Hengityselinten synsytiaaliviruksen/ihmisen metapneumovirusrokotteen kandidaattitutkimus
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaihe I/IIa, satunnaistettu, tarkkailijasokko, lumekontrolloitu monihaarainen tutkimus RSV/hMPV-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hengityssynsyyttiviruksen (RSV) ja ihmisen metapneumoviruksen (hMPV) rokoteehdokkaan eri annoksilla yksittäisen lihaksensisäisen (IM) injektion turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen annetun tehosterokotuksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä tutkimuspopulaation alajoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto per osallistuja:
12 kuukautta Sentinel- ja pääkohortilla ja yhteensä 24 kuukautta Booster-kohorttiin ilmoittautuneiden osallistujien alajoukolla.
Hoidon kesto:
Sentinel-kohortti: 1 IM-injektio. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Pääkohortti: 1 IM-injektio. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Tehostekohortti: 1 im-injektio 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen (pääkohortti). Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan tehosteannoksen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
646
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300003
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400017
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400011
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400002
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- AMR Chicago, Oakbrook Terrace Site Number : 8400019
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400012
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400008
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400014
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research - Tomball Site Number : 8400004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 60 vuotta tai vanhempi mukaanottopäivänä
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja ei ole raskaana.
- Osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella oikeutettuja mukaan. Huomautus: Osallistujat, joilla on ennestään stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista, voidaan sisällyttää.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Mikä tahansa seulontalaboratorioparametri, jossa on laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen. Henkilöitä, joilla on stabiili ihmisen immuunikatovirus (HIV), ei suljeta pois
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentista (esim. polyetyleeniglykoli, polysorbaatti); aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyihin tutkimustoimenpiteisiin tai mitä tahansa samoja aineita sisältävään tuotteeseen; mikä tahansa allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mRNA-koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen antamisen jälkeen
- RSV:hen ja/tai hMPV:hen liittyvä sairaus, diagnosoitu kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti ja/tai myoperikardiitti
- Seulontasähkökardiogrammi, joka on yhdenmukainen mahdollisen sydänlihaksen, perikardiitin ja/tai myoperikardiitin kanssa tai osoittaa tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, vasta-aiheinen intramuskulaarinen (IM) injektio tutkijan arvion perusteella
- Antikoagulanttien vastaanotto 3 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Alkoholi, reseptilääkkeet tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Aiemmat akuutit infektio-oireet tai positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronaviruksen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (SARS-CoV-2 RT-PCR) tai antigeenitesti 10 päivän aikana ennen käyntiä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on ratkaistu
- Minkä tahansa muun rokotteen kuin mRNA-rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana ennen mitä tahansa tutkimusinterventioantoa tai minkä tahansa muun rokotteen kuin mRNA-rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana tutkimuksen interventioannosta
- Minkä tahansa mRNA-rokotteen vastaanotto 60 päivän aikana ennen mitä tahansa tutkimusinterventioantoa tai minkä tahansa mRNA-rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 60 päivän aikana tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
- Aiempi rokotus RSV:tä ja/tai hMPV:tä vastaan (lisenssillä tai tutkittavalla rokotteella joko monovalenttisena rokotteena tai millä tahansa antigeenien yhdistelmällä)
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä Yllä olevia tietoja ei ole tarkoitettu sisältää kaikki näkökohdat, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel-kohortti: RSV/hMPV ryhmä 0 (annos L)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden IM-injektion RSV/hMPV-rokoteehdokkaista
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Sentinel-kohortti: RSV/hMPV, ryhmä 1 (annos A)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden IM-injektion RSV/hMPV-rokoteehdokkaista
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Sentinel-kohortti: RSV/hMPV ryhmä 2 (annos B)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden IM-injektion RSV/hMPV-rokoteehdokkaista
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Sentinel-kohortti: Placebo-ryhmä 3
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi IM-injektio lumelääkettä
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Pääkohortti: RSV/hMPV, ryhmä 1 (annos A)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden IM-injektion RSV/hMPV-rokoteehdokkaista
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Pääkohortti: RSV/hMPV, ryhmä 2 (annos B)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden IM-injektion RSV/hMPV-rokoteehdokkaista
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Pääkohortti: Placebo-ryhmä 3
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi IM-injektio lumelääkettä
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Tehostuskohortti-RSV/hMPV
Osallistujat satunnaistetaan saamaan määrätyn annoksen RSV/hMPV-rokoteehdokkaan kertainjektiota im-injektiosta pääkohortin alajoukosta.
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Tehostekohortti-Placebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden IM-injektion lumelääkettä pääkohortin alajoukosta
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivottujen AE:iden esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ei-toivottuja haittavaikutuksia
|
28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Ei-toivottujen systeemisten välittömien haittavaikutusten (AE) esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä perusrokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat välittömän ei-toivotun systeemisen haittatapahtuman
|
30 minuutin sisällä perusrokotuksen jälkeen
|
|
Pistoskohdan tai systeemisten reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen
|
Ilmoittaneiden osallistujien määrä:
|
7 päivän sisällä perusrokotuksen jälkeen
|
|
Lääkäriin liittyvien haittatapahtumien (MAAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta ensisijaisen injektion jälkeen
|
MAAE:n kokeneiden osallistujien määrä
|
Enintään 6 kuukautta ensisijaisen injektion jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta ensisijaisen injektion jälkeen
|
SAE:n kokeneiden osallistujien määrä
|
Enintään 6 kuukautta ensisijaisen injektion jälkeen
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen (AESI)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta ensisijaisen injektion jälkeen
|
AESI:n kokeneiden osallistujien määrä
|
Enintään 6 kuukautta ensisijaisen injektion jälkeen
|
|
Aiheeseen liittyvien SAE:iden läsnäolo
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 24 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vastaavia vakavia sairauksia
|
Koko tutkimuksen ajan (noin 24 kuukautta)
|
|
Muihin liittyvien AESI:iden läsnäolo
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 24 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat asiaan liittyviä AESI:itä
|
Koko tutkimuksen ajan (noin 24 kuukautta)
|
|
Kuolemaan johtavien SAE:iden esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 24 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kuolemaan johtavia SAE-tapauksia
|
Koko tutkimuksen ajan (noin 24 kuukautta)
|
|
Alueen ulkopuolisten biologisten testitulosten esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joiden biologisen turvallisuuden arviointiarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella (testin suorittavan laboratorion mukaan, mukaan lukien siirtymä perusarvoista)
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
RSV-A-seerumia neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiitterit ennen rokotusta (päivä 01) ja 28 päivää perusrokotuksen jälkeen (päivä 29) vaiheessa IIa (pää/tehostekohortti)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
RSV-A-seerumia neutraloivan vasta-aineen (nAb) tiitterit ennen rokotusta (päivä 01) ja 28 päivää perusrokotuksen jälkeen (päivä 29)
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
hMPV-seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää perusrokotuksen jälkeen (päivä 29) faasissa IIa (pää/tehostekohortti)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
hMPV-seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (D01), 28 päivää perusrokotuksen jälkeen (D29)
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-A-seerumia neutraloivan vasta-aineen (nAb) tiitterit ennen rokotusta (päivä 01) ja 28 päivää perusrokotuksen jälkeen (päivä 29)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
RSV-A seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29) perusrokotuksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
RSV-B-seerumia neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiitterit ennen rokotusta (päivä 01) ja 28 päivää perusrokotuksen jälkeen (päivä 29)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
RSV-B seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29) perusrokotuksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
hMPV-seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (D01), 28 päivää perusrokotuksen jälkeen (D29)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
hMPV-seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29) perusrokotuksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
RSV A seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
RSV A seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
RSV B seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
RSV B seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
RSV A seerumin anti-F-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aine (Ab) tiitterit ennen rokotusta (D01), 28 päivää (D29), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
RSV A seerumin anti-F-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aine (Ab) tiitterit ennen rokotusta (D01), 28 päivää (D29), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
hMPV A seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
hMPV A seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
hMPV A seerumin anti-F IgG Ab -tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
hMPV A seerumin anti-F IgG Ab -tiitterit ennen rokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29), 3 kuukautta (päivä 91) ja 6 kuukautta (päivä 181) rokotuksen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
RSV A seerumin nAb-tiitterit ennen tehosterokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
RSV A seerumin nAb-tiitterit ennen tehosterokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
RSV B -seerumin nAb-tiitterit ennen tehosterokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
RSV B -seerumin nAb-tiitterit ennen tehosterokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
RSV A seerumin anti-F IgG Ab -tiitterit ennen tehosterokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
RSV A seerumin anti-F IgG Ab -tiitterit ennen tehosterokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
hMPV A seerumin nAb-tiitterit ennen tehosterokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
hMPV A seerumin nAb-tiitterit ennen tehosterokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
hMPV-seerumin anti-F IgG Ab -tiitterit ennen tehosterokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
hMPV seerumin anti-F IgG Ab -tiitterit ennen tehosterokotusta (päivä 01), 28 päivää (päivä 29) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 29, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBD00003
- U1111-1287-8547 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .