TeleCare North Diabetes
26. september 2025 oppdatert av: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital
TeleCare North Diabetes: En mulighetsstudie
Denne mulighetsstudien vil evaluere gjennomførbarheten av to telemonitoreringsdesign for ikke-insulinbehandlede T2D-pasienter med et øye for å identifisere den best egnede telemonitoreringsintervensjonen for en fremtidig storstilt randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Å opprettholde optimal glykemisk kontroll ved type 2 diabetes (T2D) er vanskelig. Telemedisin har potensial til å støtte dårlig kontrollerte personer med T2D i å oppnå glykemisk kontroll dersom telemedisinløsningen inkluderer en telemonitoringskomponent. Imidlertid finnes det bare få telemonitoreringsløsninger for ikke-insulinbehandlet T2D. Derfor er målet med denne mulighetsstudien å evaluere gjennomførbarheten av to telemonitoreringsintervensjonsdesign for ikke-insulinbehandlede T2D-pasienter med et øye for å identifisere den mest egnede telemonitoreringsintervensjonen for en fremtidig storstilt randomisert studie.
Metode: Forsøket skal gjennomføres som en tre måneders randomisert mulighetsstudie i fire kommuner i Nord-Danmark med 15 deltakere fra hver kommune. To forskjellige intervensjonsdesign for teleovervåking vil bli testet. En intervensjon vil omfatte egenkontroll av blodsukker (SMBG) sammen med overvåking av søvn og mental helse. Den andre intervensjonen vil inkludere et identisk oppsett, men med tillegg av blodtrykk og aktivitetsovervåking. To kommuner tildeles ett tiltaksutforming, mens de to andre kommunene tildeles det andre tiltaksutformingen. Kvalitative intervjuer med deltakere og klinikere vil bli gjennomført for å få innsikt i deres erfaringer med og aksept av intervensjonsdesignene og prøveprosedyrene (f.eks. blodprøvetaking og spørreskjemaer). I tillegg vil forskjeller i direkte intervensjonskostnader mellom de to alternative intervensjonene bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Steno Diabetes Center North Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn ≥ 18 år
- Dårlig kontrollert T2D, dvs. HbA1c > 58 mmol/mol
- Diagnose av T2D i minst 12 måneder
- Allmennlege med ansvar for diabetesbehandling
- Bosted i Hjørring, Morsø, Jammerbugt, eller Rebild kommune
- Evne og vilje til å bruke en smarttelefon/nettbrett sammen med de andre enhetene som skal brukes i prøveversjonen
- Signert informert samtykke
- Evne til å forstå og lese dansk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Insulinbehandling
- Prednisolonbehandling
- Alvorlige diabeteskomplikasjoner som alvorlig nevropati eller nefropati (dialysebehandling)
- Deltakelse på diabetesrehabiliteringskurs
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk
- Vilkår som etter underetterforskerens eller etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet til å gjennomføre rettssaken, inkludert manglende forståelse av rettssaken eller manglende fysisk eller kognitiv evne til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemonitoreringsdesign 1
|
Denne intervensjonsdesignen for telemonitorering inkluderer egenkontroll av blodsukker (SMBG) sammen med overvåking av søvn, mental helse, blodtrykk og aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Telemonitoreringsdesign 2
|
Denne intervensjonsdesignen for telemonitorering inkluderer egenovervåking av blodsukker (SMBG) sammen med overvåking av søvn og mental helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringer med og aksept av intervensjonsdesign(er)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med utvalgte deltakere og helsepersonell for å få dypere innsikt i deltakernes og helsepersonells erfaringer og aksept av de to ulike intervensjonsdesignene for teleovervåking og prøveprosedyrene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av rekrutteringsvurderingen 1
Tidsramme: 1 måned
|
Antall (hele) personer som godtar å motta deltakerinformasjonsbrev om studien.
|
1 måned
|
|
Gjennomførbarhet av rekrutteringsvurderingen 2
Tidsramme: 1 måned
|
Andel (prosent) av personer som godtar å motta deltakerinformasjonsbrev om studien.
|
1 måned
|
|
Gjennomførbarhet av rekrutteringsvurderingen 3
Tidsramme: 1 måned
|
Antall (hele) kvalifiserte deltakere som godtar å delta.
|
1 måned
|
|
Gjennomførbarhet av rekrutteringsvurderingen 4
Tidsramme: 1 måned
|
Andel (prosent) av kvalifiserte deltakere som godtar å delta.
|
1 måned
|
|
Gjennomførbarhet av rekrutteringsvurderingen 5
Tidsramme: 1 måned
|
Potensielle ulikheter med hensyn til gjennomførbarhet for rekruttering vurderes ved å sammenligne de som aksepterte deltakelse med de som gikk ned med hensyn til demografiske data om alder (år), kjønn (m/k/annet), etnisitet (dansk/annet vestlig/ikke vestlig), kommune, setting (helsestasjon versus hjemmehelsetjeneste), og HbA1c-nivåer (mmol/L).
|
1 måned
|
|
Oppbevaringsvurdering 1
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall (hele) deltakere som trekker seg fra forsøket.
|
3 måneder
|
|
Oppbevaringsvurdering 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel (prosent) av deltakerne som trekker seg fra forsøket.
|
3 måneder
|
|
Oppbevaringsvurdering 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidspunkt(er) for uttak.
|
3 måneder
|
|
Oppbevaringsvurdering 4
Tidsramme: 3 måneder
|
Årsaker til avslutning av rettssaken.
|
3 måneder
|
|
Oppbevaringsvurdering 5
Tidsramme: 3 måneder
|
Potensielle ulikheter med hensyn til gjennomførbarhet for oppbevaring vurderes ved å sammenligne de som beholdt deltakelse med de som trakk seg med hensyn til demografiske data om alder (år), kjønn (m/k/annet), etnisitet (dansk/annet vestlig/ikke vestlig), kommune, setting (helsestasjon versus hjemmehelsetjeneste), og HbA1c-nivåer (mmol/L).
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av å besvare spørreskjemaet: Diabetes-relatert livskvalitet: Problemområdene i Diabetes Questionnaire (PAID-5)
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
Svarprosenten for PAID-5 ved henholdsvis baseline og ved 3 måneder.
|
Ved baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
|
Overholdelse av å svare på spørreskjemaet: Livskvalitet: The Short Form 12 Questionnaire (SF-12v2)
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
Responsraten for SF-12v2 ved henholdsvis baseline og ved 3 måneder.
|
Ved baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
|
Overholdelse av å svare på spørreskjemaet: Velvære: Verdens helseorganisasjons fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
Responsraten for WHO-5 ved henholdsvis baseline og ved 3 måneder.
|
Ved baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
|
Overholdelse av å svare på spørreskjemaet: Pasientaktiveringsmålingsspørreskjemaet (PAM)
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
Svarprosenten for PAM ved henholdsvis baseline og ved 3 måneder.
|
Ved baseline (T0) og 3 måneder (T1)
|
|
Utfordringer i blodprøveplanen
Tidsramme: Ved baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Utforske gjennom kvalitative intervjuer om det er noen analyseutfordringer eller usikkerheter i den kliniske arbeidsflyten med hensyn til tidsplanen for blodprøvetaking.
|
Ved baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Overholdelse av tidsplanen for blodprøvetaking
Tidsramme: Ved baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Antall og andel av deltakerne som fullfører blodprøven ved baseline, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Ved baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjeller i direkte intervensjonskostnader mellom de to alternativene.
Ressurskategorier består av utstyr og tid brukt på overvåking, tid brukt til å trene pasienter i å bruke utstyret, og potensiell tilleggsopplæring for samfunnssykepleiere.
Ressurser vil bli vurdert som betalte priser og timelønn og representert som tilsvarende årlige kostnader i 2023-priser.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
- Studiestol: Sisse H Laursen, PhD, Aalborg University and Aalborg University Hospital
- Studiestol: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20230026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .