呼吸道合胞病毒/人类偏肺病毒候选疫苗的研究
2024年2月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项 I/IIa 期随机、观察者盲法安慰剂对照多臂研究，旨在评估 RSV/hMPV 疫苗在 60 岁及以上成人参与者中的安全性和免疫原性
本研究的目的是评估 60 岁及以上成年参与者单次肌内 (IM) 注射不同剂量的呼吸道合胞病毒 (RSV) 和人偏肺病毒 (hMPV) 候选疫苗的安全性和免疫原性。
此外，该研究还将评估在部分研究人群中初次接种疫苗 12 个月后接种加强疫苗的安全性和免疫原性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
每个参与者的学习时间：
哨兵组和主要组的时间为 12 个月，补充组的参与者子集总共为 24 个月。
治疗持续时间：
前哨队列：1 次肌内注射。 参与者将在疫苗接种后跟踪 12 个月。
主要队列：1 次肌内注射。 参与者将在疫苗接种后跟踪 12 个月。
加强队列：初次疫苗接种后 12 个月进行 1 次肌内注射（主要队列）。 参与者将在注射加强剂量后进行 12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：Contact-US@sanofi.com
学习地点
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Guayama、波多黎各、000784
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6300002
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San Juan、波多黎各、00909
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6300001
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San Juan、波多黎各、00918
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6300003
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- 招聘中
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400011
-
Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- 招聘中
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
-
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400002
-
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51106
- 招聘中
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400012
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- 招聘中
- AMR Lexington Site Number : 8400008
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- 招聘中
- AMR Kansas City Site Number : 8400014
-
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37919
- 招聘中
- AMR Knoxville Site Number : 8400010
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Texas
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Tomball、Texas、美国、77375
- 招聘中
- DM Clinical Research - Tomball Site Number : 8400004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入之日年满 60 岁或以上
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳并且没有生育能力，则她有资格参加。
- 根据病史、体格检查（如果需要）和研究者的临床判断确定有资格入选的参与者 注：预先存在稳定疾病的参与者，定义为疾病不需要因病情恶化而进行重大治疗改变或住院治疗入学前 6 周内，可以包括在内。
排除标准：
如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
- 研究者认为具有临床意义的任何实验室异常筛查实验室参数
- 已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷；或接受免疫抑制治疗。 不排除感染稳定型人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的人
- 已知对任何研究干预成分（例如聚乙二醇、聚山梨酯）存在全身过敏；对研究中使用的研究干预措施或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史；接种 2019 年 mRNA 冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗后出现任何过敏反应（例如过敏反应）
- 过去 12 个月内通过临床、血清学或微生物学诊断的 RSV 和/或 hMPV 相关疾病史
- 既往有心肌炎、心包炎和/或心肌心包炎病史
- 筛查心电图与可能的心肌炎、心包炎和/或心肌心包炎一致，或者根据研究者的意见，显示可能影响参与者安全或研究结果的临床相关异常
- 血小板减少症或出血性疾病，根据研究者的判断禁忌肌内（IM）注射
- 入组前 3 周内收到抗凝剂
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段
- 研究者认为，酒精、处方药或药物滥用可能会干扰研究的进行或完成
- 就诊前 10 天内有急性感染症状史或严重急性呼吸综合征冠状病毒逆转录聚合酶链反应 (SARS-CoV-2 RT-PCR) 或抗原检测呈阳性。 在病情解决之前，不应将潜在参与者纳入研究
- 在任何研究干预给药前 4 周内接受过 mRNA 疫苗以外的任何疫苗，或计划在任何研究干预给药后 4 周内接受除 mRNA 疫苗以外的任何疫苗
- 在任何研究干预施用之前的 60 天内收到任何 mRNA 疫苗，或计划在任何研究干预施用之后 60 天内收到任何 mRNA 疫苗
- 先前接种过 RSV 和/或 hMPV（使用许可或研究疫苗作为单价疫苗或抗原的任何组合）
- 过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品
- 在研究入组时（或在首次研究干预实施前的 4 周内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究 以上信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前哨队列：RSV/hMPV 0 组（剂量 L）
参与者将被随机接受单次肌内注射 RSV/hMPV 候选疫苗
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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实验性的：前哨队列：RSV/hMPV 第 1 组（A 剂）
参与者将被随机接受单次肌内注射 RSV/hMPV 候选疫苗
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
|
|
实验性的：前哨队列：RSV/hMPV 第 2 组（剂量 B）
参与者将被随机接受单次肌内注射 RSV/hMPV 候选疫苗
|
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
|
|
安慰剂比较：前哨队列：安慰剂组 3
参与者将被随机接受单次肌内注射安慰剂
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
|
|
实验性的：主要队列：RSV/hMPV 第 1 组（A 剂）
参与者将被随机接受单次肌内注射 RSV/hMPV 候选疫苗
|
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
|
|
实验性的：主要队列：RSV/hMPV 第 2 组（剂量 B）
参与者将被随机接受单次肌内注射 RSV/hMPV 候选疫苗
|
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
|
|
安慰剂比较：主要队列：安慰剂组 3
参与者将被随机接受单次肌内注射安慰剂
|
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
|
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实验性的：加强队列-RSV/hMPV
参与者将被随机接受来自主要队列子集的确定剂量的单次肌内注射 RSV/hMPV 候选疫苗
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
|
|
安慰剂比较：加强队列-安慰剂
参与者将被随机接受来自主要队列子集的单次肌内注射安慰剂
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在未经请求的 AE
大体时间：接种疫苗后28天内
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经历主动不良事件的参与者人数
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接种疫苗后28天内
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存在未经请求的系统性直接不良事件 (AE)
大体时间：初次接种疫苗后 30 分钟内
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立即经历未经请求的系统性不良事件的参与者数量
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初次接种疫苗后 30 分钟内
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存在要求的注射部位或全身反应
大体时间：初次接种疫苗后 7 天内
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报告参与者人数：
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初次接种疫苗后 7 天内
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存在就医不良事件 (MAAE)
大体时间：初次注射后最长 6 个月
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经历 MAAE 的参与者数量
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初次注射后最长 6 个月
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存在严重不良事件 (SAE)
大体时间：初次注射后最长 6 个月
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经历 SAE 的参与者数量
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初次注射后最长 6 个月
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存在特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：初次注射后最长 6 个月
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经历 AESI 的参与者数量
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初次注射后最长 6 个月
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存在相关 SAE
大体时间：整个学习过程（约24个月）
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经历相关 SAE 的参与者人数
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整个学习过程（约24个月）
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相关 AESI 的存在
大体时间：整个学习过程（约24个月）
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经历相关 AESI 的参与者数量
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整个学习过程（约24个月）
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存在致命的 SAE
大体时间：整个学习过程（约24个月）
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经历致命 SAE 的参与者人数
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整个学习过程（约24个月）
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存在超出范围的生物测试结果
大体时间：接种疫苗后7天内
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生物安全评估值超出正常范围的参与者数量（根据进行测试的实验室，包括与基线值的偏差）
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接种疫苗后7天内
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IIa 期（主要/加强队列）接种前 (D01) 和初次接种后 28 天 (D29) 时的 RSV-A 血清中和抗体 (nAb) 滴度
大体时间：第 1 天和第 29 天
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接种前 (D01) 和初次接种后 28 天 (D29) 时的 RSV-A 血清中和抗体 (nAb) 滴度
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第 1 天和第 29 天
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IIa 期（主要/加强队列）接种前 (D01)、初次接种后 28 天 (D29) 时的 hMPV 血清 nAb 滴度
大体时间：第 1 天和第 29 天
|
接种前 (D01)、初次接种后 28 天 (D29) 时的 hMPV 血清 nAb 滴度
|
第 1 天和第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种前 (D01) 和初次接种后 28 天 (D29) 时的 RSV-A 血清中和抗体 (nAb) 滴度
大体时间：第 1 天和第 29 天
|
接种前 (D01)、初次接种后 28 天 (D29) 时的 RSV-A 血清 nAb 滴度
|
第 1 天和第 29 天
|
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接种前 (D01) 和初次接种后 28 天 (D29) 时的 RSV-B 血清中和抗体 (nAb) 滴度
大体时间：第 1 天和第 29 天
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接种前 (D01)、初次接种后 28 天 (D29) 时的 RSV-B 血清 nAb 滴度
|
第 1 天和第 29 天
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接种前 (D01)、初次接种后 28 天 (D29) 时的 hMPV 血清 nAb 滴度
大体时间：第 1 天和第 29 天
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接种前 (D01)、初次接种后 28 天 (D29) 时的 hMPV 血清 nAb 滴度
|
第 1 天和第 29 天
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接种前 (D01)、28 天 (D29)、初次接种后 3、6、9 和 12 个月时 RSV A 血清 nAb 滴度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
|
接种前 (D01)、28 天 (D29)、初次接种后 3、6、9 和 12 个月时 RSV A 血清 nAb 滴度
|
第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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接种前 (D01)、28 天 (D29)、初次接种后 3、6、9 和 12 个月时的 RSV B 血清 nAb 滴度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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接种前 (D01)、28 天 (D29)、初次接种后 3、6、9 和 12 个月时的 RSV B 血清 nAb 滴度
|
第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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接种前 (D01)、初次接种后 28 天 (D29)、3、6、9 和 12 个月时 RSV A 血清抗 F 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体 (Ab) 滴度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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接种前 (D01)、初次接种后 28 天 (D29)、3、6、9 和 12 个月时 RSV A 血清抗 F 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体 (Ab) 滴度
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第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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接种前 (D01)、初次接种后 28 天 (D29)、3、6、9 和 12 个月时的 hMPV A 血清 nAb 滴度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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接种前 (D01)、初次接种后 28 天 (D29)、3、6、9 和 12 个月时的 hMPV A 血清 nAb 滴度
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第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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接种前 (D01)、28 天 (D29)、初次接种后 3、6、9 和 12 个月时的 hMPV A 血清抗 F IgG 抗体滴度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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接种前 (D01)、接种后 28 天 (D29)、3 个月 (D91) 和 6 个月 (D181) 时的 hMPV A 血清抗 F IgG Ab 滴度
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第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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加强接种前 (D01)、28 天 (D29) 以及加强接种后 3、6、9 和 12 个月时的 RSV A 血清 nAb 滴度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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加强接种前 (D01)、28 天 (D29) 以及加强接种后 3、6、9 和 12 个月时的 RSV A 血清 nAb 滴度
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第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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加强接种前 (D01)、28 天 (D29) 以及加强接种后 3、6、9 和 12 个月时的 RSV B 血清 nAb 滴度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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加强接种前 (D01)、28 天 (D29) 以及加强接种后 3、6、9 和 12 个月时的 RSV B 血清 nAb 滴度
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第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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加强接种前 (D01)、28 天 (D29) 以及加强接种后 3、6、9 和 12 个月时的 RSV A 血清抗 F IgG 抗体滴度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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加强接种前 (D01)、28 天 (D29) 以及加强接种后 3、6、9 和 12 个月时的 RSV A 血清抗 F IgG 抗体滴度
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第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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加强接种前 (D01)、28 天 (D29) 以及加强接种后 3、6、9 和 12 个月的 hMPV A 血清 nAb 滴度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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加强接种前 (D01)、28 天 (D29) 以及加强接种后 3、6、9 和 12 个月的 hMPV A 血清 nAb 滴度
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第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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加强接种前 (D01)、28 天 (D29) 以及加强接种后 3、6、9 和 12 个月时的 hMPV 血清抗 F IgG 抗体滴度
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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加强接种前 (D01)、28 天 (D29) 以及加强接种后 3、6、9 和 12 个月时的 hMPV 血清抗 F IgG Ab 滴度
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第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月10日
研究完成 (估计的)
2026年3月10日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VBD00003
- U1111-1287-8547 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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