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TeleCare Nord Diabete

26 settembre 2025 aggiornato da: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

TeleCare North Diabetes: uno studio di fattibilità

Questo studio di fattibilità valuterà la fattibilità di due progetti di telemonitoraggio per pazienti con T2D non trattati con insulina con l'obiettivo di identificare l'intervento di telemonitoraggio più adatto per un futuro studio randomizzato su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Mantenere un controllo glicemico ottimale nel diabete di tipo 2 (T2D) è difficile. La telemedicina ha il potenziale per supportare le persone scarsamente controllate con T2D nel raggiungimento del controllo glicemico se la soluzione di telemedicina include una componente di telemonitoraggio. Tuttavia, esistono solo poche soluzioni di telemonitoraggio per il T2D non trattato con insulina. Pertanto, lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare la fattibilità di due progetti di intervento di telemonitoraggio per pazienti con T2D non trattati con insulina con l'obiettivo di identificare l'intervento di telemonitoraggio più adatto per un futuro studio randomizzato su larga scala.

Metodo: la sperimentazione sarà condotta come studio di fattibilità randomizzato di tre mesi in quattro comuni della Danimarca settentrionale con 15 partecipanti per ciascun comune. Verranno testati due diversi progetti di intervento di telemonitoraggio. Un intervento includerà l’automonitoraggio della glicemia (SMBG) insieme al monitoraggio del sonno e della salute mentale. Il secondo intervento includerà una configurazione identica ma con l’aggiunta del monitoraggio della pressione arteriosa e dell’attività. Due Comuni saranno assegnati ad un disegno di intervento, mentre gli altri due Comuni saranno destinati al secondo disegno di intervento. Verranno condotte interviste qualitative con partecipanti e medici per ottenere informazioni dettagliate sulle loro esperienze e sull'accettazione dei progetti di intervento e delle procedure di sperimentazione (ad esempio, prelievo di sangue e questionari). Verranno inoltre valutate le differenze nei costi diretti di intervento tra i due interventi alternativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Steno Diabetes Center North Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini ≥ 18 anni
  • T2D scarsamente controllato, ad es. HbA1c > 58 mmol/mol
  • Diagnosi di T2D da almeno 12 mesi
  • Medico di Medicina Generale responsabile del trattamento del diabete
  • Residenza nel comune di Hjørring, Morsø, Jammerbugt o Rebild
  • Capacità e disponibilità all'utilizzo di uno smartphone/tablet insieme agli altri dispositivi da utilizzare nella sperimentazione
  • Consenso informato firmato
  • Capacità di comprendere e leggere il danese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con insulina
  • Trattamento con prednisolone
  • Gravi complicanze del diabete come grave neuropatia o nefropatia (trattamento dialitico)
  • Partecipazione a corsi di riabilitazione del diabete
  • Partecipazione ad altri studi di intervento
  • Termini che, secondo il parere del sub-investigatore o dello sperimentatore, rendono il partecipante inadatto a condurre lo studio, inclusa la mancanza di comprensione dello studio o la mancanza di capacità fisica o cognitiva per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progettazione del telemonitoraggio 1
  • Automonitoraggio della glicemia (SMBG)
  • Sonno
  • Salute mentale
  • Pressione sanguigna
  • Attività
Altro: Telemonitoraggio 1
Questo progetto di intervento di telemonitoraggio comprende l’automonitoraggio della glicemia (SMBG) insieme al monitoraggio del sonno, della salute mentale, della pressione sanguigna e dell’attività.
Sperimentale: Progettazione del telemonitoraggio 2
  • Automonitoraggio della glicemia (SMBG)
  • Sonno
  • Salute mentale
Altro: Telemonitoraggio 2
Questo progetto di intervento di telemonitoraggio comprende l’automonitoraggio della glicemia (SMBG) insieme al monitoraggio del sonno e della salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze e accettabilità dei progetti di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno condotte interviste qualitative con partecipanti selezionati e operatori sanitari per ottenere una visione più approfondita delle esperienze e dell'accettabilità dei partecipanti e degli operatori sanitari con i due diversi progetti di intervento di telemonitoraggio e le procedure di prova.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della valutazione del reclutamento 1
Lasso di tempo: 1 mese
Numero (intero) di persone che accettano di ricevere la lettera informativa sui partecipanti sullo studio.
1 mese
Fattibilità della valutazione del reclutamento 2
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione (percentuale) di persone che accettano di ricevere una lettera informativa sui partecipanti sullo studio.
1 mese
Fattibilità della valutazione del reclutamento 3
Lasso di tempo: 1 mese
Numero (intero) di partecipanti idonei che accettano di partecipare.
1 mese
Fattibilità della valutazione del reclutamento 4
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione (percentuale) di partecipanti idonei che accettano di partecipare.
1 mese
Fattibilità della valutazione del reclutamento 5
Lasso di tempo: 1 mese
Potenziali disuguaglianze riguardo alla fattibilità del reclutamento valutate confrontando coloro che hanno accettato la partecipazione con coloro che hanno rifiutato rispetto ai dati demografici su età (anni), sesso (m/f/altro), etnia (danese/altro occidentale/non occidentale), comune, contesto (centro sanitario rispetto a struttura sanitaria domiciliare) e livelli di HbA1c (mmol/L).
1 mese
Valutazione della permanenza 1
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero (intero) di partecipanti che si ritirano dallo studio.
3 mesi
Valutazione della permanenza 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione (percentuale) di partecipanti che si ritirano dallo studio.
3 mesi
Valutazione della permanenza 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Momento(i) per il ritiro.
3 mesi
Valutazione della permanenza 4
Lasso di tempo: 3 mesi
Motivi di interruzione dello studio.
3 mesi
Valutazione della permanenza 5
Lasso di tempo: 3 mesi
Potenziali disuguaglianze riguardanti la fattibilità del mantenimento valutate confrontando coloro che hanno mantenuto la partecipazione con coloro che hanno rinunciato rispetto ai dati demografici su età (anni), sesso (m/f/altro), etnia (danese/altro occidentale/non occidentale), comune, contesto (centro sanitario rispetto a struttura sanitaria domiciliare) e livelli di HbA1c (mmol/L).
3 mesi
Aderenza alla risposta al questionario: Qualità della vita correlata al diabete: le aree problematiche nel questionario sul diabete (PAID-5)
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 3 mesi (T1)
Il tasso di risposta per PAID-5 al basale e a 3 mesi, rispettivamente.
Al basale (T0) e 3 mesi (T1)
Aderenza alla risposta al questionario: Qualità della vita: The Short Form 12 Questionnaire (SF-12v2)
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 3 mesi (T1)
Il tasso di risposta per SF-12v2 al basale e a 3 mesi, rispettivamente.
Al basale (T0) e 3 mesi (T1)
Aderenza alla risposta al questionario: Benessere: i cinque indici di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 3 mesi (T1)
Il tasso di risposta per l’OMS-5 rispettivamente al basale e a 3 mesi.
Al basale (T0) e 3 mesi (T1)
Aderenza alla risposta al questionario: il questionario Patient Activation Measure (PAM)
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 3 mesi (T1)
Il tasso di risposta per PAM al basale e a 3 mesi, rispettivamente.
Al basale (T0) e 3 mesi (T1)
Sfide nel programma di prelievo del sangue
Lasso di tempo: Al basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Esplorare attraverso interviste qualitative se ci sono problemi di analisi o incertezze nel flusso di lavoro clinico per quanto riguarda il programma di campionamento del sangue.
Al basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Rispetto del programma di prelievo del sangue
Lasso di tempo: Al basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Numero e percentuale di partecipanti che hanno completato il prelievo di sangue rispettivamente al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Al basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3)
Costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nei costi diretti di intervento tra le due alternative. Le categorie di risorse comprendono attrezzature e tempo dedicato al monitoraggio, tempo dedicato alla formazione dei pazienti sull'uso delle attrezzature e potenziale formazione aggiuntiva per gli infermieri di comunità. Le risorse saranno valutate come prezzi pagati e retribuzioni orarie e rappresentate come costi annuali equivalenti ai prezzi 2023.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Aalborg University
Steno Diabetes Center Nordjylland

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
  • Cattedra di studio: Sisse H Laursen, PhD, Aalborg University and Aalborg University Hospital
  • Cattedra di studio: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20230026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telemonitoraggio 1

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