TeleCare Diabetes Norte
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital
TeleCare North Diabetes: un estudio de viabilidad
Este estudio de viabilidad evaluará la viabilidad de dos diseños de telemonitoreo para pacientes con diabetes tipo 2 no tratados con insulina con el fin de identificar la intervención de telemonitoreo más adecuada para un futuro ensayo aleatorio a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Mantener un control glucémico óptimo en la diabetes tipo 2 (DT2) es difícil. La telemedicina tiene potencial para ayudar a las personas con diabetes Tipo 2 mal controladas a lograr el control de la glucemia si la solución de telemedicina incluye un componente de telemonitorización. Sin embargo, sólo existen unas pocas soluciones de telemonitorización para la diabetes tipo 2 no tratada con insulina. Por lo tanto, el objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar la viabilidad de dos diseños de intervención de telemonitoreo para pacientes con diabetes tipo 2 no tratados con insulina con miras a identificar la intervención de telemonitoreo más adecuada para un futuro ensayo aleatorio a gran escala.
Método: El ensayo se llevará a cabo como un estudio de viabilidad aleatorio de tres meses en cuatro municipios del norte de Dinamarca con 15 participantes de cada municipio. Se probarán dos diseños diferentes de intervención de telemonitoreo. Una intervención incluirá el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) junto con el control del sueño y la salud mental. La segunda intervención incluirá una configuración idéntica pero con la adición de monitorización de la presión arterial y la actividad. Se asignarán dos municipios a un diseño de intervención, mientras que los otros dos municipios se asignarán al segundo diseño de intervención. Se llevarán a cabo entrevistas cualitativas con participantes y médicos para conocer sus experiencias y la aceptación de los diseños de intervención y los procedimientos del ensayo (p. ej., muestreo de sangre y cuestionarios). Además, se evaluarán las diferencias en los costos directos de intervención entre las dos intervenciones alternativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Steno Diabetes Center North Denmark
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres ≥ 18 años
- DT2 mal controlada, es decir HbA1c > 58 mmol/mol
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos 12 meses.
- Médico de cabecera responsable del tratamiento de la diabetes.
- Residencia en el municipio de Hjørring, Morsø, Jammerbugt o Rebild
- Capacidad y disposición para utilizar un teléfono inteligente o una tableta junto con los demás dispositivos que se utilizarán en la prueba.
- Consentimiento informado firmado
- Capacidad para comprender y leer danés.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- tratamiento con insulina
- Tratamiento con prednisolona
- Complicaciones graves de la diabetes, como neuropatía o nefropatía grave (tratamiento de diálisis)
- Participación en cursos de rehabilitación de diabetes.
- Participación en otros ensayos de intervención.
- Términos que, en opinión del subinvestigador o investigador, hacen que el participante no sea apto para realizar el ensayo, incluida la falta de comprensión del ensayo o la falta de capacidad física o cognitiva para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diseño de telemonitoreo 1
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Este diseño de intervención de telemonitoreo incluye el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) junto con el seguimiento del sueño, la salud mental, la presión arterial y la actividad.
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Experimental: Diseño de telemonitoreo 2
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Este diseño de intervención de telemonitoreo incluye el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) junto con el seguimiento del sueño y la salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencias y aceptabilidad de los diseños de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se llevarán a cabo entrevistas cualitativas con participantes y profesionales sanitarios seleccionados para obtener una visión más profunda de las experiencias y aceptabilidad de los participantes y los profesionales sanitarios con los dos diferentes diseños de intervención de telemonitoreo y los procedimientos de prueba.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la evaluación de contratación 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número (total) de personas que aceptan recibir una carta de información de los participantes sobre el estudio.
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1 mes
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Viabilidad de la evaluación de contratación 2
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción (porcentaje) de personas que aceptan recibir una carta de información de los participantes sobre el estudio.
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1 mes
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Viabilidad de la evaluación de contratación 3
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número (total) de participantes elegibles que aceptan participar.
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1 mes
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Viabilidad de la evaluación de contratación 4
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción (porcentaje) de participantes elegibles que aceptan participar.
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1 mes
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Viabilidad de la evaluación de contratación 5
Periodo de tiempo: 1 mes
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Posibles desigualdades con respecto a la viabilidad del reclutamiento evaluadas comparando a aquellos que aceptaron participar con aquellos que la rechazaron con respecto a datos demográficos sobre edad (años), sexo (m/f/otro), origen étnico (danés/otro occidental/no occidental), municipio, entorno. (centro de atención médica versus entorno de atención médica domiciliaria) y niveles de HbA1c (mmol/L).
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1 mes
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Evaluación de retención 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número (total) de participantes que se retiraron del ensayo.
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3 meses
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Evaluación de retención 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción (porcentaje) de participantes que se retiraron del ensayo.
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3 meses
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Evaluación de retención 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Momento(s) para el retiro.
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3 meses
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Evaluación de retención 4
Periodo de tiempo: 3 meses
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Razones de la suspensión del ensayo.
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3 meses
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Evaluación de retención 5
Periodo de tiempo: 3 meses
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Posibles desigualdades con respecto a la viabilidad de la retención evaluadas comparando a quienes mantuvieron su participación con quienes se retiraron con respecto a los datos demográficos sobre edad (años), sexo (m/f/otro), origen étnico (danés/otro occidental/no occidental), municipio, entorno. (centro de atención médica versus entorno de atención médica domiciliaria) y niveles de HbA1c (mmol/L).
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3 meses
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Adherencia a la respuesta al cuestionario: Calidad de vida relacionada con la diabetes: Cuestionario de áreas problemáticas en diabetes (PAID-5)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y a los 3 meses (T1)
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La tasa de respuesta para PAID-5 al inicio y a los 3 meses, respectivamente.
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Al inicio (T0) y a los 3 meses (T1)
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Adherencia a la respuesta del cuestionario: Calidad de Vida: El Cuestionario Short Form 12 (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y a los 3 meses (T1)
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La tasa de respuesta para SF-12v2 al inicio y a los 3 meses, respectivamente.
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Al inicio (T0) y a los 3 meses (T1)
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Adherencia a la respuesta al cuestionario: Bienestar: El Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y a los 3 meses (T1)
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La tasa de respuesta para OMS-5 al inicio y a los 3 meses, respectivamente.
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Al inicio (T0) y a los 3 meses (T1)
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Adherencia a la respuesta del cuestionario: El cuestionario de Medida de Activación del Paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y a los 3 meses (T1)
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La tasa de respuesta para PAM al inicio y a los 3 meses, respectivamente.
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Al inicio (T0) y a los 3 meses (T1)
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Desafíos en el cronograma de muestreo de sangre.
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2) y a los 12 meses (T3)
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Explore a través de entrevistas cualitativas si existen desafíos de análisis o incertidumbres en el flujo de trabajo clínico con respecto al programa de muestreo de sangre.
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Al inicio (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2) y a los 12 meses (T3)
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Cumplimiento del programa de muestreo de sangre.
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2) y a los 12 meses (T3)
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Número y proporción de participantes que completaron la toma de muestras de sangre al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses, respectivamente.
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Al inicio (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2) y a los 12 meses (T3)
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Costos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencias en los costos directos de intervención entre las dos alternativas.
Las categorías de recursos se componen de equipo y tiempo dedicado al monitoreo, tiempo dedicado a capacitar a los pacientes en el uso del equipo y posible capacitación adicional para enfermeras comunitarias.
Los recursos se evaluarán como precios pagados y salarios por hora y se representarán como costos anuales equivalentes a precios de 2023.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
- Silla de estudio: Sisse H Laursen, PhD, Aalborg University and Aalborg University Hospital
- Silla de estudio: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20230026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .