Studie av en respiratorisk syncytialvirus/humant metapneumovirusvaccinkandidat
11 mars 2026 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fas I/IIa, randomiserad, observatörsblinda placebokontrollerad flerarmad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett RSV/hMPV-vaccin, hos vuxna deltagare i åldern 60 år och äldre
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten av en enstaka intramuskulär (IM) injektion av olika doser av ett respiratoriskt syncytialvirus (RSV) och humant metapneumovirus (hMPV) vaccinkandidat, hos vuxna deltagare i åldern 60 år och äldre.
Dessutom kommer studien att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en boostervaccination som administreras 12 månader efter den primära vaccinationen i en undergrupp av studiepopulationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Studietid per deltagare:
12 månader för Sentinel och Main Cohorts och 24 månader totalt för undergruppen av deltagare som är inskrivna i Booster Cohort.
Behandlingslängd:
Sentinel Cohort: 1 IM-injektion. Deltagarna kommer att följas i 12 månader efter vaccination.
Huvudkohort: 1 IM-injektion. Deltagarna kommer att följas i 12 månader efter vaccination.
Booster Cohort: 1 IM-injektion 12 månader efter primärvaccinationen (Main Cohort). Deltagarna kommer att följas i 12 månader efter administrering av boosterdosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
646
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400017
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400011
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400002
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
- AMR Chicago, Oakbrook Terrace Site Number : 8400019
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400012
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400008
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400014
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research - Tomball Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre på inkluderingsdagen
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och inte är fertil.
- Deltagare som av medicinsk historia, fysisk undersökning (om så krävs) och utredarens kliniska bedömning är berättigade till inkludering Obs: Deltagare med redan existerande stabil sjukdom, definierad som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de 6 veckorna före inskrivning, kan ingå.
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Alla screeninglaboratorieparametrar med laboratorieavvikelser som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi. Personer som lever med stabilt humant immunbristvirus (HIV) är inte uteslutna
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av studiens interventionskomponenter (t.ex. polyetylenglykol, polysorbat); historia av en livshotande reaktion på de studieinterventioner som användes i studien eller på en produkt som innehåller något av samma substanser; någon allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) efter administrering av mRNA coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) vaccin
- Historik av RSV och/eller hMPV-associerad sjukdom, diagnostiserad kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt under de senaste 12 månaderna
- Tidigare historia av myokardit, perikardit och/eller myoperikardit
- Screening av elektrokardiogram som överensstämmer med möjlig myokardit, perikardit och/eller myoperikardit eller, enligt utredarens åsikt, visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller studieresultat
- Trombocytopeni eller blödningsrubbning, kontraindicerande intramuskulär (IM) injektion baserat på utredarens bedömning
- Mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
- Alkohol, receptbelagda läkemedel eller missbruk som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens genomförande eller slutförande
- Historik med akuta infektionssymtom eller ett positivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus omvänd transkription polymeraskedjereaktion (SARS-CoV-2 RT-PCR) eller antigentest under de 10 dagarna före besöket. En presumtiv deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig
- Mottagande av något annat vaccin än mRNA-vaccin under de fyra veckorna före administrering av studieintervention eller planerat mottagande av något annat vaccin än mRNA-vaccin under de fyra veckorna efter administrering av studieintervention
- Mottagande av något mRNA-vaccin under de 60 dagarna före administrering av studieintervention eller planerat mottagande av något mRNA-vaccin inom 60 dagar efter administrering av studieintervention
- Tidigare vaccination mot RSV och/eller hMPV (med ett licensierat eller prövningsvaccin antingen som ett monovalent vaccin eller valfri kombination av antigenerna)
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före den första studieinterventionsadministrationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk utrustning eller medicinsk procedur. Informationen ovan är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sentinel-kohort: RSV/hMPV-grupp 0 (dos L)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda IM-injektion av RSV/hMPV-vaccinkandidat
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Sentinel Cohort: RSV/hMPV Grupp 1 (Dos A)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda IM-injektion av RSV/hMPV-vaccinkandidat
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Sentinel Cohort: RSV/hMPV Grupp 2 (dos B)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda IM-injektion av RSV/hMPV-vaccinkandidat
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Sentinel Cohort: Placebo-grupp 3
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda IM-injektion av placebo
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Huvudkohort: RSV/hMPV grupp 1 (dos A)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda IM-injektion av RSV/hMPV-vaccinkandidat
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Huvudkohort: RSV/hMPV grupp 2 (dos B)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda IM-injektion av RSV/hMPV-vaccinkandidat
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Huvudkohort: Placebo-grupp 3
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda IM-injektion av placebo
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Booster Cohort-RSV/hMPV
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en bestämd dos av enstaka IM-injektion av RSV/hMPV-vaccinkandidat från en undergrupp av huvudkohorten
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Booster Cohort-Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda IM-injektion av placebo från en undergrupp av huvudkohorten
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare som upplever oönskade biverkningar
|
Inom 28 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av oönskade systemiska omedelbara biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter primärvaccination
|
Antal deltagare som omedelbart upplever en omedelbar oönskad systemisk biverkning
|
Inom 30 minuter efter primärvaccination
|
|
Förekomst av efterfrågat injektionsställe eller systemiska reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter primärvaccination
|
Antal deltagare som rapporterar:
|
Inom 7 dagar efter primärvaccination
|
|
Förekomst av medicinskt deltagande biverkningar (MAAE)
Tidsram: Upp till 6 månader efter primär injektion
|
Antal deltagare som upplever MAAE
|
Upp till 6 månader efter primär injektion
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 6 månader efter primär injektion
|
Antal deltagare som upplever SAE
|
Upp till 6 månader efter primär injektion
|
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 6 månader efter primär injektion
|
Antal deltagare som upplever AESI
|
Upp till 6 månader efter primär injektion
|
|
Närvaro av relaterade SAE
Tidsram: Under hela studien (cirka 24 månader)
|
Antal deltagare som upplever relaterade SAEs
|
Under hela studien (cirka 24 månader)
|
|
Närvaro av relaterade AESI
Tidsram: Under hela studien (cirka 24 månader)
|
Antal deltagare som upplever relaterade AESI
|
Under hela studien (cirka 24 månader)
|
|
Förekomst av dödliga SAE
Tidsram: Under hela studien (cirka 24 månader)
|
Antal deltagare som upplever dödliga SAEs
|
Under hela studien (cirka 24 månader)
|
|
Förekomst av biologiska testresultat utanför intervallet
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare med biologiska säkerhetsbedömningsvärden utanför det normala intervallet (enligt laboratoriet som utför testet, inklusive förändring från baslinjevärden)
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
RSV-A-serumneutraliserande antikroppstitrar (nAb) före vaccination (D01) och 28 dagar efter primärvaccination (D29) i Fas IIa (Main/Booster Cohort)
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
RSV-A serumneutraliserande antikroppstitrar (nAb) före vaccination (D01) och 28 dagar efter primärvaccination (D29)
|
Dag 1 och dag 29
|
|
hMPV-serum-nAb-titrar vid prevaccination (D01), 28 dagar efter primärvaccination (D29) i fas IIa (Main/Booster Cohort)
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
hMPV-serum-nAb-titrar vid före vaccination (D01), 28 dagar efter primärvaccination (D29)
|
Dag 1 och dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RSV-A serumneutraliserande antikropp (nAb) titrar före vaccination (D01) och 28 dagar efter primärvaccination (D29)
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
RSV-A serum nAb titrar vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29) efter primärvaccination
|
Dag 1 och dag 29
|
|
RSV-B serumneutraliserande antikropps (nAb) titrar vid före vaccination (D01) och 28 dagar efter primärvaccination (D29)
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
RSV-B serum nAb titrar vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29) efter primärvaccination
|
Dag 1 och dag 29
|
|
hMPV serum nAb titrar vid före vaccination (D01), 28 dagar efter primärvaccination (D29)
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
hMPV-serum nAb-titrar vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29) efter primärvaccination
|
Dag 1 och dag 29
|
|
RSV A-serum nAb-titrar vid prevaccination (D01), 28 dagar (D29), 3, 6, 9 och 12 månader efter primärvaccination
Tidsram: Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
RSV A-serum nAb-titrar vid prevaccination (D01), 28 dagar (D29), 3, 6, 9 och 12 månader efter primärvaccination
|
Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
RSV B-serum nAb-titrar vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29), 3, 6, 9 och 12 månader efter primärvaccination
Tidsram: Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
RSV B-serum nAb-titrar vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29), 3, 6, 9 och 12 månader efter primärvaccination
|
Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
RSV A serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antikropp (Ab) titrar vid prevaccination (D01), 28 dagar (D29), 3, 6, 9 och 12 månader efter primärvaccination
Tidsram: Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
RSV A serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antikropp (Ab) titrar vid prevaccination (D01), 28 dagar (D29), 3, 6, 9 och 12 månader efter primärvaccination
|
Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
hMPV A serum nAb titrar vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29), 3, 6, 9 och 12 månader efter primärvaccination
Tidsram: Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
hMPV A serum nAb titrar vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29), 3, 6, 9 och 12 månader efter primärvaccination
|
Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
hMPV A serum anti-F IgG Ab-titer vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29), 3, 6, 9 och 12 månader efter primärvaccination
Tidsram: Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
hMPV A-serum anti-F IgG Ab-titer vid före vaccination (D01), 28 dagar (D29), 3 månader (D91) och 6 månader (D181) efter vaccination
|
Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
RSV A serum nAb-titrar vid pre boostervaccination (D01), 28 dagar (D29) och 3, 6, 9 och 12 månader efter boostervaccination
Tidsram: Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
RSV A serum nAb-titrar vid pre boostervaccination (D01), 28 dagar (D29) och 3, 6, 9 och 12 månader efter boostervaccination
|
Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
RSV B-serum nAb-titrar vid före boostervaccination (D01), 28 dagar (D29) och 3, 6, 9 och 12 månader efter boostervaccination
Tidsram: Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
RSV B-serum nAb-titrar vid före boostervaccination (D01), 28 dagar (D29) och 3, 6, 9 och 12 månader efter boostervaccination
|
Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
RSV A serum anti-F IgG Ab-titer vid pre-boostervaccination (D01), 28 dagar (D29) och 3, 6, 9 och 12 månader efter boostervaccination
Tidsram: Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
RSV A serum anti-F IgG Ab-titer vid pre-boostervaccination (D01), 28 dagar (D29) och 3, 6, 9 och 12 månader efter boostervaccination
|
Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
hMPV A serum nAb titrar vid pre booster vaccination (D01), 28 dagar (D29) och 3, 6, 9 och 12 månader efter booster vaccination
Tidsram: Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
hMPV A serum nAb titrar vid pre booster vaccination (D01), 28 dagar (D29) och 3, 6, 9 och 12 månader efter booster vaccination
|
Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
hMPV-serum anti-F IgG Ab-titer vid pre boostervaccination (D01), 28 dagar (D29) och 3, 6, 9 och 12 månader efter boostervaccination
Tidsram: Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
hMPV-serum anti-F IgG Ab-titrar vid pre boostervaccination (D01), 28 dagar (D29) och 3, 6, 9 och 12 månader efter boostervaccination
|
Dag 1, dag 29, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VBD00003
- U1111-1287-8547 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .