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Untersuchung eines Impfstoffkandidaten gegen das Respiratory Syncytial Virus/Human Metapneumovirus

11. März 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte mehrarmige Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines RSV/hMPV-Impfstoffs bei erwachsenen Teilnehmern ab 60 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität einer einzelnen intramuskulären (IM) Injektion verschiedener Dosen eines Impfstoffkandidaten gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und das humane Metapneumovirus (hMPV) bei erwachsenen Teilnehmern ab 60 Jahren zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsimpfung bewerten, die 12 Monate nach der Grundimmunisierung in einer Untergruppe der Studienpopulation verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendauer pro Teilnehmer:

12 Monate für die Sentinel- und Hauptkohorte und insgesamt 24 Monate für die Untergruppe der in der Booster-Kohorte eingeschriebenen Teilnehmer.

Behandlungsdauer:

Sentinel-Kohorte: 1 IM-Injektion. Die Teilnehmer werden 12 Monate nach der Impfung beobachtet.

Hauptkohorte: 1 IM-Injektion. Die Teilnehmer werden 12 Monate nach der Impfung beobachtet.

Auffrischungskohorte: 1 IM-Injektion 12 Monate nach der Grundimmunisierung (Hauptkohorte). Die Teilnehmer werden nach Verabreichung der Auffrischungsdosis 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

646

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 000784
        • Investigational Site Number : 6300002
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Investigational Site Number : 6300001
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number : 6300003
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400017
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research Site Number : 8400011
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400002
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • AMR Chicago, Oakbrook Terrace Site Number : 8400019
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • AMR Lexington Site Number : 8400008
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400014
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • AMR Knoxville Site Number : 8400010
    • Texas
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball Site Number : 8400004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Aufnahme mindestens 60 Jahre alt
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und nicht im gebärfähigen Alter ist.
  • Teilnehmer, die anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes für die Aufnahme in Frage kommen. Hinweis: Teilnehmer mit bereits bestehender stabiler Erkrankung, definiert als Erkrankung, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Erkrankung erfordert in den 6 Wochen vor der Immatrikulation, können einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Alle Screening-Laborparameter mit Laboranomalien, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie. Personen, die mit dem stabilen humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben, sind nicht ausgeschlossen
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Studieninterventionsbestandteile (z. B. Polyethylenglykol, Polysorbat); Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält; jede allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach der Verabreichung des mRNA-Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  • Vorgeschichte einer RSV- und/oder hMPV-assoziierten Erkrankung, die in den letzten 12 Monaten klinisch, serologisch oder mikrobiologisch diagnostiziert wurde
  • Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis und/oder Myoperikarditis
  • Screening-Elektrokardiogramm, das mit einer möglichen Myokarditis, Perikarditis und/oder Myoperikarditis vereinbar ist oder nach Meinung des Prüfarztes klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die nach Einschätzung des Prüfers eine intramuskuläre (IM) Injektion kontraindiziert
  • Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Alkohol-, verschreibungspflichtige Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Anamnese akuter Infektionssymptome oder ein positives Ergebnis der Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (SARS-CoV-2 RT-PCR) des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus (SARS-CoV-2 RT-PCR) oder eines Antigentests in den 10 Tagen vor dem Besuch. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist
  • Erhalt eines anderen Impfstoffs als des mRNA-Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung einer Studienintervention oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs als des mRNA-Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Verabreichung einer Studienintervention
  • Erhalt eines mRNA-Impfstoffs in den 60 Tagen vor der Verabreichung einer Studienintervention oder geplanter Erhalt eines mRNA-Impfstoffs in den 60 Tagen nach der Verabreichung einer Studienintervention
  • Vorherige Impfung gegen RSV und/oder hMPV (mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Impfstoff, entweder als monovalenter Impfstoff oder mit einer beliebigen Kombination der Antigene)
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Studieninterventionsverabreichung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird. Die oben genannten Informationen sind nicht beabsichtigt alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel-Kohorte: RSV/hMPV-Gruppe 0 (Dosis L)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion des RSV/hMPV-Impfstoffkandidaten
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffkandidat Dosis L
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Sentinel-Kohorte: RSV/hMPV-Gruppe 1 (Dosis A)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion des RSV/hMPV-Impfstoffkandidaten
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffkandidat Dosis A
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Sentinel-Kohorte: RSV/hMPV-Gruppe 2 (Dosis B)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion des RSV/hMPV-Impfstoffkandidaten
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffkandidat, Dosis B
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Sentinel-Kohorte: Placebo-Gruppe 3
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion von Placebo
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Hauptkohorte: RSV/hMPV-Gruppe 1 (Dosis A)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion des RSV/hMPV-Impfstoffkandidaten
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffkandidat Dosis A
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Hauptkohorte: RSV/hMPV-Gruppe 2 (Dosis B)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion des RSV/hMPV-Impfstoffkandidaten
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffkandidat, Dosis B
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Hauptkohorte: Placebo-Gruppe 3
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion von Placebo
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Booster-Kohorte-RSV/hMPV
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine bestimmte Dosis einer einzelnen IM-Injektion des RSV/hMPV-Impfstoffkandidaten aus einer Untergruppe der Hauptkohorte
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffkandidat Dosis A
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffkandidat, Dosis B
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Booster-Kohorte-Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion von Placebo aus einer Untergruppe der Hauptkohorte
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten sind
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Vorliegen unaufgeforderter systemischer unmittelbarer unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sofort ein unerwünschtes systemisches unerwünschtes Ereignis auftritt
Innerhalb von 30 Minuten nach der Grundimmunisierung
Vorliegen einer gewünschten Injektionsstelle oder systemischer Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Grundimmunisierung

Anzahl der gemeldeten Teilnehmer:

  • Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung
  • systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Schüttelfrost
Innerhalb von 7 Tagen nach der Grundimmunisierung
Vorliegen medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Primärinjektion
Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs
Bis zu 6 Monate nach der Primärinjektion
Vorliegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Primärinjektion
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs
Bis zu 6 Monate nach der Primärinjektion
Vorliegen unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Primärinjektion
Anzahl der Teilnehmer mit AESIs
Bis zu 6 Monate nach der Primärinjektion
Vorhandensein verwandter SAEs
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (ca. 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen entsprechende SAEs auftreten
Während des gesamten Studiums (ca. 24 Monate)
Vorhandensein verwandter AESIs
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (ca. 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen entsprechende AESIs auftreten
Während des gesamten Studiums (ca. 24 Monate)
Vorliegen tödlicher SAEs
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (ca. 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen SAEs
Während des gesamten Studiums (ca. 24 Monate)
Vorhandensein biologischer Testergebnisse, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Werten zur Bewertung der biologischen Sicherheit außerhalb des normalen Bereichs (laut Angaben des Labors, das den Test durchführt, einschließlich Abweichung von den Ausgangswerten)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
RSV-A-Serum-neutralisierende Antikörpertiter (nAb) vor der Impfung (D01) und 28 Tage nach der Grundimmunisierung (D29) in Phase IIa (Haupt-/Auffrischungskohorte)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Titer neutralisierender Antikörper (nAb) im Serum von RSV-A vor der Impfung (D01) und 28 Tage nach der Grundimmunisierung (D29)
Tag 1 und Tag 29
hMPV-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage nach der Primärimpfung (D29) in Phase IIa (Haupt-/Auffrischungskohorte)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
hMPV-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage nach der Grundimmunisierung (D29)
Tag 1 und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-A-Serum-neutralisierende Antikörpertiter (nAb) vor der Impfung (D01) und 28 Tage nach der Grundimmunisierung (D29)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
RSV-A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01) und 28 Tage (D29) nach der Grundimmunisierung
Tag 1 und Tag 29
Titer neutralisierender Antikörper (nAb) im Serum von RSV-B vor der Impfung (D01) und 28 Tage nach der Grundimmunisierung (D29)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
RSV-B-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01) und 28 Tage (D29) nach der Grundimmunisierung
Tag 1 und Tag 29
hMPV-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage nach der Primärimpfung (D29)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
hMPV-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01) und 28 Tage (D29) nach der Grundimmunisierung
Tag 1 und Tag 29
RSV A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
RSV A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Grundimmunisierung
Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
RSV B-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
RSV B-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Grundimmunisierung
Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
RSV A-Serum-Anti-F-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper-(Ab)-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
RSV A-Serum-Anti-F-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper-(Ab)-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Grundimmunisierung
Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
hMPV A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
hMPV A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Grundimmunisierung
Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
hMPV A-Serum-Anti-F-IgG-Ab-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
hMPV A-Serum-Anti-F-IgG-Ab-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung
Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
RSV-A-Serum-nAb-Titer vor der Auffrischimpfung (D01), 28 Tage (D29) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
RSV-A-Serum-nAb-Titer vor der Auffrischimpfung (D01), 28 Tage (D29) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
RSV B-Serum-nAb-Titer vor der Auffrischimpfung (D01), 28 Tage (D29) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
RSV B-Serum-nAb-Titer vor der Auffrischimpfung (D01), 28 Tage (D29) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
RSV-A-Serum-Anti-F-IgG-Ab-Titer vor der Auffrischimpfung (D01), 28 Tage (D29) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
RSV-A-Serum-Anti-F-IgG-Ab-Titer vor der Auffrischimpfung (D01), 28 Tage (D29) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
hMPV-A-Serum-nAb-Titer vor der Auffrischimpfung (D01), 28 Tage (D29) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
hMPV A-Serum-nAb-Titer vor der Auffrischimpfung (D01), 28 Tage (D29) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
hMPV-Serum-Anti-F-IgG-Ab-Titer vor der Auffrischimpfung (D01), 28 Tage (D29) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
hMPV-Serum-Anti-F-IgG-Ab-Titer vor der Auffrischimpfung (D01), 28 Tage (D29) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Tag 1, Tag 29, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBD00003
  • U1111-1287-8547 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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