat, hos voksne deltagere i alderen 60 år og ældre.
Derudover vil undersøgelsen evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en boostervaccination administreret 12 måneder efter den primære vaccination i en undergruppe af undersøgelsespopulationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed pr. deltager:
12 måneder for Sentinel og Main Cohorts og 24 måneder samlet for undergruppen af deltagere, der er tilmeldt Booster Cohort.
Behandlingens varighed:
Sentinel Cohort: 1 IM-injektion. Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder efter vaccination.
Hovedkohorte: 1 IM-injektion. Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder efter vaccination.
Booster Cohort: 1 IM-injektion 12 måneder efter den primære vaccination (Main Cohort). Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder efter administration af boosterdosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
646
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400017
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400011
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400002
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
- AMR Chicago, Oakbrook Terrace Site Number : 8400019
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400012
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400008
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400014
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- DM Clinical Research - Tomball Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 60 år eller ældre på optagelsesdagen
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer og ikke er i den fødedygtige alder.
- Deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og efterforskerens kliniske vurdering for at være berettiget til inklusion Bemærk: Deltagere med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom i løbet af de 6 uger før tilmelding, kan indgå.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Enhver screeninglaboratorieparameter med laboratorieabnormiteter, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikante
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv behandling. Personer, der lever med stabilt humant immundefektvirus (HIV), er ikke udelukket
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens interventionskomponenter (f.eks. polyethylenglycol, polysorbat); historie med en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev brugt i undersøgelsen, eller på et produkt, der indeholder et eller flere af de samme stoffer; enhver allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter administration af mRNA coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine
- Anamnese med RSV og/eller hMPV-associeret sygdom, diagnosticeret klinisk, serologisk eller mikrobiologisk inden for de sidste 12 måneder
- Tidligere historie med myokarditis, pericarditis og/eller myopericarditis
- Screening-elektrokardiogram, der er i overensstemmelse med mulig myokarditis, perikarditis og/eller myopericarditis eller, efter investigators mening, viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindikerende intramuskulær (IM) injektion baseret på efterforskerens vurdering
- Modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion
- Kronisk sygdom, der efter investigatorens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
- Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning
- Anamnese med akutte infektionssymptomer eller et positivt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus revers transkription polymerase kædereaktion (SARS-CoV-2 RT-PCR) eller antigentest i de 10 dage før besøget. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er løst
- Modtagelse af en hvilken som helst anden vaccine end mRNA-vaccine i de 4 uger forud for enhver undersøgelsesinterventionsadministration eller planlagt modtagelse af enhver anden vaccine end mRNA-vaccine i de 4 uger efter enhver undersøgelsesinterventionsadministration
- Modtagelse af enhver mRNA-vaccine i de 60 dage forud for enhver undersøgelsesinterventionsadministration eller planlagt modtagelse af enhver mRNA-vaccine i de 60 dage efter enhver undersøgelsesinterventionsadministration
- Tidligere vaccination mod RSV og/eller hMPV (med en licenseret eller forsøgsvaccine enten som en monovalent vaccine eller en hvilken som helst kombination af antigenerne)
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første undersøgelsesinterventionsadministration) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure. Ovenstående oplysninger er ikke tilsigtet at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sentinel-kohorte: RSV/hMPV-gruppe 0 (dosis L)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IM-injektion af RSV/hMPV-vaccinekandidat
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Sentinel-kohorte: RSV/hMPV-gruppe 1 (dosis A)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IM-injektion af RSV/hMPV-vaccinekandidat
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Sentinel-kohorte: RSV/hMPV-gruppe 2 (dosis B)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IM-injektion af RSV/hMPV-vaccinekandidat
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
|
|
Placebo komparator: Sentinel-kohorte: Placebo-gruppe 3
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IM-injektion af placebo
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Hovedkohorte: RSV/hMPV gruppe 1 (dosis A)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IM-injektion af RSV/hMPV-vaccinekandidat
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Hovedkohorte: RSV/hMPV gruppe 2 (dosis B)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IM-injektion af RSV/hMPV-vaccinekandidat
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
|
|
Placebo komparator: Hovedkohorte: Placebo-gruppe 3
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IM-injektion af placebo
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Booster Cohort-RSV/hMPV
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en bestemt dosis af enkelt IM-injektion af RSV/hMPV-vaccinekandidat fra en undergruppe af hovedkohorten
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
|
|
Placebo komparator: Booster Cohort-Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IM-injektion af placebo fra en undergruppe af hovedkohorten
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af uopfordrede AE'er
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
|
Antal deltagere, der oplever uopfordrede AE'er
|
Inden for 28 dage efter vaccination
|
|
Tilstedeværelse af uopfordrede systemiske øjeblikkelige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter primær vaccination
|
Antal deltagere, der øjeblikkeligt oplever en umiddelbar uopfordret systemisk bivirkning
|
Inden for 30 minutter efter primær vaccination
|
|
Tilstedeværelse af anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter primær vaccination
|
Antal deltagere der rapporterer:
|
Inden for 7 dage efter primær vaccination
|
|
Tilstedeværelse af medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter primær injektion
|
Antal deltagere, der oplever MAAE'er
|
Op til 6 måneder efter primær injektion
|
|
Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter primær injektion
|
Antal deltagere, der oplever SAE
|
Op til 6 måneder efter primær injektion
|
|
Tilstedeværelse af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter primær injektion
|
Antal deltagere, der oplever AESI'er
|
Op til 6 måneder efter primær injektion
|
|
Tilstedeværelse af relaterede SAE'er
Tidsramme: Gennem hele studiet (ca. 24 måneder)
|
Antal deltagere, der oplever relaterede SAE'er
|
Gennem hele studiet (ca. 24 måneder)
|
|
Tilstedeværelse af relaterede AESI'er
Tidsramme: Gennem hele studiet (ca. 24 måneder)
|
Antal deltagere, der oplever relaterede AESI'er
|
Gennem hele studiet (ca. 24 måneder)
|
|
Tilstedeværelse af dødelige SAE'er
Tidsramme: Gennem hele studiet (ca. 24 måneder)
|
Antal deltagere, der oplever fatale SAE'er
|
Gennem hele studiet (ca. 24 måneder)
|
|
Tilstedeværelse af biologiske testresultater uden for rækkevidde
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
|
Antal deltagere med biologiske sikkerhedsvurderingsværdier uden for normalområdet (i henhold til laboratoriet, der udfører testen, inklusive skift fra basislinjeværdier)
|
Inden for 7 dage efter vaccination
|
|
RSV-A serumneutraliserende antistof (nAb) titere før vaccination (D01) og 28 dage efter primær vaccination (D29) i fase IIa (Main/Booster Cohort)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
RSV-A serumneutraliserende antistof (nAb) titere før vaccination (D01) og 28 dage efter primær vaccination (D29)
|
Dag 1 og dag 29
|
|
hMPV serum nAb titere ved prævaccination (D01), 28 dage efter primær vaccination (D29) i fase IIa (Main/Booster Cohort)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
hMPV serum nAb titere ved før vaccination (D01), 28 dage efter primær vaccination (D29)
|
Dag 1 og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV-A serumneutraliserende antistof (nAb) titere før vaccination (D01) og 28 dage efter primær vaccination (D29)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
RSV-A serum nAb titere ved prævaccination (D01), 28 dage (D29) post-primær vaccination
|
Dag 1 og dag 29
|
|
RSV-B serumneutraliserende antistof (nAb) titere før vaccination (D01) og 28 dage efter primær vaccination (D29)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
RSV-B serum nAb titere ved prævaccination (D01), 28 dage (D29) post-primær vaccination
|
Dag 1 og dag 29
|
|
hMPV serum nAb titere ved før vaccination (D01), 28 dage efter primær vaccination (D29)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
hMPV serum nAb titere ved prævaccination (D01), 28 dage (D29) post-primær vaccination
|
Dag 1 og dag 29
|
|
RSV A serum nAb titere ved prævaccination (D01), 28 dage (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder post-primær vaccination
Tidsramme: Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
RSV A serum nAb titere ved prævaccination (D01), 28 dage (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder post-primær vaccination
|
Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
RSV B serum nAb titere ved prævaccination (D01), 28 dage (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder post-primær vaccination
Tidsramme: Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
RSV B serum nAb titere ved prævaccination (D01), 28 dage (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder post-primær vaccination
|
Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
RSV A serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antistof (Ab) titere ved prævaccination (D01), 28 dage (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder efter primær vaccination
Tidsramme: Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
RSV A serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antistof (Ab) titere ved prævaccination (D01), 28 dage (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder efter primær vaccination
|
Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
hMPV A serum nAb titere ved prævaccination (D01), 28 dage (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder post-primær vaccination
Tidsramme: Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
hMPV A serum nAb titere ved prævaccination (D01), 28 dage (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder post-primær vaccination
|
Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
hMPV A serum anti-F IgG Ab-titre ved prævaccination (D01), 28 dage (D29), 3, 6, 9 og 12 måneder efter primær vaccination
Tidsramme: Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
hMPV A serum anti-F IgG Ab-titre ved før vaccination (D01), 28 dage (D29), 3 måneder (D91) og 6 måneder (D181) efter vaccination
|
Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
RSV A serum nAb titere ved præ booster vaccination (D01), 28 dage (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter booster vaccination
Tidsramme: Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
RSV A serum nAb titere ved præ booster vaccination (D01), 28 dage (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter booster vaccination
|
Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
RSV B serum nAb titere ved præ booster vaccination (D01), 28 dage (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter booster vaccination
Tidsramme: Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
RSV B serum nAb titere ved præ booster vaccination (D01), 28 dage (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter booster vaccination
|
Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
RSV A serum anti-F IgG Ab-titre ved præ-booster-vaccination (D01), 28 dage (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter booster-vaccination
Tidsramme: Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
RSV A serum anti-F IgG Ab-titre ved præ-booster-vaccination (D01), 28 dage (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter booster-vaccination
|
Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
hMPV A serum nAb titere ved præ booster vaccination (D01), 28 dage (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter booster vaccination
Tidsramme: Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
hMPV A serum nAb titere ved præ booster vaccination (D01), 28 dage (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter booster vaccination
|
Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
hMPV serum anti-F IgG Ab-titre ved præ-booster-vaccination (D01), 28 dage (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter booster-vaccination
Tidsramme: Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
hMPV serum anti-F IgG Ab-titere ved præ-booster-vaccination (D01), 28 dage (D29) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter booster-vaccination
|
Dag 1, Dag 29, Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBD00003
- U1111-1287-8547 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .