Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TeleCare Noord Diabetes

30 januari 2024 bijgewerkt door: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

TeleCare North Diabetes: een haalbaarheidsstudie

Deze haalbaarheidsstudie zal de haalbaarheid evalueren van twee telemonitoringontwerpen voor niet-insulinebehandelde T2D-patiënten met het oog op het identificeren van de meest geschikte telemonitoringinterventie voor een toekomstige grootschalige gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het handhaven van een optimale glykemische controle bij diabetes type 2 (T2D) is moeilijk. Telegeneeskunde heeft het potentieel om slecht gecontroleerde mensen met T2D te ondersteunen bij het bereiken van glykemische controle als de telegeneeskunde-oplossing een telemonitoringcomponent omvat. Er bestaan ​​echter slechts weinig telemonitoringoplossingen voor niet-insulinebehandelde T2D. Daarom is het doel van deze haalbaarheidsstudie het evalueren van de haalbaarheid van twee telemonitoring-interventieontwerpen voor niet-insulinebehandelde T2D-patiënten met het oog op het identificeren van de meest geschikte telemonitoring-interventie voor een toekomstig grootschalig gerandomiseerd onderzoek.

Methode: De proef zal worden uitgevoerd als een drie maanden durend gerandomiseerd haalbaarheidsonderzoek in vier gemeenten in Noord-Denemarken met 15 deelnemers uit elke gemeente. Er zullen twee verschillende ontwerpen voor telemonitoringinterventies worden getest. Eén interventie omvat zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) in combinatie met monitoring van slaap en geestelijke gezondheid. De tweede interventie zal een identieke opzet omvatten, maar met de toevoeging van bloeddruk- en activiteitsmonitoring. Twee gemeenten worden toegewezen aan één interventieontwerp, terwijl de andere twee gemeenten worden toegewezen aan het tweede interventieontwerp. Er zullen kwalitatieve interviews met deelnemers en clinici worden gehouden om inzicht te krijgen in hun ervaringen met en acceptatie van de interventieontwerpen en proefprocedures (bijvoorbeeld bloedafname en vragenlijsten). Daarnaast zullen de verschillen in directe interventiekosten tussen de twee alternatieve interventies worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sisse H Laursen, PhD
  • Telefoonnummer: +4528189779
  • E-mail: sih@hst.aau.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Iben E Giese
  • Telefoonnummer: +4524845288
  • E-mail: ieg@hst.aau.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Steno Diabetes Center North Denmark
        • Contact:
        • Contact:
          • Pernille Barrington
          • Telefoonnummer: +45 23 67 69 97 |
          • E-mail: pfr@rn.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen ≥ 18 jaar
  • Slecht gecontroleerde T2D, d.w.z. HbA1c > 58 mmol/mol
  • Diagnose van T2D gedurende minimaal 12 maanden
  • Huisarts verantwoordelijk voor de behandeling van diabetes
  • Woonplaats in de gemeente Hjørring, Morsø, Jammerbugt of Rebild
  • Vaardigheid en bereidheid om een ​​smartphone/tablet te gebruiken samen met de andere apparaten die in de proef zullen worden gebruikt
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vermogen om Deens te begrijpen en te lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Insuline behandeling
  • Behandeling met prednisolon
  • Ernstige diabetescomplicaties zoals ernstige neuropathie of nefropathie (dialysebehandeling)
  • Deelname aan diabetesrevalidatiecursussen
  • Deelname aan andere interventieproeven
  • Termen die, naar de mening van de subonderzoeker of onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken om het onderzoek uit te voeren, inclusief gebrek aan begrip van het onderzoek of gebrek aan fysieke of cognitieve vaardigheden om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telemonitoringontwerp 1
  • Zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
  • Slaap
  • Mentale gezondheid
  • Bloeddruk
  • Activiteit
Ander: Telemonitoring 1
Dit telemonitoring-interventieontwerp omvat zelfmonitoring van de bloedglucose (SMBG) samen met monitoring van slaap, geestelijke gezondheid, bloeddruk en activiteit.
Experimenteel: Telemonitoringontwerp 2
  • Zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
  • Slaap
  • Mentale gezondheid
Ander: Telemonitoring 2
Dit telemonitoring-interventieontwerp omvat zelfmonitoring van de bloedglucose (SMBG) samen met monitoring van slaap en geestelijke gezondheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaringen met en aanvaardbaarheid van interventieontwerp(en)
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met geselecteerde deelnemers en HCP's om dieper inzicht te krijgen in de ervaringen en aanvaardbaarheid van de deelnemers en HCP's met de twee verschillende telemonitoringinterventieontwerpen en de proefprocedures.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het wervingsassessment 1
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal (geheel) mensen dat ermee instemt een informatiebrief voor deelnemers over het onderzoek te ontvangen.
1 maand
Haalbaarheid van het wervingsassessment 2
Tijdsspanne: 1 maand
Aandeel (percentage) van mensen die ermee instemmen een informatiebrief voor deelnemers over het onderzoek te ontvangen.
1 maand
Haalbaarheid van het wervingsassessment 3
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal (geheel) in aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen deel te nemen.
1 maand
Haalbaarheid van het wervingsassessment 4
Tijdsspanne: 1 maand
Aandeel (percentage) van in aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen deel te nemen.
1 maand
Haalbaarheid van de wervingsbeoordeling 5
Tijdsspanne: 1 maand
Potentiële ongelijkheden met betrekking tot de haalbaarheid van rekrutering, beoordeeld door degenen die deelname accepteerden te vergelijken met degenen die deelname weigerden met betrekking tot demografische gegevens over leeftijd (jaren), geslacht (m/v/overig), etniciteit (Deens/overig westers/niet westers), gemeente, setting (zorgcentrum versus thuiszorg) en HbA1c-waarden (mmol/l).
1 maand
Retentiebeoordeling 1
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal (geheel) deelnemers die zich terugtrekken uit de proef.
3 maanden
Retentiebeoordeling 2
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel (percentage) van de deelnemers die zich terugtrekken uit de proef.
3 maanden
Retentiebeoordeling 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdpunt(en) voor intrekking.
3 maanden
Retentiebeoordeling 4
Tijdsspanne: 3 maanden
Redenen voor stopzetting van de proef.
3 maanden
Retentiebeoordeling 5
Tijdsspanne: 3 maanden
Potentiële ongelijkheid met betrekking tot de haalbaarheid van retentie, beoordeeld door degenen die hun deelname hebben herroepen te vergelijken met degenen die zich terugtrekken met betrekking tot demografische gegevens over leeftijd (jaren), geslacht (m/v/anders), etniciteit (Deens/overig westers/niet westers), gemeente, setting (zorgcentrum versus thuiszorg) en HbA1c-waarden (mmol/l).
3 maanden
Naleving van de beantwoording van de vragenlijst: Diabetesgerelateerde kwaliteit van leven: de probleemgebieden in de diabetesvragenlijst (PAID-5)
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0) en 3 maanden (T1)
Het responspercentage voor PAID-5 bij aanvang en na 3 maanden.
Bij aanvang (T0) en 3 maanden (T1)
Naleving van de beantwoording van de vragenlijst: Kwaliteit van leven: de korte vragenlijst 12 (SF-12v2)
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0) en 3 maanden (T1)
Het responspercentage voor SF-12v2 bij respectievelijk baseline en na 3 maanden.
Bij aanvang (T0) en 3 maanden (T1)
Naleving van de beantwoording van de vragenlijst: Welzijn: de Five Well-being Index van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5)
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0) en 3 maanden (T1)
Het responspercentage voor WHO-5 bij aanvang en na drie maanden.
Bij aanvang (T0) en 3 maanden (T1)
Naleving van het beantwoorden van de vragenlijst: de Patient Activation Measure-vragenlijst (PAM)
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0) en 3 maanden (T1)
Het responspercentage voor PAM bij respectievelijk baseline en na 3 maanden.
Bij aanvang (T0) en 3 maanden (T1)
Uitdagingen in het bloedafnameschema
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Onderzoek door middel van kwalitatieve interviews of er analyse-uitdagingen of onzekerheden zijn in de klinische workflow met betrekking tot het bloedafnameschema.
Bij baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Naleving van het bloedafnameschema
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Aantal en percentage van de deelnemers dat de bloedafname voltooit bij aanvang, respectievelijk 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Bij baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in directe interventiekosten tussen de twee alternatieven. De categorieën hulpmiddelen bestaan ​​uit apparatuur en tijd besteed aan monitoring, tijd besteed aan het trainen van patiënten in het gebruik van de apparatuur en mogelijke aanvullende training voor wijkverpleegkundigen. Hulpbronnen zullen worden geëvalueerd als betaalde prijzen en uurlonen en worden weergegeven als gelijkwaardige jaarlijkse kosten in prijzen van 2023.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Medewerkers

Aalborg University
Steno Diabetes Center Nordjylland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
  • Studie stoel: Sisse H Laursen, PhD, Aalborg University and Aalborg University Hospital
  • Studie stoel: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20230026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Telemonitoring 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren