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Studio di un candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale/metapneumovirus umano

11 marzo 2026 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio multibraccio di Fase I/IIa, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino RSV/hMPV, in partecipanti adulti di età pari o superiore a 60 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola iniezione intramuscolare (IM) di diverse dosi di un candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) e il metapneumovirus umano (hMPV), in partecipanti adulti di età pari o superiore a 60 anni. Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di una vaccinazione di richiamo somministrata 12 mesi dopo la vaccinazione primaria in un sottogruppo della popolazione in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata dello studio per partecipante:

12 mesi per la coorte Sentinel e principale e 24 mesi complessivamente per il sottoinsieme di partecipanti iscritti alla coorte Booster.

Durata del trattamento:

Coorte Sentinel: 1 iniezione IM. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo la vaccinazione.

Gruppo principale: 1 iniezione IM. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo la vaccinazione.

Coorte di richiamo: 1 iniezione IM 12 mesi dopo la vaccinazione primaria (coorte principale). I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo la somministrazione della dose di richiamo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

646

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Guayama, Porto Rico, 000784
        • Investigational Site Number : 6300002
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Investigational Site Number : 6300001
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Investigational Site Number : 6300003
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400017
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research Site Number : 8400011
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400002
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • AMR Chicago, Oakbrook Terrace Site Number : 8400019
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • AMR Lexington Site Number : 8400008
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • AMR Kansas City Site Number : 8400014
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • AMR Knoxville Site Number : 8400010
    • Texas
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball Site Number : 8400004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 60 anni il giorno dell'inclusione
  • Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta al seno e non è in età fertile.
  • Partecipanti che sono idonei all'inclusione in base all'anamnesi, all'esame fisico (se richiesto) e al giudizio clinico dello sperimentatore Nota: partecipanti con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ospedalizzazione per peggioramento della malattia durante le 6 settimane precedenti l'iscrizione, possono essere inclusi.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Qualsiasi parametro di laboratorio di screening con anomalie di laboratorio ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva. Non sono escluse le persone che vivono con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) stabile
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio (ad esempio, polietilenglicole, polisorbato); storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi di studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze; qualsiasi reazione allergica (p. es., anafilassi) dopo la somministrazione del vaccino mRNA contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Anamnesi di malattia associata a RSV e/o hMPV, diagnosticata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente negli ultimi 12 mesi
  • Anamnesi pregressa di miocardite, pericardite e/o miopericardite
  • Elettrocardiogramma di screening compatibile con possibile miocardite, pericardite e/o miopericardite o, a giudizio dello sperimentatore, dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o i risultati dello studio
  • Trombocitopenia o disturbo emorragico, controindicazione all'iniezione intramuscolare (IM) in base al giudizio dello sperimentatore
  • Ricezione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione
  • Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
  • Alcol, farmaci soggetti a prescrizione o abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
  • Storia di sintomi di infezione acuta o reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa del coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave positiva (SARS-CoV-2 RT-PCR) o test dell'antigene nei 10 giorni precedenti la visita. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si sarà risolta
  • Ricezione di qualsiasi vaccino diverso dal vaccino mRNA nelle 4 settimane precedenti qualsiasi somministrazione dell'intervento in studio o ricezione programmata di qualsiasi vaccino diverso dal vaccino mRNA nelle 4 settimane successive a qualsiasi somministrazione dell'intervento in studio
  • Ricezione di qualsiasi vaccino mRNA nei 60 giorni precedenti qualsiasi somministrazione dell'intervento in studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino mRNA nei 60 giorni successivi a qualsiasi somministrazione dell'intervento in studio
  • Precedente vaccinazione contro RSV e/o hMPV (con un vaccino autorizzato o sperimentale come vaccino monovalente o qualsiasi combinazione di antigeni)
  • Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione al momento dell'arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del primo intervento di studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica Le informazioni di cui sopra non sono intese contenere tutte le considerazioni rilevanti per una eventuale partecipazione ad una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte Sentinella: RSV/hMPV Gruppo 0 (Dose L)
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM del candidato vaccino RSV/hMPV
Biologico: Candidato vaccino RSV/hMPV Dose L
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte Sentinella: RSV/hMPV Gruppo 1 (Dose A)
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM del candidato vaccino RSV/hMPV
Biologico: Candidato vaccino RSV/hMPV Dose A
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte Sentinella: RSV/hMPV Gruppo 2 (Dose B)
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM del candidato vaccino RSV/hMPV
Biologico: Candidato vaccino RSV/hMPV Dose B
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Coorte Sentinella: Gruppo Placebo 3
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM di placebo
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte principale: RSV/hMPV Gruppo 1 (Dose A)
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM del candidato vaccino RSV/hMPV
Biologico: Candidato vaccino RSV/hMPV Dose A
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte principale: RSV/hMPV Gruppo 2 (Dose B)
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM del candidato vaccino RSV/hMPV
Biologico: Candidato vaccino RSV/hMPV Dose B
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Coorte principale: gruppo placebo 3
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM di placebo
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte di richiamo-RSV/hMPV
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una dose determinata di singola iniezione intramuscolare del candidato vaccino RSV/hMPV da un sottogruppo della coorte principale
Biologico: Candidato vaccino RSV/hMPV Dose A
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Biologico: Candidato vaccino RSV/hMPV Dose B
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Coorte di richiamo-placebo
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM di placebo da un sottogruppo della coorte principale
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi non richiesti
Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Presenza di eventi avversi sistemici immediati (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione primaria
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso sistemico immediato e non richiesto
Entro 30 minuti dalla vaccinazione primaria
Presenza di sito di iniezione sollecitato o reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria

Numero di partecipanti che riferiscono:

  • Reazioni nel sito di iniezione: dolore, eritema e gonfiore
  • Reazioni sistemiche: febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia e brividi
Entro 7 giorni dalla vaccinazione primaria
Presenza di eventi avversi assistiti dal punto di vista medico (MAAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iniezione primaria
Numero di partecipanti che hanno sperimentato MAAE
Fino a 6 mesi dopo l'iniezione primaria
Presenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iniezione primaria
Numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE
Fino a 6 mesi dopo l'iniezione primaria
Presenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iniezione primaria
Numero di partecipanti che hanno sperimentato AESI
Fino a 6 mesi dopo l'iniezione primaria
Presenza di SAE correlati
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 24 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE correlati
Durante lo studio (circa 24 mesi)
Presenza di AESI correlati
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 24 mesi)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato AESI correlati
Durante lo studio (circa 24 mesi)
Presenza di SAE fatali
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 24 mesi)
Numero di partecipanti che hanno subito SAE fatali
Durante lo studio (circa 24 mesi)
Presenza di risultati di test biologici fuori range
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti con valori di valutazione della sicurezza biologica fuori dall'intervallo normale (secondo il laboratorio che esegue il test, incluso lo spostamento rispetto ai valori basali)
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Titoli di anticorpi sierici neutralizzanti l'RSV-A (nAb) alla pre-vaccinazione (D01) e 28 giorni dopo la vaccinazione primaria (D29) nella Fase IIa (coorte principale/di richiamo)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
Titoli di anticorpi sierici neutralizzanti l'RSV-A (nAb) alla pre-vaccinazione (D01) e 28 giorni dopo la vaccinazione primaria (D29)
Giorno 1 e Giorno 29
Titoli nAb sierici di hMPV alla pre-vaccinazione (D01), 28 giorni dopo la vaccinazione primaria (D29) nella Fase IIa (coorte principale/di richiamo)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
Titoli nAb sierici di hMPV alla pre-vaccinazione (D01), 28 giorni dopo la vaccinazione primaria (D29)
Giorno 1 e Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di anticorpi sierici neutralizzanti l'RSV-A (nAb) alla pre-vaccinazione (D01) e 28 giorni dopo la vaccinazione primaria (D29)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
Titoli nAb sierici dell'RSV-A alla pre-vaccinazione (G01), 28 giorni (G29) dopo la vaccinazione primaria
Giorno 1 e Giorno 29
Titoli di anticorpi sierici neutralizzanti l'RSV-B (nAb) alla pre-vaccinazione (D01) e 28 giorni dopo la vaccinazione primaria (D29)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
Titoli nAb sierici dell'RSV-B alla pre-vaccinazione (D01), 28 giorni (D29) dopo la vaccinazione primaria
Giorno 1 e Giorno 29
Titoli nAb sierici di hMPV alla pre-vaccinazione (D01), 28 giorni dopo la vaccinazione primaria (D29)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
Titoli nAb sierici di hMPV alla pre-vaccinazione (D01), 28 giorni (D29) dopo la vaccinazione primaria
Giorno 1 e Giorno 29
Titoli nAb sierici dell'RSV A alla pre-vaccinazione (D01), 28 giorni (D29), 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli nAb sierici dell'RSV A alla pre-vaccinazione (D01), 28 giorni (D29), 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione primaria
Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli nAb sierici dell'RSV B alla pre-vaccinazione (D01), 28 giorni (D29), 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli nAb sierici dell'RSV B alla pre-vaccinazione (D01), 28 giorni (D29), 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione primaria
Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli (Ab) degli anticorpi immunoglobulina G (IgG) sierica dell'RSV A alla pre-vaccinazione (D01), 28 giorni (D29), 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli (Ab) degli anticorpi immunoglobulina G (IgG) sierica dell'RSV A alla pre-vaccinazione (D01), 28 giorni (D29), 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione primaria
Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli nAb sierici di hMPV A alla pre-vaccinazione (D01), 28 giorni (D29), 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli nAb sierici di hMPV A alla pre-vaccinazione (D01), 28 giorni (D29), 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione primaria
Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli sierici di anticorpi IgG anti-F per hMPV A alla pre-vaccinazione (G01), 28 giorni (G29), 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli sierici di anticorpi IgG anti-F per hMPV A prima della vaccinazione (G01), 28 giorni (G29), 3 mesi (D91) e 6 mesi (D181) dopo la vaccinazione
Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli nAb sierici dell'RSV A alla vaccinazione pre-richiamo (D01), 28 giorni (D29) e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli nAb sierici dell'RSV A alla vaccinazione pre-richiamo (D01), 28 giorni (D29) e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli nAb sierici dell'RSV B alla vaccinazione pre-richiamo (D01), 28 giorni (D29) e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli nAb sierici dell'RSV B alla vaccinazione pre-richiamo (D01), 28 giorni (D29) e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli sierici di anticorpi IgG anti-F per RSV A prima della vaccinazione di richiamo (G01), 28 giorni (G29) e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli sierici di anticorpi IgG anti-F per RSV A prima della vaccinazione di richiamo (G01), 28 giorni (G29) e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli nAb sierici di hMPV A prima della vaccinazione di richiamo (G01), 28 giorni (G29) e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli nAb sierici di hMPV A alla vaccinazione pre-richiamo (D01), 28 giorni (D29) e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli sierici di anticorpi IgG anti-F di hMPV prima della vaccinazione di richiamo (G01), 28 giorni (G29) e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Titoli sierici di anticorpi IgG anti-F di hMPV alla vaccinazione pre-richiamo (G01), 28 giorni (G29) e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Giorno 1, Giorno 29, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VBD00003
  • U1111-1287-8547 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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