호흡기 세포융합 바이러스/인간 메타뉴모바이러스 백신 후보에 대한 연구
2026년 3월 11일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
60세 이상 성인 참가자를 대상으로 RSV/hMPV 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 I/IIa상 무작위 관찰자 맹검 위약 대조 다중군 연구
이 연구의 목적은 60세 이상의 성인 참가자를 대상으로 다양한 용량의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 인간 메타뉴모바이러스(hMPV) 백신 후보를 단일 근육 내(IM) 주사하는 것의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
또한, 이번 연구에서는 연구 모집단의 일부를 대상으로 1차 백신 접종 후 12개월 후에 실시되는 추가 백신 접종의 안전성과 면역원성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자당 학습 기간:
Sentinel 및 Main Cohort의 경우 12개월, Booster Cohort에 등록된 참가자 하위 집합의 경우 전체 24개월입니다.
치료 기간:
센티넬 코호트: IM 주사 1회. 참가자들은 백신 접종 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
주요 코호트: 1회 IM 주사. 참가자들은 백신 접종 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
부스터 코호트: 1차 백신 접종 후 12개월에 1회 IM 주사(메인 코호트). 참가자는 추가 접종 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
646
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400017
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400011
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400001
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400002
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- AMR Chicago, Oakbrook Terrace Site Number : 8400019
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400012
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400008
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- AMR Kansas City Site Number : 8400014
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400010
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Texas
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - Tomball Site Number : 8400004
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Guayama, 푸에르토 리코, 000784
- Investigational Site Number : 6300002
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Investigational Site Number : 6300003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함일 기준으로 만 60세 이상
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임기가 아닌 경우 참가할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구자의 임상적 판단에 의해 포함 대상으로 결정된 참가자 참고: 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의된 기존의 안정적인 질병이 있는 참가자 등록 전 6주 동안의 내용을 포함할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 검사실 이상이 있는 모든 스크리닝 검사실 매개변수
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 면역억제 요법을 받고 있는 경우. 안정형 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 사람은 제외되지 않습니다.
- 연구 개입 구성요소(예: 폴리에틸렌 글리콜, 폴리소르베이트)에 대해 알려진 전신 과민증, 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 함유한 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력, mRNA 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 백신 접종 후 알레르기 반응(예: 아나필락시스)
- 지난 12개월 동안 임상적으로, 혈청학적으로 또는 미생물학적으로 진단된 RSV 및/또는 hMPV 관련 질병의 병력
- 심근염, 심낭염 및/또는 심낭염의 이전 병력
- 가능한 심근염, 심낭염 및/또는 심낭염과 일치하거나 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 심전도 검사
- 혈소판감소증 또는 출혈 장애, 연구자의 판단에 따른 근육내(IM) 주사 금기
- 포함 전 3주 동안 항응고제 수령
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올, 처방약 또는 약물 남용
- 방문 전 10일 이내에 급성 감염 증상 또는 양성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 역전사 중합효소 연쇄 반응(SARS-CoV-2 RT-PCR) 또는 항원 검사의 병력이 있습니다. 상태가 해결될 때까지 잠재 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
- 연구 개입 투여 전 4주 이내에 mRNA 백신 이외의 백신을 접종했거나 연구 중재 투여 후 4주 이내에 mRNA 백신 이외의 백신을 접종할 예정임
- 연구 개입 투여 전 60일 이내에 mRNA 백신을 접종했거나 연구 중재 투여 후 60일 이내에 mRNA 백신을 접종할 예정임
- RSV 및/또는 hMPV에 대한 이전 예방접종(1가 백신 또는 항원 조합으로 허가된 백신 또는 시험용 백신 사용)
- 지난 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액유래 제제를 투여받은 경우
- 연구 등록 시점(또는 첫 번째 연구 개입 투여 전 4주)에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다. 위 정보는 의도된 것이 아닙니다. 임상시험의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 센티넬 코호트: RSV/hMPV 그룹 0(투여량 L)
참가자는 RSV/hMPV 백신 후보의 단일 IM 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: 센티넬 코호트: RSV/hMPV 그룹 1(용량 A)
참가자는 RSV/hMPV 백신 후보의 단일 IM 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: 센티넬 코호트: RSV/hMPV 그룹 2(용량 B)
참가자는 RSV/hMPV 백신 후보의 단일 IM 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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위약 비교기: 센티넬 코호트: 위약-그룹 3
참가자는 무작위로 위약 IM 주사를 1회 투여받게 됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: 주요 코호트: RSV/hMPV 그룹 1(용량 A)
참가자는 RSV/hMPV 백신 후보의 단일 IM 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: 주요 코호트: RSV/hMPV 그룹 2(용량 B)
참가자는 RSV/hMPV 백신 후보의 단일 IM 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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위약 비교기: 주요 코호트: 위약-그룹 3
참가자는 무작위로 위약 IM 주사를 1회 투여받게 됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: 부스터 코호트-RSV/hMPV
참가자는 무작위로 배정되어 메인 코호트의 하위 집합에서 RSV/hMPV 백신 후보의 결정된 용량의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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위약 비교기: 부스터 코호트-위약
참가자는 무작위로 배정되어 주요 코호트의 하위 집합에서 위약의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원치 않는 AE의 존재
기간: 접종 후 28일 이내
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요청하지 않은 AE를 경험한 참가자 수
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접종 후 28일 이내
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원치 않는 전신적 즉각적인 부작용(AE)의 존재
기간: 1차 접종 후 30분 이내
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즉시 원치 않는 전신적 부작용을 경험한 참가자 수
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1차 접종 후 30분 이내
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원하는 주사 부위 또는 전신 반응의 존재
기간: 1차 접종 후 7일 이내
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보고하는 참가자 수:
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1차 접종 후 7일 이내
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의학적 부작용(MAAE)의 존재
기간: 1차 주사 후 최대 6개월
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MAAE를 경험한 참가자 수
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1차 주사 후 최대 6개월
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심각한 부작용(SAE)의 존재
기간: 1차 주사 후 최대 6개월
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SAE를 경험한 참가자 수
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1차 주사 후 최대 6개월
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)의 존재
기간: 1차 주사 후 최대 6개월
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AESI를 경험한 참가자 수
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1차 주사 후 최대 6개월
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관련 SAE의 존재
기간: 연구 기간 전체(약 24개월)
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관련 SAE를 경험한 참가자 수
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연구 기간 전체(약 24개월)
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관련 AESI의 존재
기간: 연구 기간 전체(약 24개월)
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관련 AESI를 경험한 참가자 수
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연구 기간 전체(약 24개월)
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치명적인 SAE의 존재
기간: 연구 기간 전체(약 24개월)
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치명적인 SAE를 경험한 참가자 수
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연구 기간 전체(약 24개월)
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범위를 벗어난 생물학적 테스트 결과의 존재
기간: 접종 후 7일 이내
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생물학적 안전성 평가 값이 정상 범위를 벗어난 참가자 수(기준 값에서의 변화를 포함하여 테스트를 수행하는 실험실 기준)
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접종 후 7일 이내
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IIa상(메인/부스터 코호트)에서 백신 접종 전(D01) 및 기본 백신 접종 후 28일(D29)에 RSV-A 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 1일차 및 29일차
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백신 접종 전(D01) 및 1차 백신 접종 후 28일(D29)에 RSV-A 혈청 중화 항체(nAb) 역가
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1일차 및 29일차
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IIa상(메인/부스터 코호트)의 백신접종 전(D01), 1차 백신접종 후 28일(D29)의 hMPV 혈청 nAb 역가
기간: 1일차 및 29일차
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백신접종 전(D01), 1차 백신접종 후 28일(D29)의 hMPV 혈청 nAb 역가
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1일차 및 29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 전(D01) 및 1차 백신 접종 후 28일(D29)에 RSV-A 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 1일차 및 29일차
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백신접종 전(D01), 1차 백신접종 후 28일(D29)에 RSV-A 혈청 nAb 역가
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1일차 및 29일차
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백신 접종 전(D01) 및 1차 백신 접종 후 28일(D29)에 RSV-B 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 1일차 및 29일차
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백신접종 전(D01), 1차 백신접종 후 28일(D29)에 RSV-B 혈청 nAb 역가
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1일차 및 29일차
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백신접종 전(D01), 1차 백신접종 후 28일(D29)의 hMPV 혈청 nAb 역가
기간: 1일차 및 29일차
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백신접종 전(D01), 1차 백신접종 후 28일(D29)에 hMPV 혈청 nAb 역가
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1일차 및 29일차
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백신접종 전(D01), 28일(D29), 1차 백신접종 후 3, 6, 9 및 12개월에 RSV A 혈청 nAb 역가
기간: 1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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백신접종 전(D01), 28일(D29), 1차 백신접종 후 3, 6, 9 및 12개월에 RSV A 혈청 nAb 역가
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1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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백신 접종 전(D01), 28일(D29), 1차 백신 접종 후 3, 6, 9 및 12개월에 RSV B 혈청 nAb 역가
기간: 1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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백신 접종 전(D01), 28일(D29), 1차 백신 접종 후 3, 6, 9 및 12개월에 RSV B 혈청 nAb 역가
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1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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백신 접종 전(D01), 28일(D29), 1차 백신 접종 후 3, 6, 9 및 12개월에 RSV A 혈청 항F 면역글로불린 G(IgG) 항체(Ab) 역가
기간: 1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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백신 접종 전(D01), 28일(D29), 1차 백신 접종 후 3, 6, 9 및 12개월에 RSV A 혈청 항F 면역글로불린 G(IgG) 항체(Ab) 역가
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1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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백신접종 전(D01), 28일(D29), 1차 백신접종 후 3, 6, 9 및 12개월에 hMPV A 혈청 nAb 역가
기간: 1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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백신접종 전(D01), 28일(D29), 1차 백신접종 후 3, 6, 9 및 12개월에 hMPV A 혈청 nAb 역가
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1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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백신접종 전(D01), 28일(D29), 1차 백신접종 후 3, 6, 9 및 12개월의 hMPV A 혈청 항-F IgG Ab 역가
기간: 1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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백신접종 전(D01), 백신접종 후 28일(D29), 3개월(D91) 및 6개월(D181)의 hMPV A 혈청 항-F IgG Ab 역가
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1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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추가 접종 전(D01), 28일(D29), 추가 접종 후 3, 6, 9, 12개월에 RSV A 혈청 nAb 역가
기간: 1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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추가 접종 전(D01), 28일(D29), 추가 접종 후 3, 6, 9, 12개월에 RSV A 혈청 nAb 역가
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1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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추가 접종 전(D01), 28일(D29), 추가 접종 후 3, 6, 9, 12개월에 RSV B 혈청 nAb 역가
기간: 1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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추가 접종 전(D01), 28일(D29), 추가 접종 후 3, 6, 9, 12개월에 RSV B 혈청 nAb 역가
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1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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추가 접종 전(D01), 28일(D29), 추가 접종 후 3, 6, 9, 12개월에 RSV A 혈청 항-F IgG Ab 역가
기간: 1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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추가 접종 전(D01), 28일(D29), 추가 접종 후 3, 6, 9, 12개월에 RSV A 혈청 항-F IgG Ab 역가
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1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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추가 접종 전(D01), 28일(D29) 및 추가 접종 후 3, 6, 9, 12개월의 hMPV A 혈청 nAb 역가
기간: 1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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추가 접종 전(D01), 28일(D29), 추가 접종 후 3, 6, 9, 12개월에 hMPV A 혈청 nAb 역가
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1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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추가 접종 전(D01), 28일(D29) 및 추가 접종 후 3, 6, 9, 12개월의 hMPV 혈청 항-F IgG Ab 역가
기간: 1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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추가 접종 전(D01), 28일(D29) 및 추가 접종 후 3, 6, 9 및 12개월의 hMPV 혈청 항-F IgG Ab 역가
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1일차, 29일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VBD00003
- U1111-1287-8547 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .