Estudo de uma candidata a vacina contra vírus sincicial respiratório/metapneumovírus humano

Critério de inclusão:

• Ter 60 anos ou mais no dia da inclusão
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e não tiver potencial para engravidar.
• Participantes que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão Nota: Participantes com doença estável pré-existente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por agravamento da doença durante as 6 semanas anteriores à inscrição, podem ser incluídos.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Qualquer parâmetro laboratorial de triagem com anormalidades laboratoriais consideradas clinicamente significativas pelo investigador
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora. Pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) estável não estão excluídas
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo (por exemplo, polietilenoglicol, polissorbato); história de reação com risco de vida às intervenções do estudo utilizadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias; qualquer reação alérgica (por exemplo, anafilaxia) após a administração da vacina mRNA contra a doença do coronavírus 2019 (COVID-19)
• História de doença associada ao VSR e/ou hMPV, diagnosticada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente nos últimos 12 meses
• História prévia de miocardite, pericardite e/ou miopericardite
• Eletrocardiograma de triagem que seja consistente com possível miocardite, pericardite e/ou miopericardite ou, na opinião do investigador, demonstre anormalidades clinicamente relevantes que possam afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo
• Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, contraindicando injeção intramuscular (IM) com base no julgamento do investigador
• Recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Álcool, medicamentos prescritos ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo
• História de sintomas de infecção aguda ou síndrome respiratória aguda grave positiva, reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa do coronavírus (SARS-CoV-2 RT-PCR) ou teste de antígeno nos 10 dias anteriores à visita. Um potencial participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida
• Recebimento de qualquer vacina que não seja a vacina de mRNA nas 4 semanas anteriores a qualquer administração de intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina que não seja a vacina de mRNA nas 4 semanas seguintes a qualquer administração de intervenção do estudo
• Recebimento de qualquer vacina de mRNA nos 60 dias anteriores a qualquer administração de intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina de mRNA nos 60 dias seguintes a qualquer administração de intervenção do estudo
• Vacinação anterior contra RSV e/ou hMPV (com uma vacina licenciada ou experimental, seja como vacina monovalente ou qualquer combinação dos antígenos)
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à administração da primeira intervenção do estudo) ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico. As informações acima não se destinam conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.