Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kandidáta na vakcínu respiračního syncyciálního viru/lidského metapneumoviru

11. března 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená placebem kontrolovaná víceramenná studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny RSV/hMPV u dospělých účastníků ve věku 60 let a starších

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu jedné intramuskulární (IM) injekce různých dávek kandidátní vakcíny respiračního syncyciálního viru (RSV) a lidského metapneumoviru (hMPV) u dospělých účastníků ve věku 60 let a starších. Kromě toho studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu posilovací vakcinace podané 12 měsíců po primární vakcinaci v podskupině studované populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia na účastníka:

12 měsíců pro Sentinel a hlavní kohortu a 24 měsíců celkově pro podskupinu účastníků zapsaných do Booster kohorty.

Délka léčby:

Sentinelova kohorta: 1 IM injekce. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců po očkování.

Hlavní kohorta: 1 IM injekce. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců po očkování.

Booster kohorta: 1 im injekce 12 měsíců po základní vakcinaci (hlavní kohorta). Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců po podání posilovací dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

646

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guayama, Portoriko, 000784
        • Investigational Site Number : 6300002
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Investigational Site Number : 6300001
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Investigational Site Number : 6300003
  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400017
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research Site Number : 8400011
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400002
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • AMR Chicago, Oakbrook Terrace Site Number : 8400019
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • AMR Lexington Site Number : 8400008
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400014
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • AMR Knoxville Site Number : 8400010
    • Texas
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball Site Number : 8400004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60 let nebo starší v den zařazení
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a nemá potenciál otěhotnět.
  • Účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení Poznámka: Účastníci s již existujícím stabilním onemocněním definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 6 týdnů před zápisem, mohou být zahrnuty.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Jakýkoli screeningový laboratorní parametr s laboratorními abnormalitami, který zkoušející považuje za klinicky významný
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní léčby. Osoby žijící se stabilním virem lidské imunodeficience (HIV) nejsou vyloučeny
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie (např. polyethylenglykol, polysorbát); anamnéza život ohrožující reakce na studijní zásahy použité ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek; jakákoli alergická reakce (např. anafylaxe) po podání mRNA vakcíny proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19)
  • Anamnéza onemocnění souvisejících s RSV a/nebo hMPV, diagnostikovaná klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky v posledních 12 měsících
  • Předchozí anamnéza myokarditidy, perikarditidy a/nebo myoperikarditidy
  • Screeningový elektrokardiogram, který je v souladu s možnou myokarditidou, perikarditidou a/nebo myoperikarditidou nebo podle názoru zkoušejícího prokazuje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácení, kontraindikující intramuskulární (IM) injekce na základě úsudku zkoušejícího
  • Příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
  • Alkohol, léky na předpis nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit průběh nebo dokončení studie
  • Anamnéza příznaků akutní infekce nebo pozitivního těžkého akutního respiračního syndromu koronavirové reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (SARS-CoV-2 RT-PCR) nebo antigenního testu během 10 dnů před návštěvou. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší
  • Příjem jakékoli vakcíny jiné než mRNA vakcíny během 4 týdnů před podáním jakékoli studijní intervence nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny jiné než mRNA vakcíny během 4 týdnů po podání jakékoli studijní intervence
  • Přijetí jakékoli mRNA vakcíny během 60 dnů před podáním jakékoli studijní intervence nebo plánované přijetí jakékoli mRNA vakcíny během 60 dnů po podání jakékoli studijní intervence
  • Předchozí očkování proti RSV a/nebo hMPV (licencovanou nebo zkoušenou vakcínou buď jako monovalentní vakcínu nebo jakoukoli kombinaci antigenů)
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  • Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence) nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup Výše ​​uvedené informace nejsou určeny obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sentinelová kohorta: RSV/hMPV skupina 0 (dávka L)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci kandidátní vakcíny RSV/hMPV
Biologický: Kandidát na vakcínu RSV/hMPV Dávka L
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Experimentální: Sentinelová kohorta: RSV/hMPV skupina 1 (dávka A)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci kandidátní vakcíny RSV/hMPV
Biologický: Kandidát na vakcínu RSV/hMPV Dávka A
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Experimentální: Sentinelová kohorta: RSV/hMPV skupina 2 (dávka B)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci kandidátní vakcíny RSV/hMPV
Biologický: Kandidát na vakcínu RSV/hMPV Dávka B
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Sentinel Cohort: Placebo-Group 3
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci placeba
Biologický: Placebo
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Experimentální: Hlavní kohorta: RSV/hMPV skupina 1 (dávka A)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci kandidátní vakcíny RSV/hMPV
Biologický: Kandidát na vakcínu RSV/hMPV Dávka A
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Experimentální: Hlavní kohorta: RSV/hMPV skupina 2 (dávka B)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci kandidátní vakcíny RSV/hMPV
Biologický: Kandidát na vakcínu RSV/hMPV Dávka B
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Hlavní kohorta: Placebo-Skupina 3
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci placeba
Biologický: Placebo
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Experimentální: Posilovací kohorta-RSV/hMPV
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali určenou dávku jedné IM injekce kandidátní vakcíny RSV/hMPV z podskupiny hlavní kohorty
Biologický: Kandidát na vakcínu RSV/hMPV Dávka A
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Biologický: Kandidát na vakcínu RSV/hMPV Dávka B
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Posilovací kohorta - Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci placeba z podskupiny hlavní kohorty
Biologický: Placebo
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nevyžádaných AE
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Do 28 dnů po očkování
Přítomnost nevyžádaných systémových okamžitých nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 30 minut po základní vakcinaci
Počet účastníků, u kterých došlo k okamžité nevyžádané systémové nežádoucí příhodě
Do 30 minut po základní vakcinaci
Přítomnost požadovaného místa vpichu nebo systémové reakce
Časové okno: Do 7 dnů po základní vakcinaci

Počet přihlášených účastníků:

  • reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok
  • systémové reakce: horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie a zimnice
Do 7 dnů po základní vakcinaci
Přítomnost lékařsky ošetřených nežádoucích účinků (MAAE)
Časové okno: Až 6 měsíců po primární injekci
Počet účastníků, kteří zažili MAAE
Až 6 měsíců po primární injekci
Přítomnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 6 měsíců po primární injekci
Počet účastníků trpících SAE
Až 6 měsíců po primární injekci
Přítomnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 6 měsíců po primární injekci
Počet účastníků s AESI
Až 6 měsíců po primární injekci
Přítomnost souvisejících SAE
Časové okno: Po celou dobu studia (přibližně 24 měsíců)
Počet účastníků se souvisejícími SAE
Po celou dobu studia (přibližně 24 měsíců)
Přítomnost souvisejících AESI
Časové okno: Po celou dobu studia (přibližně 24 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažili související AESI
Po celou dobu studia (přibližně 24 měsíců)
Přítomnost smrtelných SAE
Časové okno: Po celou dobu studia (přibližně 24 měsíců)
Počet účastníků se smrtelnými SAE
Po celou dobu studia (přibližně 24 měsíců)
Přítomnost výsledků biologických testů mimo rozsah
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Počet účastníků s hodnotami hodnocení biologické bezpečnosti mimo normální rozsah (podle laboratoře provádějící test, včetně posunu od výchozích hodnot)
Do 7 dnů po očkování
Titry neutralizačních protilátek (nAb) v séru RSV-A před vakcinací (D01) a 28 dní po základní vakcinaci (D29) ve fázi IIa (hlavní/posilovací kohorta)
Časové okno: Den 1 a den 29
Titry sérových neutralizačních protilátek (nAb) RSV-A před vakcinací (D01) a 28 dní po základní vakcinaci (D29)
Den 1 a den 29
Titry nAb v séru hMPV před vakcinací (D01), 28 dní po primární vakcinaci (D29) ve fázi IIa (hlavní/posilovací kohorta)
Časové okno: Den 1 a den 29
Titry nAb v séru hMPV před vakcinací (D01), 28 dní po primární vakcinaci (D29)
Den 1 a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry neutralizačních protilátek (nAb) v séru RSV-A před vakcinací (D01) a 28 dní po primární vakcinaci (D29)
Časové okno: Den 1 a den 29
Titry nAb v séru RSV-A před vakcinací (D01), 28 dní (D29) po primární vakcinaci
Den 1 a den 29
Titry sérových neutralizačních protilátek (nAb) RSV-B před vakcinací (D01) a 28 dní po primární vakcinaci (D29)
Časové okno: Den 1 a den 29
Titry nAb v séru RSV-B před vakcinací (D01), 28 dní (D29) po primární vakcinaci
Den 1 a den 29
titry nAb v séru hMPV před vakcinací (D01), 28 dní po primární vakcinaci (D29)
Časové okno: Den 1 a den 29
titry nAb v séru hMPV před vakcinací (D01), 28 dní (D29) po primární vakcinaci
Den 1 a den 29
Titry nAb v séru RSV A před vakcinací (D01), 28 dní (D29), 3, 6, 9 a 12 měsíců po primární vakcinaci
Časové okno: Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry nAb v séru RSV A před vakcinací (D01), 28 dní (D29), 3, 6, 9 a 12 měsíců po primární vakcinaci
Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry nAb v séru RSV B před vakcinací (D01), 28 dní (D29), 3, 6, 9 a 12 měsíců po primární vakcinaci
Časové okno: Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry nAb v séru RSV B před vakcinací (D01), 28 dní (D29), 3, 6, 9 a 12 měsíců po primární vakcinaci
Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry protilátek (Ab) anti-F imunoglobulinu G (IgG) v séru RSV A před vakcinací (D01), 28 dní (D29), 3, 6, 9 a 12 měsíců po primární vakcinaci
Časové okno: Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry protilátek (Ab) anti-F imunoglobulinu G (IgG) v séru RSV A před vakcinací (D01), 28 dní (D29), 3, 6, 9 a 12 měsíců po primární vakcinaci
Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry nAb v séru hMPV A před vakcinací (D01), 28 dnů (D29), 3, 6, 9 a 12 měsíců po primární vakcinaci
Časové okno: Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry nAb v séru hMPV A před vakcinací (D01), 28 dnů (D29), 3, 6, 9 a 12 měsíců po primární vakcinaci
Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry anti-F IgG Ab v séru hMPV A před vakcinací (D01), 28 dnů (D29), 3, 6, 9 a 12 měsíců po primární vakcinaci
Časové okno: Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry anti-F IgG Ab v séru hMPV A před vakcinací (D01), 28 dnů (D29), 3 měsíce (D91) a 6 měsíců (D181) po vakcinaci
Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry nAb v séru RSV A před přeočkováním (D01), 28 dnů (D29) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po přeočkování
Časové okno: Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry nAb v séru RSV A před přeočkováním (D01), 28 dnů (D29) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po přeočkování
Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry nAb v séru RSV B před přeočkováním (D01), 28 dnů (D29) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po přeočkování
Časové okno: Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry nAb v séru RSV B před přeočkováním (D01), 28 dnů (D29) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po přeočkování
Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry anti-F IgG Ab v séru RSV A před přeočkováním (D01), 28 dní (D29) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po přeočkování
Časové okno: Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry anti-F IgG Ab v séru RSV A před přeočkováním (D01), 28 dní (D29) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po přeočkování
Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry nAb v séru hMPV A před přeočkováním (D01), 28 dnů (D29) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po přeočkování
Časové okno: Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry nAb v séru hMPV A před přeočkováním (D01), 28 dnů (D29) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po přeočkování
Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry hMPV anti-F IgG Ab v séru před přeočkováním (D01), 28 dnů (D29) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po přeočkování
Časové okno: Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Titry hMPV sérových anti-F IgG Ab před přeočkováním (D01), 28 dnů (D29) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po přeočkování
Den 1, den 29, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VBD00003
  • U1111-1287-8547 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit