- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06134934
TeleCare North Diabetes
TeleCare North Diabetes: En genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Att upprätthålla optimal glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes (T2D) är svårt. Telemedicin har potential att stödja dåligt kontrollerade personer med T2D i uppnåendet av glykemisk kontroll om telemedicinlösningen inkluderar en teleövervakningskomponent. Det finns dock bara ett fåtal teleövervakningslösningar för icke-insulinbehandlad T2D. Därför är syftet med denna förstudie att utvärdera genomförbarheten av två teleövervakningsinterventionsdesigner för icke-insulinbehandlade T2D-patienter med ett öga för att identifiera den mest lämpliga teleövervakningsinterventionen för en framtida storskalig randomiserad studie.
Metod: Försöket kommer att genomföras som en tre månader lång randomiserad förstudie i fyra kommuner i Norddanmark med 15 deltagare från varje kommun. Två olika interventionsdesigner för teleövervakning kommer att testas. En intervention kommer att omfatta egenkontroll av blodsocker (SMBG) tillsammans med övervakning av sömn och mental hälsa. Den andra interventionen kommer att inkludera en identisk uppställning men med tillägg av blodtrycks- och aktivitetsövervakning. Två kommuner kommer att tilldelas den ena insatsutformningen, medan de andra två kommunerna kommer att tilldelas den andra insatsutformningen. Kvalitativa intervjuer med deltagare och kliniker kommer att genomföras för att få insikt i deras erfarenheter av och acceptans av interventionsdesignerna och försöksprocedurerna (t.ex. blodprov och frågeformulär). Dessutom kommer skillnader i direkta interventionskostnader mellan de två alternativa insatserna att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Steno Diabetes Center North Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män ≥ 18 år
- Dåligt kontrollerad T2D, d.v.s. HbA1c > 58 mmol/mol
- Diagnos av T2D i minst 12 månader
- Allmänläkare ansvarig för diabetesbehandling
- Bostad i Hjørring, Morsø, Jammerbugt eller Rebild kommun
- Förmåga och vilja att använda en smartphone/surfplatta tillsammans med de andra enheterna som ska användas i försöket
- Undertecknat informerat samtycke
- Förmåga att förstå och läsa danska
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Insulinbehandling
- Prednisolonbehandling
- Allvarliga diabeteskomplikationer såsom svår neuropati eller nefropati (dialysbehandling)
- Deltagande i diabetesrehabiliteringskurser
- Deltagande i andra interventionsförsök
- Termer som, enligt underutredarens eller utredarens åsikt, gör deltagaren olämplig att genomföra rättegången, inklusive bristande förståelse för rättegången eller bristande fysisk eller kognitiv förmåga att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teleövervakningsdesign 1
|
Denna interventionsdesign för teleövervakning inkluderar självövervakning av blodsocker (SMBG) tillsammans med övervakning av sömn, mental hälsa, blodtryck och aktivitet.
|
|
Experimentell: Teleövervakningsdesign 2
|
Denna interventionsdesign för teleövervakning inkluderar självövervakning av blodsocker (SMBG) tillsammans med övervakning av sömn och mental hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenheter av och acceptans av interventionsdesign(er)
Tidsram: 3 månader
|
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med utvalda deltagare och hälsovårdare för att få djupare insikt i deltagarnas och hälsovårdspersonals erfarenheter och acceptans av de två olika designerna för teleövervakningsinterventioner och försöksprocedurerna.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av rekryteringsbedömningen 1
Tidsram: 1 månad
|
Antal (hela) personer som samtycker till att få deltagares informationsbrev om studien.
|
1 månad
|
|
Genomförbarheten av rekryteringsbedömningen 2
Tidsram: 1 månad
|
Andel (procent) av personer som accepterar att få deltagarinformation om studien.
|
1 månad
|
|
Genomförbarheten av rekryteringsbedömningen 3
Tidsram: 1 månad
|
Antal (hela) berättigade deltagare som samtycker till att delta.
|
1 månad
|
|
Genomförbarheten av rekryteringsbedömningen 4
Tidsram: 1 månad
|
Andel (procent) av berättigade deltagare som samtycker till att delta.
|
1 månad
|
|
Genomförbarheten av rekryteringsbedömningen 5
Tidsram: 1 månad
|
Potentiella ojämlikheter när det gäller rekryteringsmöjlighet bedöms genom att jämföra de som accepterade deltagande med de som minskade med avseende på demografiska uppgifter om ålder (år), kön (m/f/annan), etnicitet (dansk/annan västerländsk/ej västerländsk), kommun, miljö (vårdcentral kontra hemsjukvård), och HbA1c-nivåer (mmol/L).
|
1 månad
|
|
Retentionsbedömning 1
Tidsram: 3 månader
|
Antal (hela) deltagare som drar sig ur försöket.
|
3 månader
|
|
Retentionsbedömning 2
Tidsram: 3 månader
|
Andel (procent) av deltagare som drar sig ur försöket.
|
3 månader
|
|
Retentionsbedömning 3
Tidsram: 3 månader
|
Tidpunkt(er) för uttag.
|
3 månader
|
|
Retentionsbedömning 4
Tidsram: 3 månader
|
Orsaker till att rättegången avbröts.
|
3 månader
|
|
Retentionsbedömning 5
Tidsram: 3 månader
|
Potentiella ojämlikheter när det gäller möjligheten att behålla bevarande bedöms genom att jämföra de som behållit deltagandet med de som drar sig tillbaka med avseende på demografiska uppgifter om ålder (år), kön (m/f/annan), etnicitet (dansk/annan västerländsk/ej västerländsk), kommun, miljö (vårdcentral kontra hemsjukvård), och HbA1c-nivåer (mmol/L).
|
3 månader
|
|
Följsamhet till att svara på frågeformuläret: Diabetesrelaterad livskvalitet: Problemområdena i Diabetes Questionnaire (PAID-5)
Tidsram: Vid baslinjen (T0) och 3 månader (T1)
|
Svarsfrekvensen för PAID-5 vid baslinjen respektive 3 månader.
|
Vid baslinjen (T0) och 3 månader (T1)
|
|
Följsamhet till att svara på frågeformuläret: Livskvalitet: The Short Form 12 Questionnaire (SF-12v2)
Tidsram: Vid baslinjen (T0) och 3 månader (T1)
|
Svarsfrekvensen för SF-12v2 vid baslinjen respektive 3 månader.
|
Vid baslinjen (T0) och 3 månader (T1)
|
|
Följsamhet till att svara på frågeformuläret: Välbefinnande: Världshälsoorganisationens fem välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: Vid baslinjen (T0) och 3 månader (T1)
|
Svarsfrekvensen för WHO-5 vid baslinjen respektive 3 månader.
|
Vid baslinjen (T0) och 3 månader (T1)
|
|
Följsamhet till att svara på frågeformuläret: Patient Activation Measure questionnaire (PAM)
Tidsram: Vid baslinjen (T0) och 3 månader (T1)
|
Svarsfrekvensen för PAM vid baslinjen respektive 3 månader.
|
Vid baslinjen (T0) och 3 månader (T1)
|
|
Utmaningar i blodprovsschemat
Tidsram: Vid baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
Utforska genom kvalitativa intervjuer om det finns några analysutmaningar eller osäkerheter i det kliniska arbetsflödet med avseende på blodprovsschemat.
|
Vid baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
|
Efterlevnad av blodprovsschemat
Tidsram: Vid baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
Antal och andel av deltagarna som slutför blodprovet vid baslinjen, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader.
|
Vid baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
|
|
Kostar
Tidsram: 12 månader
|
Skillnader i direkta interventionskostnader mellan de två alternativen.
Resurskategorier består av utrustning och tid som ägnas åt övervakning, tid som ägnas åt att träna patienter i att använda utrustningen och eventuell ytterligare utbildning för sjuksköterskor.
Resurser kommer att värderas som betalda priser och timlöner och representeras som motsvarande årskostnader i 2023 års priser.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
- Studiestol: Sisse H Laursen, PhD, Aalborg University and Aalborg University Hospital
- Studiestol: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20230026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .