このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

テレケアノース糖尿病

2025年9月26日 更新者:Peter Vestergaard、Aalborg University Hospital

TeleCare North 糖尿病: 実現可能性調査

この実現可能性研究では、将来の大規模ランダム化試験に最適な遠隔モニタリング介入を特定することを目的として、インスリン治療を受けていない T2D 患者に対する 2 つの遠隔モニタリング設計の実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

背景: 2 型糖尿病 (T2D) において最適な血糖コントロールを維持することは困難です。 遠隔医療ソリューションに遠隔監視コンポーネントが含まれていれば、遠隔医療は血糖コントロールが不十分な T2D 患者をサポートできる可能性があります。 しかし、インスリン非治療の T2D に対する遠隔モニタリング ソリューションはほんのわずかしか存在しません。 したがって、この実現可能性研究の目的は、将来の大規模ランダム化試験に最適な遠隔モニタリング介入を特定することを目的として、インスリン治療を受けていない T2D 患者に対する 2 つの遠隔モニタリング介入デザインの実現可能性を評価することです。

方法: この試験は、デンマーク北部の 4 つの自治体で、各自治体から 15 人の参加者を対象に、3 か月間のランダム化実現可能性研究として実施されます。 2 つの異なる遠隔モニタリング介入設計がテストされます。 介入の 1 つは、血糖の自己モニタリング (SMBG) と睡眠と精神的健康のモニタリングを含みます。 2 回目の介入には同じ設定が含まれますが、血圧と活動のモニタリングが追加されます。 2 つの自治体が 1 つの介入デザインに割り当てられ、他の 2 つの自治体が 2 番目の介入デザインに割り当てられます。 参加者および臨床医との定性的インタビューは、介入デザインや試験手順(採血やアンケートなど)の経験と受け入れについての洞察を得るために実施されます。 さらに、2 つの代替介入間の直接介入コストの差異が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Steno Diabetes Center North Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性と男性
  • 制御が不十分な T2D、つまり HbA1c > 58 mmol/mol
  • 少なくとも12か月以上T2Dと診断されている
  • 糖尿病治療を担当する一般開業医
  • ヒョーリング、モルソー、ジャマーバグト、またはレビルト自治体に居住
  • トライアルで使用される他のデバイスとともにスマートフォン/タブレットを使用する能力と意欲
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • デンマーク語を理解し、読む能力

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • インスリン治療
  • プレドニゾロン治療
  • 重度の神経障害や腎障害などの重度の糖尿病合併症(透析治療)
  • 糖尿病リハビリテーションコースへの参加
  • 他の介入試験への参加
  • 治験分担医師または治験責任医師の意見として、治験への理解の欠如、または治験に参加するための身体的または認知的能力の欠如など、参加者を治験の実施に不適格にする用語。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔モニタリングの設計 1
  • 血糖自己モニタリング (SMBG)
  • 寝る
  • メンタルヘルス
  • 血圧
  • 活動
この遠隔モニタリング介入設計には、睡眠、メンタルヘルス、血圧、活動のモニタリングに加え、血糖の自己モニタリング (SMBG) が含まれています。
実験的:遠隔モニタリングのデザイン2
  • 血糖自己モニタリング (SMBG)
  • 寝る
  • メンタルヘルス
この遠隔モニタリング介入設計には、睡眠と精神的健康のモニタリングとともに血糖の自己モニタリング (SMBG) が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入デザインの経験と受け入れ可能性
時間枠:3ヶ月
2 つの異なる遠隔モニタリング介入デザインと試験手順に対する参加者と医療従事者の経験と受容性についてより深い洞察を得るために、選ばれた参加者と医療従事者に定性的インタビューが実施されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用評価の実現可能性1
時間枠:1ヶ月
研究に関する参加者情報レターを受け取ることに同意した人の数(全体)。
1ヶ月
採用評価の実現可能性2
時間枠:1ヶ月
研究に関する参加者情報レターの受け取りに同意した人の割合(パーセンテージ)。
1ヶ月
採用評価の実現可能性 3
時間枠:1ヶ月
参加に同意した資格のある参加者の数(全体)。
1ヶ月
採用評価の実現可能性 4
時間枠:1ヶ月
参加に同意した資格のある参加者の割合(パーセンテージ)。
1ヶ月
採用評価の実現可能性 5
時間枠:1ヶ月
年齢(歳)、性別(男性/女性/その他)、民族性(デンマーク人/その他の西洋人/非西洋人)、自治体、環境に関する人口統計データに関して、参加を受け入れた人と辞退した人を比較することによって評価された採用の実現可能性に関する潜在的な不平等。 (医療センター対在宅医療)、HbA1c レベル (mmol/L)。
1ヶ月
定着率評価 1
時間枠:3ヶ月
治験から撤退した参加者の数(全体)。
3ヶ月
定着率評価 2
時間枠:3ヶ月
治験から撤退した参加者の割合(パーセンテージ)。
3ヶ月
定着率評価 3
時間枠:3ヶ月
撤回の時点。
3ヶ月
定着率評価 4
時間枠:3ヶ月
治験中止の理由。
3ヶ月
定着率評価 5
時間枠:3ヶ月
年齢(歳)、性別(男性/女性/その他)、民族性(デンマーク人/その他の西洋人/非西洋人)、自治体、環境に関する人口統計データに関して、参加を維持した人と脱会した人とを比較することによって評価された、維持の実現可能性に関する潜在的な不平等。 (医療センター対在宅医療)、HbA1c レベル (mmol/L)。
3ヶ月
アンケートへの回答の遵守: 糖尿病関連の生活の質: 糖尿病アンケートの問題領域 (PAID-5)
時間枠:ベースライン時 (T0) と 3 か月後 (T1)
PAID-5 のベースライン時と 3 か月時の反応率。
ベースライン時 (T0) と 3 か月後 (T1)
アンケートへの回答の遵守: 生活の質: 短いフォーム 12 アンケート (SF-12v2)
時間枠:ベースライン時 (T0) と 3 か月後 (T1)
SF-12v2 のベースラインおよび 3 か月後の奏効率。
ベースライン時 (T0) と 3 か月後 (T1)
アンケートへの回答の順守: 健康: 世界保健機関のファイブ ウェルビーイング インデックス (WHO-5)
時間枠:ベースライン時 (T0) と 3 か月後 (T1)
WHO-5 のベースライン時と 3 か月後の奏効率。
ベースライン時 (T0) と 3 か月後 (T1)
アンケートへの回答の遵守: Patient Activation Measure アンケート (PAM)
時間枠:ベースライン時 (T0) と 3 か月後 (T1)
ベースラインおよび 3 か月後の PAM のそれぞれの応答率。
ベースライン時 (T0) と 3 か月後 (T1)
採血スケジュールにおける課題
時間枠:ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
定性的インタビューを通じて、採血スケジュールに関して臨床ワークフローに分析上の課題や不確実性があるかどうかを調査します。
ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
採血スケジュールの遵守
時間枠:ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
それぞれベースライン、3か月、6か月、12か月で採血を完了した参加者の数と割合。
ベースライン時 (T0)、3 か月後 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)
コスト
時間枠:12ヶ月
2 つの選択肢間の直接介入コストの違い。 リソースのカテゴリは、モニタリングに費やされる機器と時間、機器の使用に関する患者のトレーニングに費やされる時間、および地域看護師向けの追加トレーニングの可能性で構成されます。 リソースは支払われた価格と時給として評価され、2023 年の価格では同等の年間コストとして表されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Peter Vestergaard, PhD (and MD)、Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
  • スタディチェア:Sisse H Laursen, PhD、Aalborg University and Aalborg University Hospital
  • スタディチェア:Stine Hangaard, PhD、Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月9日

一次修了 (実際)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する