Badanie kandydata na szczepionkę przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego/ludzkiemu metapneumowirusowi
11 marca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Randomizowane, wieloramienne badanie fazy I/IIa, zaślepione dla obserwatora, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko RSV/hMPV u dorosłych uczestników w wieku 60 lat i starszych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (IM) różnych dawek kandydata na szczepionkę przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) i ludzkiemu metapneumowirusowi (hMPV) u dorosłych uczestników w wieku 60 lat i starszych.
Ponadto w badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przypominającej podanej 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym w podgrupie badanej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika:
12 miesięcy dla kohorty Sentinel i głównej oraz łącznie 24 miesiące dla podzbioru uczestników zapisanych do kohorty przypominającej.
Czas trwania leczenia:
Kohorta Sentinel: 1 wstrzyknięcie domięśniowe. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po szczepieniu.
Główna kohorta: 1 wstrzyknięcie domięśniowe. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po szczepieniu.
Kohorta przypominająca: 1 wstrzyknięcie domięśniowe 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym (kohorta główna). Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po podaniu dawki przypominającej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
646
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guayama, Portoryko, 000784
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Investigational Site Number : 6300003
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400017
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400011
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400002
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
- AMR Chicago, Oakbrook Terrace Site Number : 8400019
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400012
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400008
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400014
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research - Tomball Site Number : 8400004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub starszy w dniu włączenia
- W badaniu może wziąć udział kobieta, która nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest w stanie zajść w ciążę.
- Uczestnicy, których kwalifikuje się do włączenia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego (jeśli wymagane) i oceny klinicznej badacza. Uwaga: Uczestnicy z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca znaczących zmian w leczeniu lub hospitalizacji z powodu pogorszenia się choroby w ciągu 6 tygodni przed rejestracją, mogą zostać uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Każdy parametr laboratorium przesiewowego, w przypadku którego występują nieprawidłowości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymania terapii immunosupresyjnej. Nie wyklucza się osób żyjących ze stabilnym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej (np. glikol polietylenowy, polisorbat); historia reakcji zagrażających życiu na zastosowane w badaniu interwencje lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji; jakakolwiek reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po podaniu szczepionki mRNA przeciwko koronawirusowi choroby 2019 (COVID-19)
- Historia chorób związanych z RSV i/lub hMPV, zdiagnozowana klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przebyte w przeszłości zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i/lub zapalenie mięśnia sercowego
- Przesiewowy elektrokardiogram, który wskazuje na możliwe zapalenie mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia i/lub zapalenia mięśnia sercowego lub, w opinii badacza, wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
- Małopłytkowość lub zaburzenia krwawienia, przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego (IM) na podstawie oceny badacza
- Otrzymanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie
- Choroba przewlekła, która w opinii badacza znajduje się w stadium, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
- Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg lub ukończenie badania
- Historia objawów ostrej infekcji lub dodatni wynik dodatniego wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (SARS-CoV-2 RT-PCR) na obecność wirusa ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2 RT-PCR) lub wynik testu antygenowego w okresie 10 dni przed wizytą. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia choroby
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż szczepionka mRNA w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie jakiejkolwiek interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż szczepionka mRNA w ciągu 4 tygodni po podaniu jakiejkolwiek interwencji w ramach badania
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki mRNA w ciągu 60 dni poprzedzających podanie jakiejkolwiek interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie dowolnej szczepionki mRNA w ciągu 60 dni po podaniu jakiejkolwiek interwencji w ramach badania
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko RSV i/lub hMPV (szczepionką licencjonowaną lub badaną, albo szczepionką monowalentną, albo dowolną kombinacją antygenów)
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej interwencji w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym oceniającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną. Powyższe informacje nie są przeznaczone zawierać wszystkie rozważania istotne dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta Sentinel: Grupa RSV/hMPV 0 (dawka L)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma pojedynczy zastrzyk domięśniowy kandydata na szczepionkę przeciwko RSV/hMPV
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Sentinel: Grupa 1 RSV/hMPV (dawka A)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma pojedynczy zastrzyk domięśniowy kandydata na szczepionkę przeciwko RSV/hMPV
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Sentinel: Grupa 2 RSV/hMPV (dawka B)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma pojedynczy zastrzyk domięśniowy kandydata na szczepionkę przeciwko RSV/hMPV
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Komparator placebo: Kohorta Sentinel: Grupa placebo 3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczy zastrzyk domięśniowy placebo
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Główna kohorta: Grupa 1 RSV/hMPV (dawka A)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma pojedynczy zastrzyk domięśniowy kandydata na szczepionkę przeciwko RSV/hMPV
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Główna kohorta: RSV/hMPV grupa 2 (dawka B)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma pojedynczy zastrzyk domięśniowy kandydata na szczepionkę przeciwko RSV/hMPV
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Komparator placebo: Główna kohorta: grupa placebo 3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczy zastrzyk domięśniowy placebo
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta przypominająca – RSV/hMPV
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej określoną dawkę pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego kandydata na szczepionkę RSV/hMPV z podzbioru głównej kohorty
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Komparator placebo: Kohorta przypominająca – Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczy zastrzyk domięśniowy placebo z podzbioru głównej kohorty
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
|
W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
|
Obecność niezamówionych, natychmiastowych, ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu podstawowym
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli natychmiastowego, niezamówionego ogólnoustrojowego zdarzenia niepożądanego
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu podstawowym
|
|
Obecność pożądanego miejsca wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym
|
Liczba uczestników zgłaszających:
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu podstawowym
|
|
Obecność zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły MAAE
|
Do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły SAE
|
Do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Obecność zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
Liczba uczestników doświadczających AESI
|
Do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Obecność powiązanych SAE
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 24 miesięcy)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powiązane SAE
|
Przez cały czas trwania badania (około 24 miesięcy)
|
|
Obecność powiązanych AESI
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 24 miesięcy)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powiązane AESI
|
Przez cały czas trwania badania (około 24 miesięcy)
|
|
Obecność śmiertelnych SAE
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 24 miesięcy)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły śmiertelne SAE
|
Przez cały czas trwania badania (około 24 miesięcy)
|
|
Obecność wyników badań biologicznych wykraczających poza zakres
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Liczba uczestników, których wartości oceny bezpieczeństwa biologicznego wykraczają poza prawidłowy zakres (wg laboratorium wykonującego badanie, z uwzględnieniem przesunięcia w stosunku do wartości wyjściowych)
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących surowiczą wirusa RSV-A (nAb) przed szczepieniem (D01) i 28 dni po szczepieniu podstawowym (D29) w fazie IIa (kohorta główna/grupa przypominająca)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
|
Miana przeciwciał neutralizujących surowiczą wirusa RSV-A (nAb) przed szczepieniem (D01) i 28 dni po szczepieniu podstawowym (D29)
|
Dzień 1 i Dzień 29
|
|
Miana nAb w surowicy hMPV przed szczepieniem (D01), 28 dni po szczepieniu podstawowym (D29) w fazie IIa (kohorta główna/grupa przypominająca)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
|
Miana nAb w surowicy hMPV przed szczepieniem (D01), 28 dni po szczepieniu podstawowym (D29)
|
Dzień 1 i Dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał neutralizujących surowiczą wirusa RSV-A (nAb) przed szczepieniem (D01) i 28 dni po szczepieniu podstawowym (D29)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
|
Miana nAb w surowicy wirusa RSV-A przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29) po szczepieniu podstawowym
|
Dzień 1 i Dzień 29
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę RSV-B (nAb) przed szczepieniem (D01) i 28 dni po szczepieniu podstawowym (D29)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
|
Miana nAb w surowicy wirusa RSV-B przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29) po szczepieniu podstawowym
|
Dzień 1 i Dzień 29
|
|
Miana nAb w surowicy hMPV przed szczepieniem (D01), 28 dni po szczepieniu podstawowym (D29)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
|
Miana nAb w surowicy hMPV przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29) po szczepieniu podstawowym
|
Dzień 1 i Dzień 29
|
|
Miana nAb w surowicy wirusa RSV A przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Miana nAb w surowicy wirusa RSV A przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym
|
Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Miana nAb w surowicy wirusa RSV B przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Miana nAb w surowicy wirusa RSV B przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym
|
Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Miana przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG) wirusa RSV A w surowicy (Ab) przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Miana przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG) wirusa RSV A w surowicy (Ab) przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym
|
Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Miana nAb w surowicy hMPV A przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Miana nAb w surowicy hMPV A przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym
|
Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Miana anty-F IgG Ab w surowicy hMPV A przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Miana anty-F IgG Ab w surowicy hMPV A przed szczepieniem (D01), 28 dni (D29), 3 miesiące (D91) i 6 miesięcy (D181) po szczepieniu
|
Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Miana nAb w surowicy wirusa RSV A przed szczepieniem przypominającym (D01), 28 dni (D29) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Miana nAb w surowicy wirusa RSV A przed szczepieniem przypominającym (D01), 28 dni (D29) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym
|
Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Miana nAb w surowicy wirusa RSV B przed szczepieniem uzupełniającym (D01), 28 dni (D29) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Miana nAb w surowicy wirusa RSV B przed szczepieniem uzupełniającym (D01), 28 dni (D29) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym
|
Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Miana przeciwciał IgG Ab wirusa RSV A w surowicy przed szczepieniem uzupełniającym (D01), 28 dni (D29) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Miana przeciwciał IgG Ab wirusa RSV A w surowicy przed szczepieniem uzupełniającym (D01), 28 dni (D29) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym
|
Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Miana nAb w surowicy hMPV A przed szczepieniem uzupełniającym (D01), 28 dni (D29) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Miana nAb w surowicy hMPV A przed szczepieniem przypominającym (D01), 28 dni (D29) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym
|
Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Miana przeciwciał anty-F IgG w surowicy hMPV przed szczepieniem uzupełniającym (D01), 28 dni (D29) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Miana przeciwciał anty-F IgG w surowicy hMPV przed szczepieniem uzupełniającym (D01), 28 dni (D29) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym
|
Dzień 1, dzień 29, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBD00003
- U1111-1287-8547 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .