- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06134934
TéléSoins Nord Diabète
TeleCare Nord Diabète : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Il est difficile de maintenir un contrôle glycémique optimal dans le diabète de type 2 (DT2). La télémédecine a le potentiel d'aider les personnes atteintes de DT2 mal contrôlées à atteindre le contrôle glycémique si la solution de télémédecine comprend un composant de télésurveillance. Cependant, il existe peu de solutions de télésurveillance du DT2 non insulino-traité. Par conséquent, le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer la faisabilité de deux modèles d'intervention de télésurveillance pour les patients atteints de DT2 non traités à l'insuline avec un œil pour identifier l'intervention de télésurveillance la plus appropriée pour un futur essai randomisé à grande échelle.
Méthode : L'essai sera mené sous la forme d'une étude de faisabilité randomisée de trois mois dans quatre municipalités du nord du Danemark avec 15 participants de chaque municipalité. Deux modèles d'intervention de télésurveillance différents seront testés. Une intervention comprendra l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) ainsi que la surveillance du sommeil et de la santé mentale. La deuxième intervention comprendra une configuration identique mais avec l'ajout d'une surveillance de la pression artérielle et de l'activité. Deux municipalités seront affectées à un modèle d'intervention, tandis que les deux autres municipalités seront affectées au deuxième modèle d'intervention. Des entretiens qualitatifs avec les participants et les cliniciens seront menés pour mieux comprendre leurs expériences et leur acceptation des conceptions d'intervention et des procédures d'essai (par exemple, prélèvement sanguin et questionnaires). De plus, les différences de coûts d'intervention directs entre les deux interventions alternatives seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sisse H Laursen, PhD
- Numéro de téléphone: +4528189779
- E-mail: sih@hst.aau.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Iben E Giese
- Numéro de téléphone: +4524845288
- E-mail: ieg@hst.aau.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Steno Diabetes Center North Denmark
-
Contact:
- Peter Vestergaard
- Numéro de téléphone: +45 97 66 36 73
- E-mail: p.vestergaard@rn.dk
-
Contact:
- Pernille Barrington
- Numéro de téléphone: +45 23 67 69 97 |
- E-mail: pfr@rn.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes ≥ 18 ans
- DT2 mal contrôlé, c'est-à-dire HbA1c > 58 mmol/mol
- Diagnostic de DT2 depuis au moins 12 mois
- Médecin généraliste responsable du traitement du diabète
- Résidence dans la municipalité de Hjørring, Morsø, Jammerbugt ou Rebild
- Capacité et volonté d'utiliser un smartphone/une tablette avec les autres appareils à utiliser dans l'essai
- Consentement éclairé signé
- Capacité à comprendre et à lire le danois
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Traitement à l'insuline
- Traitement à la prednisolone
- Complications sévères du diabète telles qu'une neuropathie ou une néphropathie sévère (traitement par dialyse)
- Participation à des cours de rééducation du diabète
- Participation à d'autres essais d'intervention
- Termes qui, de l'avis du sous-enquêteur ou de l'investigateur, rendent le participant inapte à mener l'essai, y compris le manque de compréhension de l'essai ou le manque de capacité physique ou cognitive à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Conception de télésurveillance 1
|
Cette conception d'intervention de télésurveillance comprend l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) ainsi que la surveillance du sommeil, de la santé mentale, de la tension artérielle et de l'activité.
|
Expérimental: Conception de télésurveillance 2
|
Cette conception d'intervention de télésurveillance comprend l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) ainsi que la surveillance du sommeil et de la santé mentale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expériences et acceptabilité des conceptions d’intervention
Délai: 3 mois
|
Des entretiens qualitatifs seront menés avec des participants et des professionnels de la santé sélectionnés pour mieux comprendre les expériences et l'acceptabilité des participants et des professionnels de la santé avec les deux conceptions d'intervention de télésurveillance différentes et les procédures d'essai.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de l’évaluation du recrutement 1
Délai: 1 mois
|
Nombre (entier) de personnes acceptant de recevoir une lettre d'information des participants sur l'étude.
|
1 mois
|
Faisabilité de l’évaluation du recrutement 2
Délai: 1 mois
|
Proportion (pourcentage) de personnes acceptant de recevoir une lettre d'information des participants sur l'étude.
|
1 mois
|
Faisabilité de l’évaluation du recrutement 3
Délai: 1 mois
|
Nombre (entier) de participants éligibles qui acceptent de participer.
|
1 mois
|
Faisabilité de l’évaluation du recrutement 4
Délai: 1 mois
|
Proportion (pourcentage) de participants éligibles qui acceptent de participer.
|
1 mois
|
Faisabilité de l’évaluation du recrutement 5
Délai: 1 mois
|
Inégalités potentielles concernant la faisabilité du recrutement évaluées en comparant ceux qui ont accepté la participation à ceux qui ont refusé en ce qui concerne les données démographiques sur l'âge (années), le sexe (h/f/autre), l'origine ethnique (danoise/autre occidentale/non occidentale), la municipalité, le contexte. (centre de soins de santé par rapport à un établissement de soins de santé à domicile) et les niveaux d'HbA1c (mmol/L).
|
1 mois
|
Évaluation de la rétention 1
Délai: 3 mois
|
Nombre (entier) de participants se retirant de l'essai.
|
3 mois
|
Évaluation de la rétention 2
Délai: 3 mois
|
Proportion (pourcentage) de participants se retirant de l'essai.
|
3 mois
|
Évaluation de la rétention 3
Délai: 3 mois
|
Heure(s) de retrait.
|
3 mois
|
Évaluation de la rétention 4
Délai: 3 mois
|
Raisons de l'arrêt du procès.
|
3 mois
|
Évaluation de la rétention 5
Délai: 3 mois
|
Inégalités potentielles concernant la faisabilité de la rétention évaluées en comparant ceux qui ont conservé leur participation à ceux qui se sont retirés en ce qui concerne les données démographiques sur l'âge (années), le sexe (h/f/autre), l'origine ethnique (danois/autre occidental/non occidental), la municipalité, le contexte. (centre de soins de santé par rapport à un établissement de soins de santé à domicile) et les niveaux d'HbA1c (mmol/L).
|
3 mois
|
Adhésion à répondre au questionnaire : Qualité de vie liée au diabète : les domaines problématiques du questionnaire sur le diabète (PAID-5)
Délai: Au départ (T0) et à 3 mois (T1)
|
Le taux de réponse pour PAID-5 au départ et à 3 mois, respectivement.
|
Au départ (T0) et à 3 mois (T1)
|
Adhésion à répondre au questionnaire : Qualité de vie : le questionnaire abrégé 12 (SF-12v2)
Délai: Au départ (T0) et à 3 mois (T1)
|
Le taux de réponse pour SF-12v2 au départ et à 3 mois, respectivement.
|
Au départ (T0) et à 3 mois (T1)
|
Adhésion à répondre au questionnaire : Bien-être : Les cinq indices de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: Au départ (T0) et à 3 mois (T1)
|
Le taux de réponse pour l'OMS-5 au départ et à 3 mois, respectivement.
|
Au départ (T0) et à 3 mois (T1)
|
Adhésion à la réponse au questionnaire : Le questionnaire Patient Activation Measure (PAM)
Délai: Au départ (T0) et à 3 mois (T1)
|
Le taux de réponse pour le PAM au départ et à 3 mois, respectivement.
|
Au départ (T0) et à 3 mois (T1)
|
Défis liés au calendrier de prélèvement sanguin
Délai: Au départ (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
|
Explorez, au moyen d'entretiens qualitatifs, s'il existe des défis d'analyse ou des incertitudes dans le flux de travail clinique en ce qui concerne le calendrier de prélèvement sanguin.
|
Au départ (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
|
Respect du calendrier de prélèvement sanguin
Délai: Au départ (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
|
Nombre et proportion de participants qui effectuent le prélèvement sanguin au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois, respectivement.
|
Au départ (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
|
Frais
Délai: 12 mois
|
Différences de coûts d’intervention directs entre les deux alternatives.
Les catégories de ressources comprennent l'équipement et le temps consacré à la surveillance, le temps consacré à la formation des patients à l'utilisation de l'équipement et une éventuelle formation supplémentaire pour les infirmières communautaires.
Les ressources seront évaluées en prix payés et en salaires horaires et représentées en coûts annuels équivalents aux prix de 2023.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
- Chaise d'étude: Sisse H Laursen, PhD, Aalborg University and Aalborg University Hospital
- Chaise d'étude: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20230026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRecrutement
-
University of MinnesotaActif, ne recrute pasHypoglycémie | Diabète sucré de type 2États-Unis
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
-
Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéDiabète sucré de type 2 | Diabète de type 2États-Unis
Essais cliniques sur Télésurveillance 1
-
University of ThessalyComplétéDommages musculairesGrèce
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Complété
-
University of Sao Paulo General HospitalComplétéSyndrome de la vessie hyperactiveBrésil
-
Chulalongkorn UniversityComplétéRhinite allergiqueThaïlande
-
University of Sao Paulo General HospitalComplété
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada et autres collaborateursComplétéHypertriglycéridémieCanada
-
Yonsei UniversityComplétéPatients obèses, ventilation à un poumonCorée, République de
-
Janssen Research & Development, LLCComplétéLymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaireFrance, Allemagne
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdPas encore de recrutementDiabète sucré de type 2 | L'hypertension artérielle essentielleCorée, République de
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRecrutementL'hypertension artérielle essentielle | Hypercholestérolémie primaireCorée, République de