Исследование кандидатной вакцины против респираторно-синцитиального вируса/метапневмовируса человека
11 марта 2026 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Фаза I/IIa, рандомизированное, слепое для наблюдателя, плацебо-контролируемое многогрупповое исследование для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против RSV/hMPV у взрослых участников в возрасте 60 лет и старше
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности однократной внутримышечной (ВМ) инъекции различных доз вакцины-кандидата против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) и метапневмовируса человека (hMPV) взрослым участникам в возрасте 60 лет и старше.
Кроме того, в ходе исследования будет оценена безопасность и иммуногенность повторной вакцинации, проведенной через 12 месяцев после первичной вакцинации в подгруппе исследуемой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Продолжительность обучения на одного участника:
12 месяцев для дозорной и основной когорт и 24 месяца в целом для группы участников, включенных в бустерную группу.
Продолжительность лечения:
Дозорная когорта: 1 внутримышечная инъекция. За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев после вакцинации.
Основная группа: 1 внутримышечная инъекция. За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев после вакцинации.
Группа ревакцинации: 1 внутримышечная инъекция через 12 месяцев после первичной вакцинации (Основная группа). За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев после введения бустерной дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
646
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guayama, Пуэрто-Рико, 000784
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Investigational Site Number : 6300003
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400017
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400011
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400002
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
- AMR Chicago, Oakbrook Terrace Site Number : 8400019
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400012
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400008
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400014
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research - Tomball Site Number : 8400004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше на день включения
- Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и не имеет детородного потенциала.
- Участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (если необходимо) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение. Примечание. Участники с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации из-за ухудшения заболевания. в течение 6 недель до регистрации.
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Любой скрининговый лабораторный параметр с лабораторными отклонениями, которые исследователь считает клинически значимыми.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии. Не исключаются лица, живущие со стабильным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства (например, полиэтиленгликолю, полисорбату); история опасной для жизни реакции на исследуемые вмешательства, использованные в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ; любая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после введения мРНК вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)
- В анамнезе заболевания, связанные с RSV и/или hMPV, диагностированные клинически, серологически или микробиологически за последние 12 месяцев.
- Предыдущий миокардит, перикардит и/или миоперикардит в анамнезе
- Скрининговая электрокардиограмма, которая соответствует возможному миокардиту, перикардиту и/или миоперикардиту или, по мнению исследователя, демонстрирует клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участника или результаты исследования.
- Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказание к внутримышечной (ВМ) инъекции по мнению исследователя.
- Прием антикоагулянтов за 3 недели до включения
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
- Злоупотребление алкоголем, отпускаемыми по рецепту лекарствами или психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению или завершению исследования.
- В анамнезе симптомы острой инфекции или положительный результат полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома (ОТ-ПЦР SARS-CoV-2) или тест на антиген за 10 дней до визита. Потенциального участника не следует включать в исследование до тех пор, пока состояние не будет устранено.
- Получение любой вакцины, кроме мРНК-вакцины, в течение 4 недель, предшествующих введению любого исследуемого вмешательства, или запланированное получение любой вакцины, кроме мРНК-вакцины, в течение 4 недель после введения любого исследуемого вмешательства.
- Получение любой мРНК-вакцины в течение 60 дней, предшествующих введению любого вмешательства в рамках исследования, или запланированное получение любой мРНК-вакцины в течение 60 дней после введения любого вмешательства в рамках исследования.
- Предыдущая вакцинация против RSV и/или hMPV (с использованием лицензированной или исследуемой вакцины, либо моновалентной вакцины, либо любой комбинации антигенов)
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
- Участие на момент включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первому введению исследуемого вмешательства) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном изучению вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры. Приведенная выше информация не предназначена для участия в исследовании. содержать все соображения, имеющие отношение к потенциальному участию в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозорная когорта: RSV/hMPV, группа 0 (доза L)
Участники будут рандомизированы для получения одной внутримышечной инъекции вакцины-кандидата RSV/hMPV.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
|
|
Экспериментальный: Дозорная когорта: RSV/hMPV, группа 1 (доза А)
Участники будут рандомизированы для получения одной внутримышечной инъекции вакцины-кандидата RSV/hMPV.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
|
|
Экспериментальный: Дозорная когорта: RSV/hMPV, группа 2 (доза B)
Участники будут рандомизированы для получения одной внутримышечной инъекции вакцины-кандидата RSV/hMPV.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: Дозорная когорта: группа плацебо 3
Участники будут рандомизированы для получения одной внутримышечной инъекции плацебо.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
|
|
Экспериментальный: Основная когорта: RSV/hMPV, группа 1 (доза А)
Участники будут рандомизированы для получения одной внутримышечной инъекции вакцины-кандидата RSV/hMPV.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
|
|
Экспериментальный: Основная когорта: RSV/hMPV, группа 2 (доза B)
Участники будут рандомизированы для получения одной внутримышечной инъекции вакцины-кандидата RSV/hMPV.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: Основная когорта: группа плацебо 3.
Участники будут рандомизированы для получения одной внутримышечной инъекции плацебо.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
|
|
Экспериментальный: Бустерная когорта-RSV/hMPV
Участники будут рандомизированы для получения определенной дозы однократной внутримышечной инъекции вакцины-кандидата RSV/hMPV из подгруппы основной группы.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа бустеров-плацебо
Участники будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной инъекции плацебо из подгруппы основной группы.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие нежелательных НЯ
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
|
Количество участников, испытывающих нежелательные НЯ
|
В течение 28 дней после вакцинации
|
|
Наличие нежелательных системных немедленных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после первичной вакцинации
|
Число участников, у которых возникло немедленное или немедленное нежелательное системное нежелательное явление
|
В течение 30 минут после первичной вакцинации
|
|
Наличие желаемого места инъекции или системных реакций.
Временное ограничение: В течение 7 дней после первичной вакцинации
|
Количество участников, сообщивших:
|
В течение 7 дней после первичной вакцинации
|
|
Наличие нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: До 6 месяцев после первичной инъекции
|
Количество участников, испытывающих MAAE
|
До 6 месяцев после первичной инъекции
|
|
Наличие серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после первичной инъекции
|
Количество участников, испытывающих СНЯ
|
До 6 месяцев после первичной инъекции
|
|
Наличие нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 6 месяцев после первичной инъекции
|
Количество участников, испытывающих AESI
|
До 6 месяцев после первичной инъекции
|
|
Наличие соответствующих SAE
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (около 24 месяцев)
|
Количество участников, испытывающих соответствующие СНЯ
|
На протяжении всего обучения (около 24 месяцев)
|
|
Наличие родственных AESI
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (около 24 месяцев)
|
Количество участников, испытывающих сопутствующие AESI
|
На протяжении всего обучения (около 24 месяцев)
|
|
Наличие фатальных СНЯ
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (около 24 месяцев)
|
Количество участников, у которых наблюдались фатальные SAE
|
На протяжении всего обучения (около 24 месяцев)
|
|
Наличие результатов биологических тестов, выходящих за пределы допустимого диапазона
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Количество участников, у которых значения оценки биологической безопасности выходят за пределы нормы (по данным лаборатории, проводившей исследование, включая отклонение от исходных значений)
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Титры нейтрализующих антител (nAb) к RSV-A в сыворотке перед вакцинацией (D01) и через 28 дней после первичной вакцинации (D29) в фазе IIa (основная/ревакцинационная когорта)
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Титры сывороточных нейтрализующих антител (nAb) к RSV-A до вакцинации (D01) и через 28 дней после первичной вакцинации (D29)
|
День 1 и День 29
|
|
Титры nAb hMPV в сыворотке крови перед вакцинацией (D01), через 28 дней после первичной вакцинации (D29) в фазе IIa (основная/ревакцинационная когорта)
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Титры nAb hMPV в сыворотке перед вакцинацией (D01), через 28 дней после первичной вакцинации (D29)
|
День 1 и День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры сывороточных нейтрализующих антител (nAb) к RSV-A перед вакцинацией (D01) и через 28 дней после первичной вакцинации (D29)
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Титры nAb в сыворотке RSV-A перед вакцинацией (D01), через 28 дней (D29) после первичной вакцинации
|
День 1 и День 29
|
|
Титры сывороточных нейтрализующих антител (nAb) к RSV-B до вакцинации (D01) и через 28 дней после первичной вакцинации (D29)
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Титры nAb в сыворотке RSV-B перед вакцинацией (D01), через 28 дней (D29) после первичной вакцинации
|
День 1 и День 29
|
|
Титры nAb hMPV в сыворотке крови перед вакцинацией (D01), через 28 дней после первичной вакцинации (D29)
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Титры nAb hMPV в сыворотке перед вакцинацией (D01), через 28 дней (D29) после первичной вакцинации
|
День 1 и День 29
|
|
Титры nAb в сыворотке RSV A перед вакцинацией (D01), через 28 дней (D29), через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первичной вакцинации.
Временное ограничение: День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Титры nAb в сыворотке RSV A перед вакцинацией (D01), через 28 дней (D29), через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первичной вакцинации.
|
День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Титры nAb в сыворотке RSV B перед вакцинацией (D01), через 28 дней (D29), через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первичной вакцинации
Временное ограничение: День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Титры nAb в сыворотке RSV B перед вакцинацией (D01), через 28 дней (D29), через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первичной вакцинации
|
День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Титры антител (Ab) к иммуноглобулину G (IgG) RSV A в сыворотке крови перед вакцинацией (D01), через 28 дней (D29), через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первичной вакцинации.
Временное ограничение: День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Титры антител (Ab) к иммуноглобулину G (IgG) RSV A в сыворотке крови перед вакцинацией (D01), через 28 дней (D29), через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первичной вакцинации.
|
День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Титры nAb hMPV A в сыворотке крови перед вакцинацией (D01), через 28 дней (D29), через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первичной вакцинации
Временное ограничение: День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Титры nAb hMPV A в сыворотке крови перед вакцинацией (D01), через 28 дней (D29), через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первичной вакцинации
|
День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Титры антител против F IgG к hMPV A в сыворотке крови перед вакцинацией (D01), через 28 дней (D29), через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первичной вакцинации.
Временное ограничение: День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Титры антител против F IgG в сыворотке hMPV A до вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации
|
День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Титры nAb в сыворотке RSV A при предварительной бустерной вакцинации (D01), через 28 дней (D29) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после бустерной вакцинации
Временное ограничение: День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Титры nAb в сыворотке RSV A при предварительной бустерной вакцинации (D01), через 28 дней (D29) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после бустерной вакцинации
|
День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Титры nAb в сыворотке RSV B при предварительной бустерной вакцинации (D01), через 28 дней (D29) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после бустерной вакцинации
Временное ограничение: День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Титры nAb в сыворотке RSV B при предварительной бустерной вакцинации (D01), через 28 дней (D29) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после бустерной вакцинации
|
День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Титры анти-F IgG антител к RSV A в сыворотке крови перед бустерной вакцинацией (D01), через 28 дней (D29) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после бустерной вакцинации.
Временное ограничение: День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Титры анти-F IgG антител к RSV A в сыворотке крови перед бустерной вакцинацией (D01), через 28 дней (D29) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после бустерной вакцинации.
|
День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Титры nAb hMPV A в сыворотке крови перед бустерной вакцинацией (D01), через 28 дней (D29) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после бустерной вакцинации
Временное ограничение: День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Титры nAb hMPV A в сыворотке крови перед бустерной вакцинацией (D01), через 28 дней (D29) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после бустерной вакцинации
|
День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Титры антител против F IgG в сыворотке hMPV при предварительной ревакцинации (D01), через 28 дней (D29) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после ревакцинации
Временное ограничение: День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Титры антител против F IgG в сыворотке hMPV при предварительной ревакцинации (D01), через 28 дней (D29) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после ревакцинации.
|
День 1, День 29, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VBD00003
- U1111-1287-8547 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .