Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TeleCare North Diabetes

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

TeleCare North Diabetes: Toteutettavuustutkimus

Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan kahden etävalvontasuunnitelman toteutettavuutta insuliinihoitoa saamattomille T2D-potilaille, jotta voidaan tunnistaa sopivin etäseurantatoimenpide tulevaa laajamittaista satunnaistettua tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Optimaalisen glykeemisen hallinnan ylläpitäminen tyypin 2 diabeteksessa (T2D) on vaikeaa. Telelääketiede voi tukea huonosti hallittuja T2D-potilaita glykeemisen hallinnan saavuttamisessa, jos telelääketieteen ratkaisu sisältää etävalvontakomponentin. Insuliinikäsitellylle T2D:lle on kuitenkin olemassa vain muutamia etävalvontaratkaisuja. Siksi tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden etävalvontatoimenpiteen toteutettavuutta insuliinihoitoa saamattomille T2D-potilaille, jotta voidaan tunnistaa sopivin etäseurantainterventio tulevaa laajamittaista satunnaistettua tutkimusta varten.

Menetelmä: Kokeilu suoritetaan kolmen kuukauden satunnaistettuna toteutettavuustutkimuksena neljässä Pohjois-Tanskan kunnassa, jossa kustakin kunnasta on 15 osallistujaa. Testataan kahta erilaista etävalvonnan interventiomallia. Yksi interventio sisältää verensokerin itseseurannan (SMBG) sekä unen ja mielenterveyden seurannan. Toinen toimenpide sisältää samanlaisen asennuksen, mutta siihen lisätään verenpaineen ja aktiivisuuden seuranta. Kaksi kuntaa kohdennetaan yhteen toimenpidesuunnitelmaan, kun taas kaksi muuta kuntaa kohdennetaan toiseen toimenpidesuunnitelmaan. Osallistujien ja kliinikoiden kanssa tehdään laadullisia haastatteluja saadakseen käsityksen heidän kokemuksistaan ​​interventiosuunnitelmista ja koemenettelyistä (esim. verinäytteiden otto ja kyselylomakkeet) ja niiden hyväksyntä. Lisäksi arvioidaan erot suorissa interventiokustannuksissa näiden kahden vaihtoehtoisen interventiotoimenpiteen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sisse H Laursen, PhD
  • Puhelinnumero: +4528189779
  • Sähköposti: sih@hst.aau.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Iben E Giese
  • Puhelinnumero: +4524845288
  • Sähköposti: ieg@hst.aau.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Steno Diabetes Center North Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pernille Barrington
          • Puhelinnumero: +45 23 67 69 97 |
          • Sähköposti: pfr@rn.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet ≥ 18 vuotta
  • Huonosti ohjattu T2D, ts. HbA1c > 58 mmol/mol
  • T2D-diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan
  • Diabeteshoidosta vastaava yleislääkäri
  • Asuinpaikka Hjørringin, Morsøn, Jammerbugtin tai Rebildin kunnassa
  • Kyky ja halu käyttää älypuhelinta/tablettia muiden kokeilussa käytettävien laitteiden kanssa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kyky ymmärtää ja lukea tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Insuliinihoito
  • Prednisolonihoito
  • Vakavat diabeteksen komplikaatiot, kuten vaikea neuropatia tai nefropatia (dialyysihoito)
  • Osallistuminen diabeteksen kuntoutuskursseihin
  • Osallistuminen muihin interventiokokeisiin
  • Termit, jotka osatutkijan tai tutkijan mielestä tekevät osallistujasta sopimattoman suorittamaan tutkimusta, mukaan lukien tutkimuksen ymmärtämisen puute tai fyysisen tai kognitiivisen osallistumiskyvyn puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etävalvonnan suunnittelu 1
  • Verensokerin itsevalvonta (SMBG)
  • Nukkua
  • Mielenterveys
  • Verenpaine
  • Toiminta
Muut: Etävalvonta 1
Tämä etävalvontasuunnitelma sisältää verensokerin itsevalvonnan (SMBG) sekä unen, mielenterveyden, verenpaineen ja aktiivisuuden seurannan.
Kokeellinen: Etävalvonnan suunnittelu 2
  • Verensokerin itsevalvonta (SMBG)
  • Nukkua
  • Mielenterveys
Muut: Etävalvonta 2
Tämä etäseurantasuunnitelma sisältää verensokerin itsevalvonnan (SMBG) sekä unen ja mielenterveyden seurannan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokemuksia interventiosuunnitelmista ja niiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Valittujen osallistujien ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa tehdään laadullisia haastatteluja saadakseen syvemmälle näkemyksen osallistujien ja terveydenhuollon ammattilaisten kokemuksista ja hyväksyttävyydestä kahdella eri etäseurantainterventiomallilla ja kokeilumenettelyillä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiarvioinnin toteutettavuus 1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden henkilöiden lukumäärä (kokonainen), jotka suostuvat vastaanottamaan osallistujatietokirjeen tutkimuksesta.
1 kuukausi
Rekrytointiarvioinnin toteutettavuus 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden ihmisten osuus (prosenttiosuus), jotka suostuivat vastaanottamaan osallistujatietokirjeen tutkimuksesta.
1 kuukausi
Rekrytointiarvioinnin toteutettavuus 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Osallistumiskelpoisten osallistujien lukumäärä (kokonainen).
1 kuukausi
Rekrytointiarvioinnin toteutettavuus 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Osallistumiskelpoisten osallistujien osuus (prosenttiosuus).
1 kuukausi
Rekrytointiarvioinnin toteutettavuus 5
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mahdollisia eriarvoisuuksia rekrytoinnin toteutettavuudessa arvioituna vertaamalla osallistumisen hyväksyneitä ja kieltäytyneitä demografisten tietojen osalta iästä (vuodet), sukupuolesta (m/f/muu), etnisestä alkuperästä (tanskalainen/muu länsimaalainen/ei länsimaalainen), kunta, ympäristö (terveydenhuoltokeskus verrattuna kotisairaanhoitoon) ja HbA1c-tasot (mmol/L).
1 kuukausi
Säilytysarviointi 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokeesta vetäytyneiden osallistujien lukumäärä (kokonainen).
3 kuukautta
Säilytysarviointi 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokeesta vetäytyneiden osallistujien osuus (prosenttiosuus).
3 kuukautta
Säilyttämisen arviointi 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Peruuttamisen aikapiste(t).
3 kuukautta
Säilytysarviointi 4
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oikeudenkäynnin keskeyttämisen syyt.
3 kuukautta
Säilytysarviointi 5
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mahdolliset erot säilyttämisen toteutettavuuden suhteen arvioituna vertaamalla osallistumisen säilyttäneitä peruuttajiin väestötietojen iän (vuodet), sukupuolen (m/f/muu), etnisen alkuperän (tanskalainen/muu länsimaalainen/ei länsimainen), kunta, ympäristön suhteen. (terveydenhuoltokeskus verrattuna kotisairaanhoitoon) ja HbA1c-tasot (mmol/L).
3 kuukautta
Kyselyyn vastaaminen: Diabetekseen liittyvä elämänlaatu: Diabetes-kyselyn ongelma-alueet (PAID-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1)
PAID-5:n vastausprosentti lähtötilanteessa ja vastaavasti 3 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1)
Kyselyyn vastaaminen: Elämänlaatu: Lyhyt lomake 12 -kysely (SF-12v2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1)
SF-12v2:n vasteprosentti lähtötilanteessa ja vastaavasti 3 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1)
Vastaaminen kyselyyn: Hyvinvointi: Maailman terveysjärjestön viisi hyvinvointiindeksiä (WHO-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1)
WHO-5:n vastausprosentti lähtötilanteessa ja vastaavasti 3 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1)
Kyselyyn vastaaminen: Potilaan aktivointimittauskyselylomake (PAM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1)
PAM:n vastausprosentti lähtötilanteessa ja vastaavasti 3 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1)
Haasteita verinäytteenottoaikataulussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3)
Tutki kvalitatiivisten haastattelujen avulla, onko kliinisen työnkulussa analyysihaasteita tai epävarmuustekijöitä verinäytteiden ottoaikataulun suhteen.
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3)
Verinäytteenottoaikataulun noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3)
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka ovat suorittaneet verinäytteiden lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanteessa (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2) ja 12 kuukautta (T3)
Kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Erot suorissa interventiokustannuksissa näiden kahden vaihtoehdon välillä. Resurssikategoriat koostuvat laitteista ja seurantaan käytetystä ajasta, potilaiden koulutukseen käytetystä ajasta ja mahdollisesta lisäkoulutuksesta lähihoitajille. Resurssit arvioidaan maksettuina hintoina ja tuntipalkkaina ja esitetään vastaavina vuosikustannuksina vuoden 2023 hinnoissa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University Hospital

Yhteistyökumppanit

Aalborg University
Steno Diabetes Center Nordjylland

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Sisse H Laursen, PhD, Aalborg University and Aalborg University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20230026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Etävalvonta 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa