TeleCare Północna Cukrzyca
26 września 2025 zaktualizowane przez: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital
TeleCare North Diabetes: studium wykonalności
To studium wykonalności oceni wykonalność dwóch projektów telemonitoringu dla pacjentów z T2D nieleczonych insuliną, mając na celu określenie najodpowiedniejszej interwencji telemonitoringowej do przyszłego randomizowanego badania na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Utrzymanie optymalnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2 (T2D) jest trudne. Telemedycyna może pomóc osobom ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 w osiągnięciu kontroli glikemii, jeśli rozwiązanie telemedyczne obejmuje element telemonitoringu. Istnieje jednak tylko kilka rozwiązań do telemonitorowania w leczeniu T2D nieleczonej insuliną. Dlatego też celem tego studium wykonalności jest ocena wykonalności dwóch projektów interwencji w zakresie telemonitoringu u pacjentów z T2D nieleczonych insuliną, pod kątem zidentyfikowania najodpowiedniejszej interwencji w ramach telemonitoringu do przyszłego randomizowanego badania na dużą skalę.
Metoda: Badanie zostanie przeprowadzone w formie trzymiesięcznego, randomizowanego studium wykonalności w czterech gminach w północnej Danii, z udziałem 15 uczestników z każdej gminy. Przetestowane zostaną dwa różne projekty interwencji w zakresie telemonitoringu. Jedna z interwencji będzie obejmowała samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG) wraz z monitorowaniem snu i zdrowia psychicznego. Druga interwencja będzie obejmować identyczną konfigurację, ale z dodatkiem monitorowania ciśnienia krwi i aktywności. Dwie gminy zostaną przydzielone do jednego projektu interwencji, natomiast dwie pozostałe gminy zostaną przydzielone do drugiego projektu interwencji. Z uczestnikami i klinicystami zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe, aby uzyskać wgląd w ich doświadczenia i akceptację projektów interwencji i procedur próbnych (np. pobierania próbek krwi i kwestionariuszy). Ponadto ocenione zostaną różnice w kosztach bezpośrednich interwencji pomiędzy dwiema alternatywnymi interwencjami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Steno Diabetes Center North Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni ≥ 18 lat
- Źle kontrolowany T2D, tj. HbA1c > 58 mmol/mol
- Diagnoza T2D przez co najmniej 12 miesięcy
- Lekarz pierwszego kontaktu odpowiedzialny za leczenie cukrzycy
- Miejsce zamieszkania w gminie Hjørring, Morsø, Jammerbugt lub Rebild
- Umiejętność i chęć korzystania ze smartfona/tabletu wraz z innymi urządzeniami, które będą wykorzystywane w badaniu
- Podpisana świadoma zgoda
- Umiejętność rozumienia i czytania w języku duńskim
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Leczenie insuliną
- Leczenie prednizolonem
- Ciężkie powikłania cukrzycy, takie jak ciężka neuropatia lub nefropatia (leczenie dializami)
- Udział w kursach rehabilitacji diabetologicznej
- Udział w innych badaniach interwencyjnych
- Warunki, które w opinii podwykonawcy lub badacza powodują, że uczestnik jest niezdolny do prowadzenia badania, w tym brak zrozumienia przebiegu badania lub brak fizycznej lub poznawczej zdolności do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt telemonitoringu 1
|
Ten projekt interwencji w zakresie telemonitoringu obejmuje samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG) wraz z monitorowaniem snu, zdrowia psychicznego, ciśnienia krwi i aktywności.
|
|
Eksperymentalny: Projekt telemonitoringu 2
|
Ten projekt interwencji w zakresie telemonitoringu obejmuje samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG) wraz z monitorowaniem snu i zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia i akceptowalność projektów interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Z wybranymi uczestnikami i pracownikami służby zdrowia zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe, aby uzyskać głębszy wgląd w doświadczenia uczestników i pracowników służby zdrowia oraz akceptację dwóch różnych modeli interwencji telemonitoringu i procedur próbnych.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość oceny rekrutacji 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba (cała) osób, które wyraziły zgodę na otrzymanie listu informacyjnego dla uczestnika dotyczącego badania.
|
1 miesiąc
|
|
Możliwość oceny rekrutacji 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek (procent) osób, które wyraziły zgodę na otrzymanie listu informacyjnego dla uczestnika dotyczącego badania.
|
1 miesiąc
|
|
Możliwość oceny rekrutacji 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba (cała) kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się na udział.
|
1 miesiąc
|
|
Możliwość oceny rekrutacji 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Proporcja (procent) kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się na udział.
|
1 miesiąc
|
|
Możliwość oceny rekrutacji 5
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Potencjalne nierówności w zakresie wykonalności rekrutacji oceniane poprzez porównanie osób, które zgodziły się na udział, z tymi, które odmówiły, pod względem danych demograficznych dotyczących wieku (lata), płci (m/k/inne), pochodzenia etnicznego (duński/inny zachodni/niezachodni), gminy, miejsca zamieszkania (ośrodek opieki zdrowotnej w porównaniu ze środowiskiem domowej opieki zdrowotnej) i poziom HbA1c (mmol/l).
|
1 miesiąc
|
|
Ocena retencji 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba (cała) uczestników wycofujących się z badania.
|
3 miesiące
|
|
Ocena retencji 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek (procent) uczestników wycofujących się z badania.
|
3 miesiące
|
|
Ocena retencji 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Punkt(y) czasowy(-e) wycofania.
|
3 miesiące
|
|
Ocena retencji 4
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przyczyny umorzenia rozprawy.
|
3 miesiące
|
|
Ocena retencji 5
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Potencjalne nierówności w zakresie wykonalności utrzymania oceniane poprzez porównanie osób, które utrzymały uczestnictwo, z tymi, które się wycofały, pod względem danych demograficznych dotyczących wieku (lat), płci (m/k/inne), pochodzenia etnicznego (duński/inny zachodni/niezachodni), gminy, miejsca zamieszkania (ośrodek opieki zdrowotnej w porównaniu ze środowiskiem domowej opieki zdrowotnej) i poziom HbA1c (mmol/l).
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie odpowiedzi na kwestionariusz: Jakość życia związana z cukrzycą: Obszary problemowe w kwestionariuszu dotyczącym cukrzycy (PAID-5)
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i po 3 miesiącach (T1)
|
Wskaźnik odpowiedzi dla PAID-5 odpowiednio na początku badania i po 3 miesiącach.
|
Na początku badania (T0) i po 3 miesiącach (T1)
|
|
Przestrzeganie odpowiedzi na kwestionariusz: Jakość życia: kwestionariusz skrócony 12 (SF-12v2)
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i po 3 miesiącach (T1)
|
Wskaźnik odpowiedzi dla SF-12v2 odpowiednio na początku badania i po 3 miesiącach.
|
Na początku badania (T0) i po 3 miesiącach (T1)
|
|
Przestrzeganie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu: Dobre samopoczucie: Pięć wskaźników dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i po 3 miesiącach (T1)
|
Wskaźnik odpowiedzi dla WHO-5 odpowiednio na początku badania i po 3 miesiącach.
|
Na początku badania (T0) i po 3 miesiącach (T1)
|
|
Przestrzeganie odpowiedzi na kwestionariusz: Kwestionariusz Miary Aktywacji Pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i po 3 miesiącach (T1)
|
Wskaźnik odpowiedzi dla PAM odpowiednio na początku badania i po 3 miesiącach.
|
Na początku badania (T0) i po 3 miesiącach (T1)
|
|
Wyzwania w harmonogramie pobierania krwi
Ramy czasowe: Na początku (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3)
|
Zbadaj poprzez wywiady jakościowe, czy istnieją jakiekolwiek wyzwania związane z analizą lub niepewności w przebiegu postępowania klinicznego w odniesieniu do harmonogramu pobierania próbek krwi.
|
Na początku (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3)
|
|
Przestrzeganie harmonogramu pobierania krwi
Ramy czasowe: Na początku (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3)
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy ukończyli pobieranie krwi odpowiednio na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Na początku (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2) i 12 miesięcy (T3)
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnice w kosztach bezpośrednich interwencji pomiędzy obiema alternatywami.
Kategorie zasobów obejmują sprzęt i czas poświęcony na monitorowanie, czas spędzony na szkoleniu pacjentów w zakresie korzystania ze sprzętu oraz potencjalne dodatkowe szkolenia dla pielęgniarek środowiskowych.
Zasoby zostaną oszacowane jako zapłacone ceny i stawki godzinowe i przedstawione jako równoważne koszty roczne w cenach z 2023 roku.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
- Krzesło do nauki: Sisse H Laursen, PhD, Aalborg University and Aalborg University Hospital
- Krzesło do nauki: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20230026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .