Étude d'un candidat vaccin contre le virus respiratoire syncytial/métapneumovirus humain
11 mars 2026 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude multi-bras de phase I/IIa, randomisée, contrôlée par placebo, à l'insu d'un observateur, pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin RSV/hMPV, chez des participants adultes âgés de 60 ans et plus
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une injection intramusculaire (IM) unique de différentes doses d'un candidat vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) et le métapneumovirus humain (hMPV), chez les participants adultes âgés de 60 ans et plus.
De plus, l'étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'une vaccination de rappel administrée 12 mois après la primo-vaccination dans un sous-ensemble de la population étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Durée de l'étude par participant :
12 mois pour les cohortes Sentinelle et principale et 24 mois au total pour le sous-ensemble de participants inscrits dans la cohorte Booster.
Durée du traitement :
Cohorte Sentinelle : 1 injection IM. Les participants seront suivis pendant 12 mois après la vaccination.
Cohorte principale : 1 injection IM. Les participants seront suivis pendant 12 mois après la vaccination.
Cohorte de rappel : 1 injection IM 12 mois après la primo-vaccination (cohorte principale). Les participants seront suivis pendant 12 mois après l'administration de la dose de rappel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
646
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guayama, Porto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300002
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300003
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California
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400017
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400011
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400002
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
- AMR Chicago, Oakbrook Terrace Site Number : 8400019
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400012
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400008
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400014
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400010
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Texas
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research - Tomball Site Number : 8400004
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 60 ans ou plus au jour de l'inclusion
- Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et n'est pas en mesure de procréer.
- Participants déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur comme étant éligibles à l'inclusion. Remarque : Participants présentant une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif dans le traitement ou d'hospitalisation en raison d'une aggravation de la maladie. pendant les 6 semaines précédant l'inscription, peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Tout paramètre de laboratoire de dépistage présentant des anomalies de laboratoire jugées cliniquement significatives par l'investigateur
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur. Les personnes vivant avec le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) stable ne sont pas exclues
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude (par exemple, polyéthylène glycol, polysorbate) ; antécédents de réaction potentiellement mortelle aux interventions de l'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances ; toute réaction allergique (par exemple, anaphylaxie) après l'administration du vaccin à ARNm contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
- Antécédents de maladie associée au RSV et/ou au hMPV, diagnostiqués cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de myocardite, péricardite et/ou myopéricardite
- Électrocardiogramme de dépistage compatible avec une possible myocardite, péricardite et/ou myopéricardite ou, de l'avis de l'investigateur, démontrant des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou les résultats de l'étude.
- Thrombocytopénie ou trouble de la coagulation, contre-indication à l'injection intramusculaire (IM) selon le jugement de l'investigateur
- Réception d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, en est à un stade où elle pourrait interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'étude.
- Abus d'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
- Antécédents de symptômes d'infection aiguë ou test positif de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse de coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2 RT-PCR) ou test d'antigène dans les 10 jours précédant la visite. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que son problème n'est pas résolu.
- Réception de tout vaccin autre que le vaccin à ARNm dans les 4 semaines précédant toute administration d'intervention dans l'étude ou réception prévue de tout vaccin autre que le vaccin à ARNm dans les 4 semaines suivant toute administration d'intervention dans l'étude
- Réception de tout vaccin à ARNm dans les 60 jours précédant toute administration d'intervention dans l'étude ou réception prévue de tout vaccin à ARNm dans les 60 jours suivant toute administration d'intervention dans l'étude
- Vaccination antérieure contre le RSV et/ou le hMPV (avec un vaccin homologué ou expérimental sous forme de vaccin monovalent ou toute combinaison d'antigènes)
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant l'administration de la première intervention de l'étude) ou participation prévue au cours de la période d'étude en cours à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale. Les informations ci-dessus ne sont pas destinées contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte Sentinelle : RSV/hMPV, groupe 0 (dose L)
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM du candidat vaccin RSV/hMPV
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Expérimental: Cohorte Sentinelle : RSV/hMPV Groupe 1 (dose A)
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM du candidat vaccin RSV/hMPV
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Expérimental: Cohorte Sentinelle : RSV/hMPV Groupe 2 (dose B)
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM du candidat vaccin RSV/hMPV
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Comparateur placebo: Cohorte Sentinelle : Placebo-Groupe 3
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de placebo
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Expérimental: Cohorte principale : RSV/hMPV Groupe 1 (dose A)
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM du candidat vaccin RSV/hMPV
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Expérimental: Cohorte principale : RSV/hMPV Groupe 2 (dose B)
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM du candidat vaccin RSV/hMPV
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Comparateur placebo: Cohorte principale : Placebo-Groupe 3
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de placebo
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Expérimental: Cohorte de rappel-RSV/hMPV
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose déterminée d'injection IM unique du candidat vaccin RSV/hMPV d'un sous-ensemble de la cohorte principale
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Comparateur placebo: Cohorte de rappel-Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de placebo provenant d'un sous-ensemble de la cohorte principale
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'EI non sollicités
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
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Nombre de participants subissant des EI non sollicités
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Dans les 28 jours suivant la vaccination
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Présence d’événements indésirables (EI) systémiques immédiats non sollicités
Délai: Dans les 30 minutes suivant la primovaccination
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable systémique immédiat et non sollicité
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Dans les 30 minutes suivant la primovaccination
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Présence d'un site d'injection sollicité ou de réactions systémiques
Délai: Dans les 7 jours après la primovaccination
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Nombre de participants déclarant :
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Dans les 7 jours après la primovaccination
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Présence d’événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'injection primaire
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Nombre de participants confrontés à des MAAE
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Jusqu'à 6 mois après l'injection primaire
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Présence d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'injection primaire
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Nombre de participants ayant subi des EIG
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Jusqu'à 6 mois après l'injection primaire
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Présence d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'injection primaire
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Nombre de participants confrontés à des AESI
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Jusqu'à 6 mois après l'injection primaire
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Présence d’EIG associés
Délai: Tout au long de l'étude (environ 24 mois)
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Nombre de participants ayant subi des EIG associés
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Tout au long de l'étude (environ 24 mois)
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Présence d’AESI associés
Délai: Tout au long de l'étude (environ 24 mois)
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Nombre de participants confrontés à des AESI associés
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Tout au long de l'étude (environ 24 mois)
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Présence d'EIG mortels
Délai: Tout au long de l'étude (environ 24 mois)
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Nombre de participants ayant subi des EIG mortels
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Tout au long de l'étude (environ 24 mois)
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Présence de résultats de tests biologiques hors limites
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
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Nombre de participants présentant des valeurs d'évaluation de la sécurité biologique hors des limites normales (selon le laboratoire effectuant le test, y compris les écarts par rapport aux valeurs de référence)
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Dans les 7 jours après la vaccination
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Titres d’anticorps neutralisants sériques (nAb) contre le RSV-A avant la vaccination (J01) et 28 jours après la primo-vaccination (J29) en phase IIa (cohorte principale/de rappel)
Délai: Jour 1 et Jour 29
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Titres d’anticorps neutralisants sériques (nAb) contre le RSV-A avant la vaccination (J01) et 28 jours après la primo-vaccination (J29)
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Jour 1 et Jour 29
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Titres d'Acn sériques du hMPV avant la vaccination (J01), 28 jours après la primo-vaccination (J29) en phase IIa (cohorte principale/de rappel)
Délai: Jour 1 et Jour 29
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Titres d'Acn sériques du hMPV avant la vaccination (J01), 28 jours après la primo-vaccination (J29)
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Jour 1 et Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d’anticorps neutralisants sériques (nAb) contre le RSV-A avant la vaccination (J01) et 28 jours après la primo-vaccination (J29)
Délai: Jour 1 et Jour 29
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Titres d'Acn sériques du RSV-A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29) après la primo-vaccination
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Jour 1 et Jour 29
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Titres d’anticorps neutralisants sériques (nAb) contre le RSV-B avant la vaccination (J01) et 28 jours après la primo-vaccination (J29)
Délai: Jour 1 et Jour 29
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Titres d'Acn sériques du RSV-B avant la vaccination (J01), 28 jours (J29) après la primo-vaccination
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Jour 1 et Jour 29
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Titres d'Acn sériques du hMPV avant la vaccination (J01), 28 jours après la primo-vaccination (J29)
Délai: Jour 1 et Jour 29
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Titres d'Acn sériques du hMPV avant la vaccination (J01), 28 jours (J29) après la primo-vaccination
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Jour 1 et Jour 29
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Titres d'Acn sériques du RSV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3, 6, 9 et 12 mois après la primo-vaccination
Délai: Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres d'Acn sériques du RSV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3, 6, 9 et 12 mois après la primo-vaccination
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Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres d'Acn sériques du RSV B avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3, 6, 9 et 12 mois après la primo-vaccination
Délai: Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres d'Acn sériques du RSV B avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3, 6, 9 et 12 mois après la primo-vaccination
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Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres d'anticorps (Ab) sériques anti-F immunoglobuline G (IgG) anti-RSV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3, 6, 9 et 12 mois après la primo-vaccination
Délai: Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres d'anticorps (Ab) sériques anti-F immunoglobuline G (IgG) anti-RSV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3, 6, 9 et 12 mois après la primo-vaccination
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Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres d'Acn sériques du hMPV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3, 6, 9 et 12 mois après la primo-vaccination
Délai: Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres d'Acn sériques du hMPV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3, 6, 9 et 12 mois après la primo-vaccination
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Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres d'anticorps anti-F IgG sériques du hMPV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3, 6, 9 et 12 mois après la primo-vaccination
Délai: Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres d'anticorps anti-F IgG sériques du hMPV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination
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Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres d'Acn sériques du RSV A avant la vaccination de rappel (J01), 28 jours (J29) et 3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination de rappel
Délai: Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres d'Acn sériques du RSV A avant la vaccination de rappel (J01), 28 jours (J29) et 3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination de rappel
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Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres d'Acn sériques du RSV B avant la vaccination de rappel (J01), 28 jours (J29) et 3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination de rappel
Délai: Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres d'Acn sériques du RSV B avant la vaccination de rappel (J01), 28 jours (J29) et 3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination de rappel
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Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres sériques d’anticorps anti-F IgG anti-RSV A avant la vaccination de rappel (J01), 28 jours (J29) et 3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination de rappel
Délai: Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres sériques d’anticorps anti-F IgG anti-RSV A avant la vaccination de rappel (J01), 28 jours (J29) et 3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination de rappel
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Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres d'Acn sériques du hMPV A avant la vaccination de rappel (J01), 28 jours (J29) et 3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination de rappel
Délai: Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres d'Acn sériques du hMPV A avant la vaccination de rappel (J01), 28 jours (J29) et 3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination de rappel
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Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres d'Ab IgG anti-F du sérum hMPV avant la vaccination de rappel (J01), 28 jours (J29) et 3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination de rappel
Délai: Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Titres d'anticorps anti-F IgG sériques du hMPV avant la vaccination de rappel (J01), 28 jours (J29) et 3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination de rappel
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Jour 1, jour 29, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VBD00003
- U1111-1287-8547 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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