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TeleCare North Diabetes

26. September 2025 aktualisiert von: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

TeleCare North Diabetes: Eine Machbarkeitsstudie

In dieser Machbarkeitsstudie wird die Machbarkeit von zwei Telemonitoring-Designs für nicht mit Insulin behandelte T2D-Patienten bewertet, um die am besten geeignete Telemonitoring-Intervention für eine zukünftige groß angelegte randomisierte Studie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Aufrechterhaltung einer optimalen Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes (T2D) ist schwierig. Telemedizin hat das Potenzial, schlecht eingestellte Menschen mit T2D bei der Erreichung einer Blutzuckerkontrolle zu unterstützen, wenn die Telemedizinlösung eine Telemonitoring-Komponente umfasst. Allerdings gibt es nur wenige Telemonitoring-Lösungen für nicht mit Insulin behandelten Typ-2-Diabetes. Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es daher, die Machbarkeit von zwei Telemonitoring-Interventionsdesigns für nicht mit Insulin behandelte T2D-Patienten zu bewerten, um die am besten geeignete Telemonitoring-Intervention für eine zukünftige groß angelegte randomisierte Studie zu ermitteln.

Methode: Der Versuch wird als dreimonatige randomisierte Machbarkeitsstudie in vier Gemeinden in Norddänemark mit 15 Teilnehmern aus jeder Gemeinde durchgeführt. Es werden zwei verschiedene Telemonitoring-Interventionsdesigns getestet. Eine Intervention umfasst die Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) zusammen mit der Überwachung des Schlafs und der psychischen Gesundheit. Der zweite Eingriff umfasst einen identischen Aufbau, jedoch zusätzlich zur Blutdruck- und Aktivitätsüberwachung. Zwei Gemeinden werden einem Interventionsdesign zugeordnet, während die anderen beiden Gemeinden dem zweiten Interventionsdesign zugeordnet werden. Es werden qualitative Interviews mit Teilnehmern und Klinikern durchgeführt, um Einblick in ihre Erfahrungen mit und die Akzeptanz der Interventionsdesigns und Studienverfahren (z. B. Blutentnahme und Fragebögen) zu gewinnen. Darüber hinaus werden Unterschiede in den direkten Interventionskosten zwischen den beiden alternativen Interventionen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Steno Diabetes Center North Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer ≥ 18 Jahre
  • Schlecht kontrollierter T2D, d. h. HbA1c > 58 mmol/mol
  • Diagnose von T2D seit mindestens 12 Monaten
  • Allgemeinmediziner, verantwortlich für die Behandlung von Diabetes
  • Wohnsitz in den Gemeinden Hjørring, Morsø, Jammerbugt oder Rebild
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ein Smartphone/Tablet zusammen mit den anderen im Test verwendeten Geräten zu verwenden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Dänisch zu verstehen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Insulinbehandlung
  • Prednisolon-Behandlung
  • Schwere Diabeteskomplikationen wie schwere Neuropathie oder Nephropathie (Dialysebehandlung)
  • Teilnahme an Diabetes-Rehabilitationskursen
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Begriffe, die nach Ansicht des Unterprüfers oder Prüfarztes dazu führen, dass der Teilnehmer für die Durchführung der Studie ungeeignet ist, einschließlich mangelndem Verständnis der Studie oder mangelnder körperlicher oder kognitiver Fähigkeit zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemonitoring-Design 1
  • Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG)
  • Schlafen
  • Psychische Gesundheit
  • Blutdruck
  • Aktivität
Sonstiges: Telemonitoring 1
Dieses Telemonitoring-Interventionsdesign umfasst die Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) zusammen mit der Überwachung von Schlaf, psychischer Gesundheit, Blutdruck und Aktivität.
Experimental: Telemonitoring-Design 2
  • Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG)
  • Schlafen
  • Psychische Gesundheit
Sonstiges: Telemonitoring 2
Dieses Telemonitoring-Interventionsdesign umfasst die Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) zusammen mit der Überwachung des Schlafs und der psychischen Gesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen mit und Akzeptanz von Interventionsdesign(s)
Zeitfenster: 3 Monate
Es werden qualitative Interviews mit ausgewählten Teilnehmern und HCPs durchgeführt, um tiefere Einblicke in die Erfahrungen und Akzeptanz der Teilnehmer und HCPs mit den beiden unterschiedlichen Telemonitoring-Interventionsdesigns und den Testverfahren zu gewinnen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Einstellungsbeurteilung 1
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl (Gesamtzahl) der Personen, die dem Erhalt eines Informationsschreibens der Teilnehmer über die Studie zugestimmt haben.
1 Monat
Durchführbarkeit der Einstellungsbeurteilung 2
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil (Prozentsatz) der Personen, die dem Erhalt eines Informationsschreibens der Teilnehmer über die Studie zustimmen.
1 Monat
Durchführbarkeit der Einstellungsbeurteilung 3
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl (Gesamtzahl) der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen.
1 Monat
Durchführbarkeit der Einstellungsbeurteilung 4
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil (Prozentsatz) der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen.
1 Monat
Durchführbarkeit der Einstellungsbeurteilung 5
Zeitfenster: 1 Monat
Potenzielle Ungleichheiten hinsichtlich der Durchführbarkeit von Rekrutierungen wurden bewertet, indem diejenigen, die der Teilnahme zustimmten, mit denen verglichen wurden, die dies ablehnten, und zwar im Hinblick auf demografische Daten zu Alter (Jahre), Geschlecht (m/w/andere), ethnische Zugehörigkeit (dänisch/andere westliche/nicht westliche), Gemeinde und Umgebung (Gesundheitszentrum versus häusliche Pflege) und HbA1c-Werte (mmol/l).
1 Monat
Aufbewahrungsbewertung 1
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl (Gesamtzahl) der Teilnehmer, die sich aus der Studie zurückgezogen haben.
3 Monate
Aufbewahrungsbewertung 2
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer, die sich aus der Studie zurückgezogen haben.
3 Monate
Aufbewahrungsbewertung 3
Zeitfenster: 3 Monate
Zeitpunkt(e) für den Widerruf.
3 Monate
Aufbewahrungsbewertung 4
Zeitfenster: 3 Monate
Gründe für den Abbruch des Prozesses.
3 Monate
Aufbewahrungsbewertung 5
Zeitfenster: 3 Monate
Potenzielle Ungleichheiten hinsichtlich der Durchführbarkeit einer Beibehaltung werden bewertet, indem diejenigen, die ihre Teilnahme beibehalten haben, mit denen verglichen werden, die ihre Teilnahme zurückgezogen haben, und zwar im Hinblick auf demografische Daten zu Alter (Jahre), Geschlecht (m/w/andere), ethnische Zugehörigkeit (dänisch/andere westliche/nicht westliche), Gemeinde, Umgebung (Gesundheitszentrum versus häusliche Pflege) und HbA1c-Werte (mmol/l).
3 Monate
Einhaltung der Beantwortung des Fragebogens: Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes: Die Problembereiche im Diabetes-Fragebogen (PAID-5)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1)
Die Rücklaufquote für PAID-5 zu Studienbeginn bzw. nach 3 Monaten.
Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1)
Einhaltung der Beantwortung des Fragebogens: Lebensqualität: Der Kurzform-12-Fragebogen (SF-12v2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1)
Die Antwortrate für SF-12v2 zu Studienbeginn bzw. nach 3 Monaten.
Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1)
Einhaltung der Beantwortung des Fragebogens: Wohlbefinden: Der Five Well-being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1)
Die Ansprechrate für WHO-5 zu Studienbeginn bzw. nach 3 Monaten.
Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1)
Einhaltung der Beantwortung des Fragebogens: Der Patient Activation Measure-Fragebogen (PAM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1)
Die Rücklaufquote für PAM zu Studienbeginn bzw. nach 3 Monaten.
Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1)
Herausforderungen beim Blutentnahmeplan
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
Ermitteln Sie anhand qualitativer Interviews, ob es im klinischen Arbeitsablauf hinsichtlich des Zeitplans für die Blutentnahme Analyseherausforderungen oder Unsicherheiten gibt.
Zu Studienbeginn (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
Einhaltung des Blutentnahmeplans
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die die Blutentnahme zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten bzw. 12 Monaten abschließen.
Zu Studienbeginn (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 12 Monate (T3)
Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede in den direkten Interventionskosten zwischen den beiden Alternativen. Zu den Ressourcenkategorien gehören die für die Überwachung aufgewendete Ausrüstung und Zeit, die Zeit, die für die Schulung der Patienten im Umgang mit der Ausrüstung aufgewendet wird, sowie mögliche zusätzliche Schulungen für Gemeindekrankenschwestern. Ressourcen werden als gezahlte Preise und Stundenlöhne bewertet und als äquivalente jährliche Kosten in Preisen von 2023 dargestellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Aalborg University
Steno Diabetes Center Nordjylland

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
  • Studienstuhl: Sisse H Laursen, PhD, Aalborg University and Aalborg University Hospital
  • Studienstuhl: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20230026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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