Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TeleCare North Diabetes

26. september 2025 opdateret af: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

TeleCare North Diabetes: En gennemførlighedsundersøgelse

Dette feasibility-studie vil evaluere gennemførligheden af ​​to telemonitoreringsdesigns for ikke-insulinbehandlede T2D-patienter med henblik på at identificere den bedst egnede telemonitoreringsintervention til et fremtidigt storstilet randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det er svært at opretholde optimal glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes (T2D). Telemedicin har potentiale til at støtte dårligt kontrollerede mennesker med T2D i opnåelsen af ​​glykæmisk kontrol, hvis den telemedicinske løsning indeholder en telemonitoreringskomponent. Der findes dog kun få telemonitoreringsløsninger til ikke-insulinbehandlet T2D. Derfor er formålet med denne feasibility-undersøgelse at evaluere gennemførligheden af ​​to telemonitoreringsinterventionsdesigns for ikke-insulinbehandlede T2D-patienter med henblik på at identificere den bedst egnede telemonitoreringsintervention til et fremtidigt storstilet randomiseret forsøg.

Metode: Forsøget vil blive gennemført som et tre måneders randomiseret forundersøgelse i fire kommuner i Norddanmark med 15 deltagere fra hver kommune. To forskellige teleovervågningsinterventionsdesign vil blive testet. En intervention vil omfatte egenkontrol af blodsukker (SMBG) sammen med overvågning af søvn og mental sundhed. Den anden intervention vil omfatte en identisk opsætning, men med tilføjelse af blodtryk og aktivitetsovervågning. To kommuner tildeles det ene indsatsdesign, mens de to andre kommuner tildeles det andet indsatsdesign. Kvalitative interviews med deltagere og klinikere vil blive gennemført for at få indsigt i deres erfaringer med og accept af interventionsdesignerne og forsøgsprocedurerne (f.eks. blodprøvetagning og spørgeskemaer). Derudover vil forskelle i direkte interventionsomkostninger mellem de to alternative interventioner blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Steno Diabetes Center North Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd ≥ 18 år
  • Dårligt styret T2D, dvs. HbA1c > 58 mmol/mol
  • Diagnose af T2D i mindst 12 måneder
  • Praktiserende læge med ansvar for diabetesbehandling
  • Bopæl i Hjørring, Morsø, Jammerbugt, eller Rebild kommune
  • Evne og vilje til at bruge en smartphone/tablet sammen med de andre enheder, der skal bruges i forsøget
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Evne til at forstå og læse dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Insulinbehandling
  • Prednisolon behandling
  • Alvorlige diabeteskomplikationer såsom svær neuropati eller nefropati (dialysebehandling)
  • Deltagelse i diabetesrehabiliteringsforløb
  • Deltagelse i andre interventionsforsøg
  • Vilkår, der efter underforskerens eller efterforskerens mening gør deltageren uegnet til at gennemføre forsøget, herunder manglende forståelse af forsøget eller manglende fysisk eller kognitiv evne til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teleovervågningsdesign 1
  • Selvovervågning af blodsukker (SMBG)
  • Søvn
  • Mentalt helbred
  • Blodtryk
  • Aktivitet
Andet: Teleovervågning 1
Dette telemonitoreringsinterventionsdesign omfatter selvovervågning af blodsukker (SMBG) sammen med overvågning af søvn, mental sundhed, blodtryk og aktivitet.
Eksperimentel: Teleovervågningsdesign 2
  • Selvovervågning af blodsukker (SMBG)
  • Søvn
  • Mentalt helbred
Andet: Teleovervågning 2
Dette telemonitoreringsinterventionsdesign omfatter selvovervågning af blodsukker (SMBG) sammen med overvågning af søvn og mental sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringer med og accept af interventionsdesign(er)
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitative interviews vil blive gennemført med udvalgte deltagere og HCP'er for at få dybere indsigt i deltagerne og HCP'ers erfaringer og accept af de to forskellige telemonitoreringsinterventionsdesign og forsøgsprocedurerne.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​rekrutteringsvurderingen 1
Tidsramme: 1 måned
Antal (hele) personer, der accepterer at modtage deltagerinformationsbrev om undersøgelsen.
1 måned
Gennemførligheden af ​​rekrutteringsvurderingen 2
Tidsramme: 1 måned
Andel (procentdel) af personer, der accepterer at modtage deltagerinformationsbrev om undersøgelsen.
1 måned
Gennemførligheden af ​​rekrutteringsvurderingen 3
Tidsramme: 1 måned
Antal (hele) berettigede deltagere, der accepterer at deltage.
1 måned
Gennemførligheden af ​​rekrutteringsvurderingen 4
Tidsramme: 1 måned
Andel (procentdel) af berettigede deltagere, der accepterer at deltage.
1 måned
Gennemførligheden af ​​rekrutteringsvurderingen 5
Tidsramme: 1 måned
Potentielle uligheder med hensyn til gennemførlighed af rekruttering vurderet ved at sammenligne dem, der accepterede deltagelse, med dem, der faldt med hensyn til demografiske data om alder (år), køn (m/k/andet), etnicitet (dansk/andet vestligt/ikke vestligt), kommune, indstilling (sundhedscenter versus hjemmepleje) og HbA1c-niveauer (mmol/L).
1 måned
Fastholdelsesvurdering 1
Tidsramme: 3 måneder
Antal (hele) deltagere, der trækker sig fra forsøget.
3 måneder
Fastholdelsesvurdering 2
Tidsramme: 3 måneder
Andel (procentdel) af deltagere, der trækker sig fra forsøget.
3 måneder
Fastholdelsesvurdering 3
Tidsramme: 3 måneder
Tidspunkt(er) for tilbagetrækning.
3 måneder
Fastholdelsesvurdering 4
Tidsramme: 3 måneder
Årsager til afbrydelse af forsøget.
3 måneder
Fastholdelsesvurdering 5
Tidsramme: 3 måneder
Potentielle uligheder med hensyn til gennemførlighed af fastholdelse vurderet ved at sammenligne dem, der fastholdt deltagelse, med dem, der trak sig tilbage med hensyn til demografiske data om alder (år), køn (m/k/andet), etnicitet (dansk/andet vestligt/ikke vestligt), kommune, miljø (sundhedscenter versus hjemmepleje) og HbA1c-niveauer (mmol/L).
3 måneder
Overholdelse af besvarelsen af ​​spørgeskemaet: Diabetesrelateret livskvalitet: Problemområderne i Diabetes spørgeskema (PAID-5)
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 3 måneder (T1)
Svarprocenten for PAID-5 ved henholdsvis baseline og ved 3 måneder.
Ved baseline (T0) og 3 måneder (T1)
Overholdelse af besvarelsen af ​​spørgeskemaet: Livskvalitet: The Short Form 12 Questionnaire (SF-12v2)
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 3 måneder (T1)
Responsraten for SF-12v2 ved henholdsvis baseline og ved 3 måneder.
Ved baseline (T0) og 3 måneder (T1)
Overholdelse af besvarelsen af ​​spørgeskemaet: Velvære: Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 3 måneder (T1)
Svarprocenten for WHO-5 ved henholdsvis baseline og ved 3 måneder.
Ved baseline (T0) og 3 måneder (T1)
Overholdelse af besvarelsen af ​​spørgeskemaet: Patient Activation Measure-spørgeskemaet (PAM)
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 3 måneder (T1)
Svarprocenten for PAM ved henholdsvis baseline og ved 3 måneder.
Ved baseline (T0) og 3 måneder (T1)
Udfordringer i blodprøveskemaet
Tidsramme: Ved baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
Undersøg gennem kvalitative interviews, om der er analyseudfordringer eller usikkerheder i den kliniske arbejdsgang med hensyn til blodprøveskemaet.
Ved baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
Overholdelse af tidsplanen for blodprøvetagning
Tidsramme: Ved baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
Antal og andel af deltagerne, der gennemfører blodprøvetagningen ved baseline, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Ved baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
Omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i direkte interventionsomkostninger mellem de to alternativer. Ressourcekategorier består af udstyr og tid brugt på overvågning, tid brugt på træning af patienter i at bruge udstyret og potentiel yderligere træning for lokale sygeplejersker. Ressourcer vil blive vurderet som betalte priser og timeløn og repræsenteret som tilsvarende årlige omkostninger i 2023-priser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Aalborg University
Steno Diabetes Center Nordjylland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
  • Studiestol: Sisse H Laursen, PhD, Aalborg University and Aalborg University Hospital
  • Studiestol: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20230026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Teleovervågning 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner