Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TeleCare North Diabetes

26 september 2025 uppdaterad av: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

TeleCare North Diabetes: En genomförbarhetsstudie

Denna genomförbarhetsstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av två teleövervakningsdesigner för icke-insulinbehandlade T2D-patienter med ett öga för att identifiera den mest lämpliga teleövervakningsinterventionen för en framtida storskalig randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Att upprätthålla optimal glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes (T2D) är svårt. Telemedicin har potential att stödja dåligt kontrollerade personer med T2D i uppnåendet av glykemisk kontroll om telemedicinlösningen inkluderar en teleövervakningskomponent. Det finns dock bara ett fåtal teleövervakningslösningar för icke-insulinbehandlad T2D. Därför är syftet med denna förstudie att utvärdera genomförbarheten av två teleövervakningsinterventionsdesigner för icke-insulinbehandlade T2D-patienter med ett öga för att identifiera den mest lämpliga teleövervakningsinterventionen för en framtida storskalig randomiserad studie.

Metod: Försöket kommer att genomföras som en tre månader lång randomiserad förstudie i fyra kommuner i Norddanmark med 15 deltagare från varje kommun. Två olika interventionsdesigner för teleövervakning kommer att testas. En intervention kommer att omfatta egenkontroll av blodsocker (SMBG) tillsammans med övervakning av sömn och mental hälsa. Den andra interventionen kommer att inkludera en identisk uppställning men med tillägg av blodtrycks- och aktivitetsövervakning. Två kommuner kommer att tilldelas den ena insatsutformningen, medan de andra två kommunerna kommer att tilldelas den andra insatsutformningen. Kvalitativa intervjuer med deltagare och kliniker kommer att genomföras för att få insikt i deras erfarenheter av och acceptans av interventionsdesignerna och försöksprocedurerna (t.ex. blodprov och frågeformulär). Dessutom kommer skillnader i direkta interventionskostnader mellan de två alternativa insatserna att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Steno Diabetes Center North Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män ≥ 18 år
  • Dåligt kontrollerad T2D, d.v.s. HbA1c > 58 mmol/mol
  • Diagnos av T2D i minst 12 månader
  • Allmänläkare ansvarig för diabetesbehandling
  • Bostad i Hjørring, Morsø, Jammerbugt eller Rebild kommun
  • Förmåga och vilja att använda en smartphone/surfplatta tillsammans med de andra enheterna som ska användas i försöket
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Förmåga att förstå och läsa danska

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Insulinbehandling
  • Prednisolonbehandling
  • Allvarliga diabeteskomplikationer såsom svår neuropati eller nefropati (dialysbehandling)
  • Deltagande i diabetesrehabiliteringskurser
  • Deltagande i andra interventionsförsök
  • Termer som, enligt underutredarens eller utredarens åsikt, gör deltagaren olämplig att genomföra rättegången, inklusive bristande förståelse för rättegången eller bristande fysisk eller kognitiv förmåga att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teleövervakningsdesign 1
  • Självövervakning av blodsocker (SMBG)
  • Sova
  • Mental hälsa
  • Blodtryck
  • Aktivitet
Denna interventionsdesign för teleövervakning inkluderar självövervakning av blodsocker (SMBG) tillsammans med övervakning av sömn, mental hälsa, blodtryck och aktivitet.
Experimentell: Teleövervakningsdesign 2
  • Självövervakning av blodsocker (SMBG)
  • Sova
  • Mental hälsa
Denna interventionsdesign för teleövervakning inkluderar självövervakning av blodsocker (SMBG) tillsammans med övervakning av sömn och mental hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erfarenheter av och acceptans av interventionsdesign(er)
Tidsram: 3 månader
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med utvalda deltagare och hälsovårdare för att få djupare insikt i deltagarnas och hälsovårdspersonals erfarenheter och acceptans av de två olika designerna för teleövervakningsinterventioner och försöksprocedurerna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av rekryteringsbedömningen 1
Tidsram: 1 månad
Antal (hela) personer som samtycker till att få deltagares informationsbrev om studien.
1 månad
Genomförbarheten av rekryteringsbedömningen 2
Tidsram: 1 månad
Andel (procent) av personer som accepterar att få deltagarinformation om studien.
1 månad
Genomförbarheten av rekryteringsbedömningen 3
Tidsram: 1 månad
Antal (hela) berättigade deltagare som samtycker till att delta.
1 månad
Genomförbarheten av rekryteringsbedömningen 4
Tidsram: 1 månad
Andel (procent) av berättigade deltagare som samtycker till att delta.
1 månad
Genomförbarheten av rekryteringsbedömningen 5
Tidsram: 1 månad
Potentiella ojämlikheter när det gäller rekryteringsmöjlighet bedöms genom att jämföra de som accepterade deltagande med de som minskade med avseende på demografiska uppgifter om ålder (år), kön (m/f/annan), etnicitet (dansk/annan västerländsk/ej västerländsk), kommun, miljö (vårdcentral kontra hemsjukvård), och HbA1c-nivåer (mmol/L).
1 månad
Retentionsbedömning 1
Tidsram: 3 månader
Antal (hela) deltagare som drar sig ur försöket.
3 månader
Retentionsbedömning 2
Tidsram: 3 månader
Andel (procent) av deltagare som drar sig ur försöket.
3 månader
Retentionsbedömning 3
Tidsram: 3 månader
Tidpunkt(er) för uttag.
3 månader
Retentionsbedömning 4
Tidsram: 3 månader
Orsaker till att rättegången avbröts.
3 månader
Retentionsbedömning 5
Tidsram: 3 månader
Potentiella ojämlikheter när det gäller möjligheten att behålla bevarande bedöms genom att jämföra de som behållit deltagandet med de som drar sig tillbaka med avseende på demografiska uppgifter om ålder (år), kön (m/f/annan), etnicitet (dansk/annan västerländsk/ej västerländsk), kommun, miljö (vårdcentral kontra hemsjukvård), och HbA1c-nivåer (mmol/L).
3 månader
Följsamhet till att svara på frågeformuläret: Diabetesrelaterad livskvalitet: Problemområdena i Diabetes Questionnaire (PAID-5)
Tidsram: Vid baslinjen (T0) och 3 månader (T1)
Svarsfrekvensen för PAID-5 vid baslinjen respektive 3 månader.
Vid baslinjen (T0) och 3 månader (T1)
Följsamhet till att svara på frågeformuläret: Livskvalitet: The Short Form 12 Questionnaire (SF-12v2)
Tidsram: Vid baslinjen (T0) och 3 månader (T1)
Svarsfrekvensen för SF-12v2 vid baslinjen respektive 3 månader.
Vid baslinjen (T0) och 3 månader (T1)
Följsamhet till att svara på frågeformuläret: Välbefinnande: Världshälsoorganisationens fem välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: Vid baslinjen (T0) och 3 månader (T1)
Svarsfrekvensen för WHO-5 vid baslinjen respektive 3 månader.
Vid baslinjen (T0) och 3 månader (T1)
Följsamhet till att svara på frågeformuläret: Patient Activation Measure questionnaire (PAM)
Tidsram: Vid baslinjen (T0) och 3 månader (T1)
Svarsfrekvensen för PAM vid baslinjen respektive 3 månader.
Vid baslinjen (T0) och 3 månader (T1)
Utmaningar i blodprovsschemat
Tidsram: Vid baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
Utforska genom kvalitativa intervjuer om det finns några analysutmaningar eller osäkerheter i det kliniska arbetsflödet med avseende på blodprovsschemat.
Vid baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
Efterlevnad av blodprovsschemat
Tidsram: Vid baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
Antal och andel av deltagarna som slutför blodprovet vid baslinjen, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader.
Vid baslinjen (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2) och 12 månader (T3)
Kostar
Tidsram: 12 månader
Skillnader i direkta interventionskostnader mellan de två alternativen. Resurskategorier består av utrustning och tid som ägnas åt övervakning, tid som ägnas åt att träna patienter i att använda utrustningen och eventuell ytterligare utbildning för sjuksköterskor. Resurser kommer att värderas som betalda priser och timlöner och representeras som motsvarande årskostnader i 2023 års priser.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
  • Studiestol: Sisse H Laursen, PhD, Aalborg University and Aalborg University Hospital
  • Studiestol: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera