Studie van een kandidaat-vaccin tegen respiratoir syncytieel virus/humaan metapneumovirus
11 maart 2026 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een fase I/IIa, gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde, meerarmige studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een RSV/hMPV-vaccin te evalueren bij volwassen deelnemers van 60 jaar en ouder
Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van een enkele intramusculaire (IM) injectie van verschillende doses van een kandidaat-vaccin voor het respiratoir syncytieel virus (RSV) en het humaan metapneumovirus (hMPV), bij volwassen deelnemers van 60 jaar en ouder.
Bovendien zal het onderzoek de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van een boostervaccinatie die 12 maanden na de primaire vaccinatie wordt toegediend in een subgroep van de onderzoekspopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Studieduur per deelnemer:
12 maanden voor de Sentinel- en Main-cohorten en 24 maanden in totaal voor de subgroep van deelnemers die zijn ingeschreven voor het Booster-cohort.
Behandelingsduur:
Sentinel-cohort: 1 IM-injectie. Deelnemers worden gedurende 12 maanden na de vaccinatie gevolgd.
Hoofdcohort: 1 IM-injectie. Deelnemers worden gedurende 12 maanden na de vaccinatie gevolgd.
Boostercohort: 1 IM-injectie 12 maanden na de primaire vaccinatie (hoofdcohort). Deelnemers worden gedurende 12 maanden na toediening van de boosterdosis gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
646
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300003
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400017
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400011
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400002
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
- AMR Chicago, Oakbrook Terrace Site Number : 8400019
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400012
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400008
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400014
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research - Tomball Site Number : 8400004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de dag van opname 60 jaar of ouder zijn
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en niet zwanger kan worden.
- Deelnemers die op basis van hun medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en het klinische oordeel van de onderzoeker in aanmerking komen voor opname. Opmerking: Deelnemers met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in de therapie of ziekenhuisopname vereist vanwege verergering van de ziekte gedurende de 6 weken vóór inschrijving, kan worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Elke screeningslaboratoriumparameter met laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker klinisch significant worden geacht
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie. Personen met een stabiel humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zijn niet uitgesloten
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie (bijv. polyethyleenglycol, polysorbaat); een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventies die in het onderzoek zijn gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat; elke allergische reactie (bijv. anafylaxie) na toediening van het mRNA-coronavirusziekte 2019 (COVID-19)-vaccin
- Voorgeschiedenis van RSV- en/of hMPV-geassocieerde ziekte, klinisch, serologisch of microbiologisch gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden
- Voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis en/of myopericarditis
- Screening-elektrocardiogram dat consistent is met mogelijke myocarditis, pericarditis en/of myopericarditis of, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevante afwijkingen vertoont die de veiligheid van de deelnemer of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Trombocytopenie of bloedingsstoornis, wat volgens het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie is voor intramusculaire (IM) injectie
- Ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname
- Chronische ziekte die zich, naar de mening van de onderzoeker, in een stadium bevindt waarin deze de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren
- Alcohol-, voorgeschreven medicijn- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Voorgeschiedenis van acute infectiesymptomen of een positieve ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus reverse transcriptie polymerase kettingreactie (SARS-CoV-2 RT-PCR) of antigeentest in de 10 dagen voorafgaand aan het bezoek. Een potentiële deelnemer mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de aandoening is verdwenen
- Ontvangst van een ander vaccin dan mRNA-vaccin in de vier weken voorafgaand aan de toediening van een onderzoeksinterventie of geplande ontvangst van een ander vaccin dan het mRNA-vaccin in de vier weken na de toediening van een onderzoeksinterventie
- Ontvangst van een mRNA-vaccin in de 60 dagen voorafgaand aan de toediening van een onderzoeksinterventie of geplande ontvangst van een mRNA-vaccin in de 60 dagen na de toediening van een onderzoeksinterventie
- Eerdere vaccinatie tegen RSV en/of hMPV (met een goedgekeurd of onderzocht vaccin, hetzij als monovalent vaccin, hetzij als een combinatie van de antigenen)
- Ontvangst van immuunglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
- Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie) of geplande deelname tijdens de huidige onderzoeksperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht. De bovenstaande informatie is niet bedoeld alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sentinel-cohort: RSV/hMPV-groep 0 (dosis L)
Deelnemers worden gerandomiseerd en krijgen een enkele IM-injectie met het kandidaat-RSV/hMPV-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Sentinel-cohort: RSV/hMPV-groep 1 (dosis A)
Deelnemers worden gerandomiseerd en krijgen een enkele IM-injectie met het kandidaat-RSV/hMPV-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Sentinel-cohort: RSV/hMPV-groep 2 (dosis B)
Deelnemers worden gerandomiseerd en krijgen een enkele IM-injectie met het kandidaat-RSV/hMPV-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Sentinel-cohort: Placebogroep 3
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele IM-injectie met placebo te ontvangen
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Hoofdcohort: RSV/hMPV groep 1 (dosis A)
Deelnemers worden gerandomiseerd en krijgen een enkele IM-injectie met het kandidaat-RSV/hMPV-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Hoofdcohort: RSV/hMPV-groep 2 (dosis B)
Deelnemers worden gerandomiseerd en krijgen een enkele IM-injectie met het kandidaat-RSV/hMPV-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Hoofdcohort: Placebogroep 3
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele IM-injectie met placebo te ontvangen
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Boostercohort-RSV/hMPV
Deelnemers worden gerandomiseerd om een bepaalde dosis enkelvoudige IM-injectie van het RSV/hMPV-kandidaatvaccin te ontvangen uit een subgroep van het hoofdcohort.
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Boostercohort-placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele IM-injectie met placebo te ontvangen uit een subgroep van het hoofdcohort
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
|
Binnen 28 dagen na vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van ongevraagde systemische onmiddellijke bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de primaire vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat onmiddellijk een onmiddellijke ongevraagde systemische bijwerking ervaart
|
Binnen 30 minuten na de primaire vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van de gevraagde injectieplaats of systemische reacties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de primaire vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat rapporteert:
|
Binnen 7 dagen na de primaire vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de primaire injectie
|
Aantal deelnemers dat MAAE’s ervaart
|
Tot 6 maanden na de primaire injectie
|
|
Aanwezigheid van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de primaire injectie
|
Aantal deelnemers dat SAE’s ervaart
|
Tot 6 maanden na de primaire injectie
|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de primaire injectie
|
Aantal deelnemers met AESI's
|
Tot 6 maanden na de primaire injectie
|
|
Aanwezigheid van gerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (ongeveer 24 maanden)
|
Aantal deelnemers dat gerelateerde SAE's ervaart
|
Gedurende de hele studie (ongeveer 24 maanden)
|
|
Aanwezigheid van gerelateerde AESI's
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (ongeveer 24 maanden)
|
Aantal deelnemers dat gerelateerde AESI's ervaart
|
Gedurende de hele studie (ongeveer 24 maanden)
|
|
Aanwezigheid van fatale SAE's
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (ongeveer 24 maanden)
|
Aantal deelnemers dat fatale SAE's ervaart
|
Gedurende de hele studie (ongeveer 24 maanden)
|
|
Aanwezigheid van biologische testresultaten die buiten het bereik liggen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers met biologische veiligheidsbeoordelingswaarden buiten het normale bereik (volgens het laboratorium dat de test uitvoert, inclusief verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarden)
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
|
Titers van RSV-A-serumneutraliserende antilichamen (nAb) vóór de vaccinatie (D01) en 28 dagen na de primaire vaccinatie (D29) in fase IIa (hoofd-/boostercohort)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
RSV-A-serumneutraliserende antilichaamtiters (nAb) vóór de vaccinatie (D01) en 28 dagen na de primaire vaccinatie (D29)
|
Dag 1 en Dag 29
|
|
hMPV serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen na primaire vaccinatie (D29) in fase IIa (hoofd-/boostercohort)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
hMPV serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen na primaire vaccinatie (D29)
|
Dag 1 en Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSV-A-serumneutraliserende antilichaamtiters (nAb) vóór de vaccinatie (D01) en 28 dagen na de primaire vaccinatie (D29)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
RSV-A serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29) na de primaire vaccinatie
|
Dag 1 en Dag 29
|
|
RSV-B-serumneutraliserende antilichaamtiters (nAb) vóór de vaccinatie (D01) en 28 dagen na de primaire vaccinatie (D29)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
RSV-B serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29) na de primaire vaccinatie
|
Dag 1 en Dag 29
|
|
hMPV serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen na primaire vaccinatie (D29)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
hMPV serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29) na de primaire vaccinatie
|
Dag 1 en Dag 29
|
|
RSV A serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3, 6, 9 en 12 maanden na de primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
RSV A serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3, 6, 9 en 12 maanden na de primaire vaccinatie
|
Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
RSV B serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3, 6, 9 en 12 maanden na de primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
RSV B serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3, 6, 9 en 12 maanden na de primaire vaccinatie
|
Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
RSV A serum anti-F immunoglobuline G (IgG) antilichaam (Ab) titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3, 6, 9 en 12 maanden na de primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
RSV A serum anti-F immunoglobuline G (IgG) antilichaam (Ab) titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3, 6, 9 en 12 maanden na de primaire vaccinatie
|
Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
hMPV A serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3, 6, 9 en 12 maanden na de primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
hMPV A serum nAb-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3, 6, 9 en 12 maanden na de primaire vaccinatie
|
Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
hMPV A serum anti-F IgG Ab-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3, 6, 9 en 12 maanden na de primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
hMPV A serum anti-F IgG Ab-titers vóór vaccinatie (D01), 28 dagen (D29), 3 maanden (D91) en 6 maanden (D181) na vaccinatie
|
Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
RSV A serum nAb-titers vóór de boostervaccinatie (D01), 28 dagen (D29) en 3, 6, 9 en 12 maanden na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
RSV A serum nAb-titers vóór de boostervaccinatie (D01), 28 dagen (D29) en 3, 6, 9 en 12 maanden na de boostervaccinatie
|
Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
RSV B serum nAb-titers vóór de boostervaccinatie (D01), 28 dagen (D29) en 3, 6, 9 en 12 maanden na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
RSV B serum nAb-titers vóór de boostervaccinatie (D01), 28 dagen (D29) en 3, 6, 9 en 12 maanden na de boostervaccinatie
|
Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
RSV A serum anti-F IgG Ab-titers vóór de boostervaccinatie (D01), 28 dagen (D29) en 3, 6, 9 en 12 maanden na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
RSV A serum anti-F IgG Ab-titers vóór de boostervaccinatie (D01), 28 dagen (D29) en 3, 6, 9 en 12 maanden na de boostervaccinatie
|
Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
hMPV A serum nAb-titers vóór de boostervaccinatie (D01), 28 dagen (D29) en 3, 6, 9 en 12 maanden na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
hMPV A serum nAb-titers vóór de boostervaccinatie (D01), 28 dagen (D29) en 3, 6, 9 en 12 maanden na de boostervaccinatie
|
Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
hMPV serum anti-F IgG Ab-titers vóór de boostervaccinatie (D01), 28 dagen (D29) en 3, 6, 9 en 12 maanden na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
hMPV-serum anti-F IgG Ab-titers vóór de boostervaccinatie (D01), 28 dagen (D29) en 3, 6, 9 en 12 maanden na de boostervaccinatie
|
Dag 1, Dag 29, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VBD00003
- U1111-1287-8547 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .