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TéléSoins Nord Diabète

30 janvier 2024 mis à jour par: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

TeleCare Nord Diabète : une étude de faisabilité

Cette étude de faisabilité évaluera la faisabilité de deux conceptions de télésurveillance pour les patients atteints de DT2 non traités à l'insuline avec un œil pour identifier l'intervention de télésurveillance la plus appropriée pour un futur essai randomisé à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Il est difficile de maintenir un contrôle glycémique optimal dans le diabète de type 2 (DT2). La télémédecine a le potentiel d'aider les personnes atteintes de DT2 mal contrôlées à atteindre le contrôle glycémique si la solution de télémédecine comprend un composant de télésurveillance. Cependant, il existe peu de solutions de télésurveillance du DT2 non insulino-traité. Par conséquent, le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer la faisabilité de deux modèles d'intervention de télésurveillance pour les patients atteints de DT2 non traités à l'insuline avec un œil pour identifier l'intervention de télésurveillance la plus appropriée pour un futur essai randomisé à grande échelle.

Méthode : L'essai sera mené sous la forme d'une étude de faisabilité randomisée de trois mois dans quatre municipalités du nord du Danemark avec 15 participants de chaque municipalité. Deux modèles d'intervention de télésurveillance différents seront testés. Une intervention comprendra l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) ainsi que la surveillance du sommeil et de la santé mentale. La deuxième intervention comprendra une configuration identique mais avec l'ajout d'une surveillance de la pression artérielle et de l'activité. Deux municipalités seront affectées à un modèle d'intervention, tandis que les deux autres municipalités seront affectées au deuxième modèle d'intervention. Des entretiens qualitatifs avec les participants et les cliniciens seront menés pour mieux comprendre leurs expériences et leur acceptation des conceptions d'intervention et des procédures d'essai (par exemple, prélèvement sanguin et questionnaires). De plus, les différences de coûts d'intervention directs entre les deux interventions alternatives seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sisse H Laursen, PhD
  • Numéro de téléphone: +4528189779
  • E-mail: sih@hst.aau.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Iben E Giese
  • Numéro de téléphone: +4524845288
  • E-mail: ieg@hst.aau.dk

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Steno Diabetes Center North Denmark
        • Contact:
        • Contact:
          • Pernille Barrington
          • Numéro de téléphone: +45 23 67 69 97 |
          • E-mail: pfr@rn.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes ≥ 18 ans
  • DT2 mal contrôlé, c'est-à-dire HbA1c > 58 mmol/mol
  • Diagnostic de DT2 depuis au moins 12 mois
  • Médecin généraliste responsable du traitement du diabète
  • Résidence dans la municipalité de Hjørring, Morsø, Jammerbugt ou Rebild
  • Capacité et volonté d'utiliser un smartphone/une tablette avec les autres appareils à utiliser dans l'essai
  • Consentement éclairé signé
  • Capacité à comprendre et à lire le danois

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement à l'insuline
  • Traitement à la prednisolone
  • Complications sévères du diabète telles qu'une neuropathie ou une néphropathie sévère (traitement par dialyse)
  • Participation à des cours de rééducation du diabète
  • Participation à d'autres essais d'intervention
  • Termes qui, de l'avis du sous-enquêteur ou de l'investigateur, rendent le participant inapte à mener l'essai, y compris le manque de compréhension de l'essai ou le manque de capacité physique ou cognitive à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conception de télésurveillance 1
  • Autosurveillance de la glycémie (SMBG)
  • Dormir
  • Santé mentale
  • Pression artérielle
  • Activité
Cette conception d'intervention de télésurveillance comprend l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) ainsi que la surveillance du sommeil, de la santé mentale, de la tension artérielle et de l'activité.
Expérimental: Conception de télésurveillance 2
  • Autosurveillance de la glycémie (SMBG)
  • Dormir
  • Santé mentale
Cette conception d'intervention de télésurveillance comprend l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) ainsi que la surveillance du sommeil et de la santé mentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expériences et acceptabilité des conceptions d’intervention
Délai: 3 mois
Des entretiens qualitatifs seront menés avec des participants et des professionnels de la santé sélectionnés pour mieux comprendre les expériences et l'acceptabilité des participants et des professionnels de la santé avec les deux conceptions d'intervention de télésurveillance différentes et les procédures d'essai.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l’évaluation du recrutement 1
Délai: 1 mois
Nombre (entier) de personnes acceptant de recevoir une lettre d'information des participants sur l'étude.
1 mois
Faisabilité de l’évaluation du recrutement 2
Délai: 1 mois
Proportion (pourcentage) de personnes acceptant de recevoir une lettre d'information des participants sur l'étude.
1 mois
Faisabilité de l’évaluation du recrutement 3
Délai: 1 mois
Nombre (entier) de participants éligibles qui acceptent de participer.
1 mois
Faisabilité de l’évaluation du recrutement 4
Délai: 1 mois
Proportion (pourcentage) de participants éligibles qui acceptent de participer.
1 mois
Faisabilité de l’évaluation du recrutement 5
Délai: 1 mois
Inégalités potentielles concernant la faisabilité du recrutement évaluées en comparant ceux qui ont accepté la participation à ceux qui ont refusé en ce qui concerne les données démographiques sur l'âge (années), le sexe (h/f/autre), l'origine ethnique (danoise/autre occidentale/non occidentale), la municipalité, le contexte. (centre de soins de santé par rapport à un établissement de soins de santé à domicile) et les niveaux d'HbA1c (mmol/L).
1 mois
Évaluation de la rétention 1
Délai: 3 mois
Nombre (entier) de participants se retirant de l'essai.
3 mois
Évaluation de la rétention 2
Délai: 3 mois
Proportion (pourcentage) de participants se retirant de l'essai.
3 mois
Évaluation de la rétention 3
Délai: 3 mois
Heure(s) de retrait.
3 mois
Évaluation de la rétention 4
Délai: 3 mois
Raisons de l'arrêt du procès.
3 mois
Évaluation de la rétention 5
Délai: 3 mois
Inégalités potentielles concernant la faisabilité de la rétention évaluées en comparant ceux qui ont conservé leur participation à ceux qui se sont retirés en ce qui concerne les données démographiques sur l'âge (années), le sexe (h/f/autre), l'origine ethnique (danois/autre occidental/non occidental), la municipalité, le contexte. (centre de soins de santé par rapport à un établissement de soins de santé à domicile) et les niveaux d'HbA1c (mmol/L).
3 mois
Adhésion à répondre au questionnaire : Qualité de vie liée au diabète : les domaines problématiques du questionnaire sur le diabète (PAID-5)
Délai: Au départ (T0) et à 3 mois (T1)
Le taux de réponse pour PAID-5 au départ et à 3 mois, respectivement.
Au départ (T0) et à 3 mois (T1)
Adhésion à répondre au questionnaire : Qualité de vie : le questionnaire abrégé 12 (SF-12v2)
Délai: Au départ (T0) et à 3 mois (T1)
Le taux de réponse pour SF-12v2 au départ et à 3 mois, respectivement.
Au départ (T0) et à 3 mois (T1)
Adhésion à répondre au questionnaire : Bien-être : Les cinq indices de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: Au départ (T0) et à 3 mois (T1)
Le taux de réponse pour l'OMS-5 au départ et à 3 mois, respectivement.
Au départ (T0) et à 3 mois (T1)
Adhésion à la réponse au questionnaire : Le questionnaire Patient Activation Measure (PAM)
Délai: Au départ (T0) et à 3 mois (T1)
Le taux de réponse pour le PAM au départ et à 3 mois, respectivement.
Au départ (T0) et à 3 mois (T1)
Défis liés au calendrier de prélèvement sanguin
Délai: Au départ (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Explorez, au moyen d'entretiens qualitatifs, s'il existe des défis d'analyse ou des incertitudes dans le flux de travail clinique en ce qui concerne le calendrier de prélèvement sanguin.
Au départ (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Respect du calendrier de prélèvement sanguin
Délai: Au départ (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Nombre et proportion de participants qui effectuent le prélèvement sanguin au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois, respectivement.
Au départ (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
Frais
Délai: 12 mois
Différences de coûts d’intervention directs entre les deux alternatives. Les catégories de ressources comprennent l'équipement et le temps consacré à la surveillance, le temps consacré à la formation des patients à l'utilisation de l'équipement et une éventuelle formation supplémentaire pour les infirmières communautaires. Les ressources seront évaluées en prix payés et en salaires horaires et représentées en coûts annuels équivalents aux prix de 2023.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
  • Chaise d'étude: Sisse H Laursen, PhD, Aalborg University and Aalborg University Hospital
  • Chaise d'étude: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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